齊魯制藥恩曲替尼申請上市，有望斬獲不限癌種靶向藥首仿資格

近日，據摩熵醫藥數據庫--中國藥品審評數據庫顯示，齊魯制藥（海南）按化藥注冊分類4類申報的恩曲替尼膠囊上市申請獲受理。截至目前，該品種在國內暫無仿制藥獲批。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

恩曲替尼是能穿透血腦屏障的TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑，由Ignyta原研。2017年底，Ignyta羅氏以17億美元收購。此后研發推進，該藥于2019年8月16日獲FDA批準在美國上市，該藥被業內譽為不限癌種的“明星”靶向藥。它針對14種癌癥有效，是臨床唯一被證實對原發性和轉移性腦疾病有療效且無不良脫靶活性的TRK抑制劑。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

2022年7月26日，羅氏旗下的恩曲替尼膠囊在國內獲批用于晚期實體瘤治療。2023年12月，其兩項適應癥被納入國家醫保藥品目錄，實現迅速放量。進入醫保后國內銷售額猛增，2023年在全終端醫院市場恩曲替尼膠囊的銷售額超1.3億元，2024年近1.2億元、同比增近875%，2025年上半年已超9000萬元，市場潛力巨大。

截圖來源：摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫

截至目前，恩曲替尼膠囊除羅氏在國內獲批以外，國內暫無仿制藥獲批。在仿制藥布局方面，僅有齊魯制藥提交了恩曲替尼膠囊的上市申請并獲受理，若順利獲批，有望斬獲該藥物的國內首仿。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

近年來，齊魯制藥在首仿藥領域成績斐然，展現出強大的研發與市場競爭力。2022年，齊魯制藥有枸櫞酸托法替布緩釋片、阿瑞匹坦注射液2款首仿藥獲批；2023年，齊魯制藥有5款首仿藥獲批；2024年，更是以7款首仿藥的佳績榮登年度榜首。

2025年以來，齊魯制藥勢頭不減，已成功斬獲枸櫞酸伊沙佐米膠囊、伊布替尼片、氨磺必利注射液、注射用奧氮平這4款首仿。

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今年以來，齊魯制藥提交了16款仿制藥的上市申請，目前均在審評審批中，其中有12款品種在國內暫無仿制藥獲批。一旦齊魯制藥順利獲批，無疑將在首仿爭奪戰中拔得頭籌，搶占市場先機。

截圖來源：摩熵醫藥數據庫

接下來到年底，齊魯制藥能否繼續登頂年度首仿榜首，值得期待！