齊魯制藥恩曲替尼申請上市，有望斬獲不限癌種靶向藥首仿資格

近日，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫--中國藥品審評數(shù)據(jù)庫顯示，齊魯制藥（海南）按化藥注冊分類4類申報的恩曲替尼膠囊上市申請獲受理。截至目前，該品種在國內(nèi)暫無仿制藥獲批。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

恩曲替尼是能穿透血腦屏障的TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑，由Ignyta原研。2017年底，Ignyta羅氏以17億美元收購。此后研發(fā)推進，該藥于2019年8月16日獲FDA批準在美國上市，該藥被業(yè)內(nèi)譽為不限癌種的“明星”靶向藥。它針對14種癌癥有效，是臨床唯一被證實對原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性腦疾病有療效且無不良脫靶活性的TRK抑制劑。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

2022年7月26日，羅氏旗下的恩曲替尼膠囊在國內(nèi)獲批用于晚期實體瘤治療。2023年12月，其兩項適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保藥品目錄，實現(xiàn)迅速放量。進入醫(yī)保后國內(nèi)銷售額猛增，2023年在全終端醫(yī)院市場恩曲替尼膠囊的銷售額超1.3億元，2024年近1.2億元、同比增近875%，2025年上半年已超9000萬元，市場潛力巨大。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

截至目前，恩曲替尼膠囊除羅氏在國內(nèi)獲批以外，國內(nèi)暫無仿制藥獲批。在仿制藥布局方面，僅有齊魯制藥提交了恩曲替尼膠囊的上市申請并獲受理，若順利獲批，有望斬獲該藥物的國內(nèi)首仿。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

近年來，齊魯制藥在首仿藥領(lǐng)域成績斐然，展現(xiàn)出強大的研發(fā)與市場競爭力。2022年，齊魯制藥有枸櫞酸托法替布緩釋片、阿瑞匹坦注射液2款首仿藥獲批；2023年，齊魯制藥有5款首仿藥獲批；2024年，更是以7款首仿藥的佳績榮登年度榜首。

2025年以來，齊魯制藥勢頭不減，已成功斬獲枸櫞酸伊沙佐米膠囊、伊布替尼片、氨磺必利注射液、注射用奧氮平這4款首仿。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫

今年以來，齊魯制藥提交了16款仿制藥的上市申請，目前均在審評審批中，其中有12款品種在國內(nèi)暫無仿制藥獲批。一旦齊魯制藥順利獲批，無疑將在首仿爭奪戰(zhàn)中拔得頭籌，搶占市場先機。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫

接下來到年底，齊魯制藥能否繼續(xù)登頂年度首仿榜首，值得期待！