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近日，中檢院在《Advances in Experimental Medicine and Biology》專題專著“Cell Therapy Manufacturing”，發表了題為“Development of Regulation and Policy for Cell Therapies in China”的綜述文章，系統介紹了我國細胞治療產品監管政策和質量評價體系的總體情況。
近年來，隨著新技術的發展，細胞治療產品不斷為臨床帶來創新治療策略。然而，其產品設計和制備過程的復雜性也帶來了潛在的安全風險。對此，我國積極推進細胞治療產品相關監管科學研究，旨在提高對新興技術的適應性，有效應對新概念和新產品所帶來的挑戰。
文章概述了我國細胞治療產品監管政策的發展歷程和質量評估能力的提升路徑，重點介紹了中檢院在推動細胞治療產品監管政策發展中的技術支撐作用。
中檢院積極申請國家級研究項目，推動新質量評價技術的研究，啟動藥品監管科學全國重點實驗室課題，加強新工具、新標準、新方法研究，探索前沿技術在產品質量評價中的應用，促進相關產品臨床轉化，為我國細胞治療產品科學監管和產業高質量發展提供了有力支撐。
該綜述文章的發表，體現了中檢院在細胞治療產品監管科學領域的國際影響力，也為我國細胞治療產品監管政策的制定提供參考。
來源｜中國食品藥品檢定研究院網站
文｜納濤 孟淑芳 劉順愷
編輯｜劉文琦
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