產業新聞丨諾誠健華新型BCL2抑制劑三項臨床數據亮相ASH年會

12月9日，諾誠健華宣布，公司自主研發的新型BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）共有三項研究在第67屆美國血液學會（ASH）年會上進行了公布。Mesutoclax在治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和急性髓系白血病（AML）的研究中，都展現了較好的有效性和安全性。

Mesutoclax治療復發/難治性MCL的研究入選口頭報告，mesutoclax治療CLL/SLL和AML的兩項研究入選海報展示。

口頭報告

Mesutoclax單藥治療復發/難治性MCL患者的療效和耐受性：在既往對BTK抑制劑耐藥的患者中顯示出高緩解率

Mesutoclax單藥治療MCL患者顯示出較好的療效，尤其對BTK抑制劑難治的經治患者具有突出價值。接受125毫克mesutoclax單藥治療的MCL患者的總緩解率（ORR）為87.5%，完全緩解率（CRR）為46.9%。在BTK抑制劑難治性MCL患者中，ORR為84.0%，CRR 為36.0%。

Mesutoclax在所有劑量水平（50毫克到150毫克）下的耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），未達到最大耐受劑量（MTD）。

Mesutoclax單藥治療的臨床數據顯示安全性良好，且在MCL患者中具有潛在“best-in-class”的療效，尤其適用于既往接受過大量治療且對BTK抑制劑耐藥的患者。

海報展示

1、Mesutoclax單藥治療或聯合奧布替尼治療CLL/SLL顯示出令人鼓舞的療效和安全性

Mesutoclax單藥治療或與奧布替尼聯合治療在所有劑量組都顯示出良好的耐受性。在接受125毫克mesutoclax聯合奧布替尼治療的初治CLL/SLL患者以及接受mesutoclax單藥治療的復發/難治性CLL/SLL患者中都觀察到顯著療效和深度緩解。

無論在初治CLL/SLL還是復發/難治性CLL/SLL（含既往BTK抑制劑治療失敗）患者中，125毫克mesutoclax劑量組的ORR均為100%。聯合奧布替尼治療36周時，外周血不可檢測微小殘留病灶（uMRD）率為65%。

Mesutoclax單藥或聯合奧布替尼治療都展現了良好的安全性。劑量爬坡到每日一次150毫克mesutoclax，未觀察到DLT，未達到MTD。治療期間出現的不良事件（TEAE）多為1-2級。

2、Mesutoclax治療AML的安全性、耐受性和有效性

Mesutoclax聯合阿扎胞苷治療急性髓系白血病（AML）展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性。新診斷AML患者的復合完全緩解率（CR+CRi，cCR%）為92%，uMRD率為82.6%，多數新診斷AML患者在第1個治療周期結束時就達到了復合完全緩解。更為突出的是，此項研究有44%的新診斷AML患者為高危患者，中位年齡68歲。

Mesutoclax聯合阿扎胞苷治療AML還展現出良好的安全性。在整個研究期間，未出現DLT或腫瘤溶解綜合征（TLS）病例。開啟治療90天內無死亡發生。

諾誠健華新聞稿表示，mesutoclax進一步增強了公司的血液瘤產品管線，目前兩項注冊臨床試驗正在進行中：一是聯合奧布替尼治療初治CLL/SLL；二是治療BTK抑制劑耐藥后的MCL。此外，mesutoclax一線治療AML的臨床研究已在中國和全球進入劑量擴展階段，治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）的臨床研究正在全球加快啟動。

參考資料：
[1]2025 ASH | 諾誠健華新型BCL2抑制劑Mesutoclax最新臨床數據閃耀第67屆美國血液學會年會.From https://mp.weixin.qq.com/s/gJYAtnqQUdqClTAZ7bSJOQ

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