四川
近日，國家藥監局藥審中心發布了《疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則（修訂版）》。該指導原則適用于以境內注冊申報為目的的疫苗臨床試驗不良事件分級，按嚴重程度將不良事件分為1級至5級五個級別。所有不良事件導致的死亡均為5級。
該指導原則旨在通過對不良事件的嚴重程度進行合理分析和判定，規范不良事件分級，提高疫苗安全性評估的科學性。同時也可為疫苗臨床試驗設計中的緊急揭盲、暫停/終止臨床試驗標準提供參考。
該指導原則自發布之日起施行。發布之日前已實施的疫苗臨床試驗可參考2019年發布的原《預防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則》施行。
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來源：“中國藥聞”微信公眾號
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