北京
ProMIS Neurosciences 宣布已獲得美國 FDA 對(duì)其阿爾茨海默病研究性抗體療法 PMN310 的快速通道認(rèn)證。
PMN310 旨在選擇性地靶向有毒的淀粉樣β寡聚體，該公司聲稱這些寡聚體是阿爾茨海默病神經(jīng)退行性變的主要驅(qū)動(dòng)因素。ProMIS Neurosciences 表示，通過專注于這些特定的寡聚體而非所有淀粉樣β形式，其方法旨在減少非靶向效應(yīng)并提高安全性。
該公司目前正在推進(jìn)PMN310的第一階段1a臨床試驗(yàn)，評(píng)估健康志愿者的安全性、耐受性以及藥代動(dòng)力學(xué)。該公司表示，快速通道資格可能讓他們與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通，并可能獲得加速批準(zhǔn)或優(yōu)先審查，以支持PMN310的更快開發(fā)和審查。
ProMIS Neurosciences 表示 PMN310 的設(shè)計(jì)使其與早期抗體療法不同，因其選擇性地結(jié)合與疾病相關(guān)的寡聚體，不與可能具有生理作用的單體和斑塊形式結(jié)合。
該公司表示，它仍然致力于推動(dòng) PMN310。這個(gè)項(xiàng)目是其更廣泛研發(fā)項(xiàng)目的一部分，旨在治療那些以有毒蛋白聚集為特征的神經(jīng)退行性疾病。
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