產業新聞| 亞盛醫藥在ASH年會口頭報告Bcl-2抑制劑利生妥中國關鍵注冊研究數據

12月7日，致力于在腫瘤等領域開發創新藥物的生物醫藥企業——亞盛醫藥宣布，公司已在第67屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，口頭報告了核心產品Bcl-2抑制劑利生妥（利沙托克拉；代號：APG-2575） 單藥治療布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）失敗的復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的注冊2期中國臨床研究最新結果。此項關鍵研究支持了利生妥2025年7月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

ASH年會是全球血液學領域的國際學術盛會之一。在此次會議上，亞盛醫藥的多個創新成果再度獲得國際學術界的關注， 三個品種（耐立克、利生妥、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選展示及報告，其中一項獲口頭報告。

此次口頭報告的研究數據表明，利生妥單藥在對BTKi耐藥的重度經治R/R CLL/SLL患者中展現了顯著且持久的療效，且安全性可控，未觀察到任何腫瘤溶解綜合征（TLS）病例。該研究共入組77例患者，其中33例（42.9%）伴染色體復雜核型，30例（39%）攜帶del(17p)/TP53突變，41例（53.2%）為未突變IGHV。這些高危因素的比例遠遠高于既往同類型研究，尤其在攜帶復雜核型的患者中，63.6%的患者還同時合并del(17p)/TP53突變，且63.6%的患者為高度復雜核型（>=5個染色體異常）。利生妥在全部可評估患者中的客觀緩解率（ORR）達62.5%。

利生妥是亞盛醫藥研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。目前，該藥物已在中國獲批上市，用于既往經過至少包含BTKi在內的一種系統治療的成人CLL/SLL患者。目前，亞盛醫藥正在開展該藥物四項全球注冊3期臨床研究，涉及CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、和骨髓增生異常綜合征（MDS）幾大適應癥。

此項研究的報告人，鄭州大學附屬腫瘤醫院、河南省腫瘤醫院周可樹教授表示，隨著治療手段的進步，如del(17p)/TP53突變等部分傳統高危因素已在一定程度上得以應對，然而，如同時再合并復雜核型或者存在高度復雜核型這些非常高危的因素，目前已成為CLL/SLL患者最嚴峻的治療困境與預后不良因素，臨床亟需能有效應對此類患者的突破性治療方案。本研究入組了近半數攜帶復雜核型的患者，且這些高危患者中近2/3還同時合并del(17p)/TP53突變，或者為高度復雜核型，是一類極高危、預后不好的人群。總體研究結果顯示，利生妥單藥在重度經治、既往多線治療的患者，尤其是具有復雜核型等極高危因素的患者中，展現了令人鼓舞的深度和持久緩解。

參考資料：
[1]【直擊2025 ASH】突破BTKi耐藥和復雜核型的困境！亞盛醫藥口頭報告利生妥?中國關鍵注冊研究數據. From https://www.prnasia.com/story/515011-1.shtml

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