全球首個！張江細胞療法為4億腰椎患者帶來曙光

來源：市場資訊

（來源：你好張江）

編者按：

凝聚創新力量，與未來同行。2025張江科創策源生態峰會將于12月26日在張江舉辦，來自張江科學城產業前沿創業者、科學家、研發專家、投資者等將齊聚一堂，分享他們與張江同行的創新故事。

他們是理想的行動者，也是時代的先行者，未來的塑造者。峰會前夕，我們特邀四位極具代表性的先行者，講述他們在張江成長的歷程，觸摸張江科創生態的強勁脈搏。他們的故事，正是張江科創生態最生動、鮮活的注腳。

腰椎間盤退行性疾病，只能忍著或者手術？

全球超4億人正面臨這一困境——年發病率約5.5%，每年新增患者超過4億。在我國，這一數字同樣嚴峻，年發病率約5.4%，意味著每年有超過7500萬人深受其擾。

長期以來，患者往往陷于兩難：手術創傷大、風險高，保守治療又難以根除病痛，大量患者在“做不做手術”之間反復掙扎。

如今，來自上海的原創技術正打破這一僵局！

一位60多歲的農村女性，就曾在這樣的煎熬中生活多年。直到2024年接受了一次僅需注射的治療后，她的疼痛在三天內明顯緩解，出院回家后偶爾還能下地干點輕體力農活，至今療效已持續一年半。

這背后，是椎元醫學技術（上海）有限公司（以下簡稱“椎元醫學”）帶來的異體人成纖維細胞治療技術——FibroCell-001注射液。它，既不需要手術，也不依賴長期服藥，只要通過一次精準的細胞注射，就能幫助患者重啟身體的自我修復能力。

01

椎間盤退變治療迎來新機遇

故事回到20多年前。

彼時，全球骨科器械市場正值擴張浪潮，然而中國市場仍處于早期階段，以引進國外產品和技術為主。尤其在脊柱植入物等高端領域，美敦力等國際巨頭占絕對壟斷地位。

2003年，在上海市長寧中心醫院（現上海交大同仁醫院）骨科的范明，做出了一個令行業同仁意外的決定——他脫下白大褂，告別手術臺，投身醫療產業界，先后加入多家醫療器械全球領先科技企業，負責過國內、亞太和歐美以外新興市場的拓展和研發等工作。

在此期間，他認識了趙杰教授（時任長海醫院骨科主任醫師，現任上海交大九院骨科主任醫師）——后來的椎元醫學聯合創始人之一。

趙杰教授和團隊在長達數十年的臨床實踐中，注意到了一個值得深究的現象：接受同類椎間盤摘除手術的患者，遠期療效差異顯著——部分人長期穩定無恙，另一部分人卻短期內復發，不得不接受二次翻修手術。是什么導致了這種差異？

通過對手術中取出的椎間盤組織進行組織學檢查，趙杰教授和團隊發現：長期緩解的患者，椎間盤內部發生了明顯的“纖維性修復”，而短期復發者則纖維性修復程度很低。

“就像皮膚傷口的愈合一樣，椎間盤內部的這種纖維化，其實是它在試圖自我加固的一種代償和保護?！狈睹饔昧艘粋€形象地比喻，“只不過這種修復能力因人而異，而且從影像檢查里根本無法直接看到?！?/p>

基于這一發現，趙杰教授和團隊提出了一個創新設想：能否從外部介入，主動增強椎間盤的纖維化修復能力，從而維持或恢復節段的穩定性，延緩甚或給退變按下暫停鍵？

他們最終將目光鎖定在成纖維細胞上。2020年，趙杰教授在骨科學權威期刊《Bone Research》上發表論文，首次揭示成纖維細胞在椎間盤退行性疾病中的作用機制，可通過誘導髓核纖維性修復來維持椎間盤穩定。

另一邊，已在產業界深耕多年的范明，也敏銳察覺到傳統骨科植入物的局限：“技術已近瓶頸，形態上的微調很難解決真正的臨床痛點?！痹谒磥恚诩傻却蟓h境下，商業上要獲得成功，必須從底層技術尋找突破。

2020年底，范明代表當時所在的凱利泰，與上海交大九院簽署了技術轉化協議。

2021年，椎元醫學正式成立，專注為椎間盤退行性疾病患者提供全新的細胞治療解決方案。

但技術轉化的過程始終需謹慎而務實?！昂炌陞f議，我們第一件事就是做獨立的POC（概念驗證），”范明回憶，“我們更換動物模型，從頭驗證試驗的可重復性和結果的可靠性?！苯涍^兩年多嚴謹的實驗，技術可行性得到充分確認。

02

從實驗到臨床全球首個成纖維細胞療法誕生

從實驗到臨床的探索充滿不易。疫情期間，為確保實驗的連續性，研發負責人周伸奧帶著幾位同事，直接住進了實驗室?！耙淮褪菐讉€月?！狈睹骰貞洉r語氣中帶著感慨。

好在這份堅守終有回響。2023年底團隊完成了“FibroCell?同種異體成纖維細胞注射液”項目的概念驗證和早期工藝開發。

2024年9月，由趙杰教授和團隊牽頭開展的“FibroCell-001注射液治療椎間盤退行性病變”的首次人體試驗，順利完成所有劑量組全部受試者給藥。這款注射液的作用機制清晰而獨特，堪稱“雙重機制，標本兼治”：

首先，抑制炎癥，快速緩解癥狀。椎間盤內的無菌性炎癥是導致腰痛的主要元兇?！鞍捕ā敝械某衫w維細胞具有強大的抗炎功能，從而在短時間內顯著緩解患者的疼痛。

其次，促進修復，長期維穩。通過分泌膠原蛋白等物質，促進椎間盤的纖維性修復，維持其結構和高度的穩定，從而避免因椎間盤塌陷導致的神經壓迫，達到長期緩解的效果。

首位接受臨床研究（IIT）試驗的是一位60多歲的農村女性，長年被慢性腰痛折磨。在接受單次經皮穿刺注射治療后，短短三天，疼痛就明顯緩解。如今，該患者已完成超過一年半的隨訪，“效果非常穩定，期間再未使用止痛藥，甚至偶爾還能下地干點農活?！?/p>

IIT研究的成功，給了團隊巨大的信心。2024年，椎元醫學正式啟動IND注冊臨床研究，于2025年9月獲得IND批件。從技術轉化到啟動注冊臨床，椎元醫學只用了不到4年時間，這在全球細胞治療領域也是非常罕見的。

FibroCell-001異體人成纖維注射液已獲得CDE默示許可

（圖片來源：CDE官網截圖）

當前，椎元醫學已成為全球首家將成纖維細胞應用于椎間盤退行性病變治療、并推進至臨床階段的企業?！懊绹灿幸患夜驹谟猛N細胞做同樣適應癥的研發，但他們目前還停留在IIT階段，我們已經走在了他們前面?！狈睹鲗Υ顺錆M自信。

03

從生數千萬元融資 劍指百億藍海市場

目前，椎元醫學的異體人成纖維細胞注射液進入I期臨床試驗，標志著該產品邁入注冊臨床階段，有望為數千萬椎間盤退變患者提供更有效的治療選擇，幫助他們擺脫長期腰痛困擾，重獲生活質量。

“坦率地說，我們從未擔心過商業化的問題?！闭劶拔磥?，這位醫生出身的CEO展現出產業老兵特有的從容與篤定。腰椎間盤退變是一個患者基數龐大的市場，而椎元醫學所聚焦的，正是其中發展成慢性腰痛但又不具備手術指征的、深陷病痛卻缺乏理想療法的“中間地帶”人群。

“我們做過精準測算，在中國，符合我們療法適應癥的目標患者大約有1000萬?！狈睹魉懔艘还P賬，“哪怕只覆蓋其中的0.5%，也意味著5萬名患者。這個規模足以支撐起一個數十億乃至上百億的市場。”

廣闊的市場前景，加上扎實的臨床數據，讓椎元醫學獲得了資本的青睞。從天使輪到Pre-A輪，一年內完成了兩輪融資，背后投資方包括張江生命健康產業孵化天使基金（張科禾苗）、凱利泰醫療、澤悅創投。作為張江集團在推動“孵化+投資”深度融合上的重要探索，張科禾苗基金通過“投早、投小、投新”，以“耐心資本”賦能早期成果轉化，為椎元醫學發展持續助力。

眼下，新一輪數千萬元的融資也在推進中，將主要用于支持I期與II期臨床試驗的開展。“II期臨床是雙盲對照研究，能為我們提供更具說服力的數據。有了這些數據，公司下一步的發展將更有底氣?！?/p>

對范明來說，第一款產品FibroCell-001注射液的推進只是起點。公司已著手布局新的研發管線：一方面圍繞現有的成纖維細胞平臺拓展其他適應癥；另一方面也在探索新的細胞類型，致力于為更多退行性疾病患者帶來曙光。

目前，椎元醫學采用了高效的輕資產運營模式，研發實驗室設在張江藥谷的共享平臺，細胞生產則委托給專業的CDMO公司。“這種模式在早期非常省錢、高效?！狈睹鞅硎?，公司計劃在二期臨床數據出來后，再考慮自建GMP生產設施，為將來的商業化做準備。同時，基于現有技術平臺，團隊也已開始布局新的研發管線。

采訪最后，我們回到了最初的問題：一位優秀的骨科醫生，為何選擇一條更具不確定性的創業路？

“純粹做醫生，你每年能救治的患者是有限的。但如果你參與研發出一款真正有效的藥物或療法，你的雙手就可能通過產品，觸及成千上萬的患者?！壁w杰教授表示。

這或許就是椎元醫學最根本的驅動：將臨床醫生的敏銳觀察，與產業界的工程化思維、資本力量相結合，去完成一場從“救治一個人”到“改變一個疾病治療范式”的跳躍。

如今，范明、趙杰教授和團隊，正帶著這款“全球首個”的細胞療法，從張江實驗室一步步走向更廣闊的臨床舞臺。這條充滿堅守與突破的道路，不僅見證著一家創新企業的成長，更書寫著中國醫療科技從“跟跑”到“領跑”的逆襲——未來，這款源自上海的原創技術，終將走出國門，為全球超4億患者帶來擺脫腰痛的希望。