產業新聞 | FDA授予百時美施貴寶PD-1療法組合優先審評資格；創新帕金森病免疫療法積極試驗結果公布

FDA授予百時美施貴寶PD-1療法組合優先審評資格

百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）今日宣布，美國FDA已受理Opdivo（nivolumab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于與多柔比星、長春花堿和達卡巴嗪（AVD方案）聯合，治療既往未接受治療的III期或IV期經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人及兒童患者（年齡≥12歲）。FDA授予該申請優先審評資格，并將PDUFA日期確定為2026年4月8日。Opdivo是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，旨在幫助恢復抗腫瘤免疫反應，利用人體自身的免疫系統來對抗癌癥。

此次FDA受理及優先審評的決定，主要基于3期SWOG S1826（CA2098UT）研究的積極結果。之前公布的試驗結果顯示，與活性對照組藥物相較，Opdivo組合顯著降低III或IV期經典型霍奇金淋巴瘤新確診成人與兒童患者的癌癥進展或死亡風險達52%。有94%的Opdivo組合組患者在一年內仍然存活且沒有發生病情進展，而對照組的這一比例為86%（單側p值=0.0005）。

創新帕金森病免疫療法積極試驗結果公布

AC Immune今日宣布，其專有抗α-突觸核蛋白（a-syn）免疫療法ACI-7104.056在早期帕金森病（PD）患者中開展的2期VacSYn試驗取得積極的中期安全性和療效結果。根據新聞稿，這是首次顯示通過主動免疫治療方式靶向a-syn相關病理機制，有望減緩帕金森病的疾病進展。

試驗結果顯示，該療法達成預設免疫原性終點，受試者應答率達到100%，同時在藥效學作用、靶點占據以及多項臨床評估指標上均達到研究設定的目標。多項疾病相關生物標志物結果包括腦脊液中a-syn及神經絲輕鏈蛋白（NfL）水平的變化，顯示患者的PD病理可能趨于穩定。而患者血漿中膠質纖維酸性蛋白（GFAP）以及多巴胺轉運體（DaT）SPECT成像結果亦呈現出該療法具有疾病修飾作用。此外，運動障礙協會統一帕金森病評定量表（MDS-UPDRS）第三部分總分的變化同樣提示患者的病情在向穩定方向發展。ACI-7104.056在本次中期分析中亦展現出明確且良好的安全性特征，未發現具有臨床意義的安全問題。

參考資料：

[1] AC Immune Positive Interim Phase 2 Data on ACI-7104.056 Support Potential Slowing of Progression of Parkinson’s Disease. Retrieved December 11, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/11/3203753/0/en/AC-Immune-Positive-Interim-Phase-2-Data-on-ACI-7104-056-Support-Potential-Slowing-of-Progression-of-Parkinson-s-Disease.html

[2] U.S. Food and Drug Administration (FDA) Grants Priority Review to Bristol Myers Squibb's Application for Opdivo? (nivolumab) Plus Chemotherapy Combination for Classical Hodgkin Lymphoma. Retrieved December 11, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251210833041/en/U.S.-Food-and-Drug-Administration-FDA-Grants-Priority-Review-to-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-Opdivo-nivolumab-Plus-Chemotherapy-Combination-for-Classical-Hodgkin-Lymphoma

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