雙喜臨門！科倫藥業HER2抗癌新藥+帕金森首仿藥同時上市

10月17日，據國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，科倫藥業旗下科倫博泰申報的1類新藥注射用博度曲妥珠單抗在國內獲批上市；與此同時，科倫藥業按化藥注冊分類4類申報的羅替高汀貼片也獲批上市，且視同通過一致性評價，一舉拿下國內首仿。

截圖來源：NMPA

2款ADC藥物已上市，9款處于I期臨床及以上

注射用博度曲妥珠單抗是科倫博泰自主研發的HER2 ADC單抗，適用于既往接受過一種及以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。該藥于2017年首次在國內申報臨床，2018年啟動首個臨床試驗。2023年5月，科倫博泰提交的首個上市申請（針對既往經二線及以上抗HER2治療失敗的HER2陽性不可切除局部晚期、復發或轉移性乳腺癌）獲CDE受理，目前仍在審評中；本次獲批適應癥為該藥第二項上市申請，于2025年1月獲CDE受理。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

目前，全球已獲批的5款原研HER2 ADC均在國內獲批。ADC藥物是科倫藥業重點布局方向，據摩熵醫藥數據庫顯示，旗下已有蘆康沙妥珠單抗、博度曲妥珠單抗2款新藥獲批上市。此外，科倫藥業（含子公司）有9款ADC藥物處于I期臨床及以上階段，涵蓋新型雙抗ADC藥物SKB571，以及SKB518、SKB-410、SKB-500等ADC新藥。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

$3億+抗帕金森病藥，科倫藥業拿下國內首仿

羅替高汀由原研企業UCB Pharma（優時比）研發，羅替高汀貼片于2006年獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，隨后2007年獲美國FDA批準上市，是全球首個治療帕金森癥的透皮貼劑。據企業財報統計，羅替高汀作為全球銷量最大的帕金森病治療藥物，目前約占該類藥物銷量的22%。摩熵醫藥數據庫顯示，羅替高汀在2023年全球銷售額突破3億美元。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

截至目前，國內獲批上市的透皮貼劑藥物共有6款，分別為卡巴拉汀透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑、可樂定透皮貼片、格拉司瓊透皮貼片、羅替高汀貼片以及丁丙諾啡透皮貼劑。此前，國內僅有原研UCB Pharma S.A.的羅替高汀貼片上市銷售，此次科倫的羅替高汀貼片獲批，拿下國內首仿+首家過評，打破了原研藥獨霸的局面。

今年以來，科倫藥業在醫藥領域呈現出全面開花的良好態勢。在仿制藥方面，有超40款品種獲批并過評，涵蓋了多個治療領域，為臨床用藥提供了豐富的選擇。在新藥方面，除此次申報的1類新藥注射用博度曲妥珠單抗在國內獲批上市外，還有注射用蘆康沙妥珠單抗、塔戈利單抗注射液2款1類新藥，以及西妥昔單抗注射液1款生物類似藥獲批上市。這些新藥的獲批，不僅豐富了科倫藥業的產品線，也提升了其在國內外醫藥市場的競爭力。

參考來源：

[1] NMPA官網

[2] 摩熵醫藥（原藥融云）數據庫