合規(guī)觀察｜深化醫(yī)藥反腐法治建構的全球考察與我國思考【走出去智庫】

走出去智庫（CGGT）觀察

由走出去智庫（CGGT）提供學術資源支持的《深圳法治評論》2025年第一期《合規(guī)》欄目的文章《深化醫(yī)藥反腐法治建構的全球考察與我國思考》，聚焦國際社會醫(yī)藥行業(yè)反腐法治建構的經(jīng)驗與趨勢，為我國深化醫(yī)藥行業(yè)反腐提供了理論借鑒與實踐指引。

《深圳法治評論》由中共深圳市委全面依法治市委員會辦公室、深圳市司法局主辦，定位于高端領導決策讀物，聚焦深圳法治建設，刊發(fā)高水平、可實操的應用性政策研究，輔助市領導及本市黨政機關領導干部法治建設方面決策，為支持深圳建設中國特色社會主義法治先行示范城市建言獻策。《深圳法治評論》在2020-2024年連續(xù)五年榮膺深圳內(nèi)刊傳媒獎之“優(yōu)秀城市內(nèi)刊獎”。自2020年創(chuàng)刊起，走出去智庫（CGGT）即為該高端決策讀物提供學術資源支持。

今天，走出去智庫（CGGT）微信公眾號刊發(fā)常州大學史良法學院教授、合規(guī)研究中心主任趙赤的文章《深化醫(yī)藥反腐法治建構的全球考察與我國思考》，供關注醫(yī)藥領域合規(guī)管理的讀者參考。

要點

1、20世紀90年代以來，美國、歐洲等國家日益加強了醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的政策立法及司法實踐，進而將醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)治理打造成為企業(yè)合規(guī)全球發(fā)展的主要領域及合規(guī)標桿。

2、目前國際社會已經(jīng)初步形成了關于合規(guī)指引內(nèi)涵主題的基本框架，主要涵蓋關于界定制藥企業(yè)-醫(yī)生之間經(jīng)濟互動的合規(guī)指引、關于保護病人健康信息的合規(guī)指引以及關于提高醫(yī)療質量的合規(guī)指引三個方面。

3、雖然我國目前未能在立法層面規(guī)定基本的反腐敗合規(guī)機制，但國家有關行政管理機關已經(jīng)開始出臺并探索與國際通行做法相銜接的醫(yī)藥企業(yè)反腐敗合規(guī)機制。

正文

文/趙赤 法學博士

常州大學史良法學院教授，合規(guī)研究中心主任

中央在深化醫(yī)藥等重點行業(yè)腐敗治理的基礎上進一步提出“風腐同查同治”這一深化腐敗治理的最新指引及戰(zhàn)略部署，要求我們在著力查處腐敗的同時更加注重腐敗治理的系統(tǒng)性考量、治理性拓展和預防性質效。

總的看，我國在“風腐同查同治”的背景下推進醫(yī)藥行業(yè)腐敗治理的制度創(chuàng)新及實踐探索，需要加強包括醫(yī)藥行業(yè)反腐全球考察在內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)反腐學術研究。考慮到西方發(fā)達國家較早開展醫(yī)藥行業(yè)腐敗治理的學術研究、法治建構及反腐實踐，因而考察梳理國際社會近幾十年以來醫(yī)藥行業(yè)反腐法治建構的全球發(fā)展有助于揭示醫(yī)藥行業(yè)反腐法治發(fā)展的基本原理、框架制度及重點要義。

深圳作為我國改革開放前沿特區(qū)和法治創(chuàng)新示范城市，按照中央要求在醫(yī)藥、金融等重點領域研究和探索國際視野、中國特色的腐敗治理制度及實踐，正當時宜。

一、國際社會醫(yī)藥行業(yè)反腐的緣起嬗變與發(fā)展概況

首先，當代國際社會醫(yī)藥行業(yè)腐敗問題的凸顯以及醫(yī)藥行業(yè)反腐的孕育興起，一方面基于二戰(zhàn)之后醫(yī)學科技的快速發(fā)展以及制藥行業(yè)的迅速崛起，另一方面源于20世紀80年代之后各國制藥企業(yè)開始采用直達終端（醫(yī)院及醫(yī)生）的現(xiàn)代銷售方法。這樣，20世紀80年代之后西方發(fā)達國家日益嚴重的醫(yī)藥行業(yè)腐敗，一方面使得病人的醫(yī)療成本不斷增加，另一方面各國政府及地方在醫(yī)療補助方面的支出也顯著增加，此種情形相繼誘發(fā)了媒體、學界、立法、司法等方面對醫(yī)藥行業(yè)腐敗及醫(yī)藥行業(yè)反腐的關注回應，由此孕育催生出聚焦醫(yī)藥行業(yè)反腐合規(guī)的新發(fā)展。

其次，20世紀90年代以來，美國、歐洲等國家日益加強了醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的政策立法及司法實踐，進而將醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)治理打造成為企業(yè)合規(guī)全球發(fā)展的主要領域及合規(guī)標桿。主要表現(xiàn)在如下幾個方面：一是從立法上看，21世紀初以來包括美國、德國、法國、比利時、丹麥、意大利、西班牙、以色列等國在內(nèi)的眾多國家先后制定了以增進醫(yī)生與制藥企業(yè)之間經(jīng)濟互動透明度為中心的醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)法律。二是從司法實踐上說，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)成為企業(yè)合規(guī)司法適用的主要行業(yè)。三是從執(zhí)法力度及實際效果上看，醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)已經(jīng)普遍成為國際社會合規(guī)領域嚴厲執(zhí)法的標桿示范，且效果良好。

二、國際社會醫(yī)藥行業(yè)反腐的立法支撐與框架內(nèi)容

醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)法治構建在內(nèi)涵上包括如下幾個方面：一是需要在立法上構建聚焦于醫(yī)藥行業(yè)腐敗預防性規(guī)制的立法模式，二是需要形成關于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)指引的基本框架，三是還需要進一步拓展醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)指引的精細發(fā)展。

（一）國際社會醫(yī)藥行業(yè)反腐的兩種立法模式

縱觀全球，目前存在著關于醫(yī)藥行業(yè)反腐立法的兩種代表性模式，即注重懲罰腐敗的所謂單軌立法模式與注重醫(yī)藥行業(yè)腐敗預防的雙軌立法模式。以醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂為例，各國傳統(tǒng)上采取的是以《刑法》規(guī)制和懲罰賄賂犯罪的單軌立法模式，并未出臺就制藥企業(yè)與醫(yī)生之間經(jīng)濟互動中的商業(yè)賄賂行為予以預防的專門性立法。另一方面，如前所述世界上越來越多的國家開始采用雙軌立法模式，即一方面制定了基礎性的《刑法》來處罰賄賂等腐敗犯罪，另一方面還出臺了一些以提高醫(yī)生與制藥企業(yè)之間經(jīng)濟互動透明度來預防醫(yī)藥行業(yè)腐敗的專門性、預防性法律。例如，美國就先后制定了《處方藥銷售法》《醫(yī)生自我轉診法》《醫(yī)生陽光收入法》等法律。顯然，在注重預防醫(yī)藥行業(yè)腐敗的當代，雙軌立法模式是當代國際社會醫(yī)藥行業(yè)反腐立法的發(fā)展趨勢及目標模式。

（二）國際社會醫(yī)藥行業(yè)反腐的框架內(nèi)涵

目前國際社會已經(jīng)初步形成了關于合規(guī)指引內(nèi)涵主題的基本框架，主要涵蓋關于界定制藥企業(yè)-醫(yī)生之間經(jīng)濟互動的合規(guī)指引、關于保護病人健康信息的合規(guī)指引以及關于提高醫(yī)療質量的合規(guī)指引三個方面。實際上，多年來各國醫(yī)院針對病人的醫(yī)療質量整體不佳，醫(yī)療差錯頻繁發(fā)生，這就使得各國日益注重建立以提高醫(yī)療質量為宗旨的醫(yī)療領域的合規(guī)制度。全球觀察，歷經(jīng)20世紀90年代初至21世紀初以來旨在提高醫(yī)療質量的各種努力，目前美國、歐洲等眾多國家均要求醫(yī)療單位建立以強制性醫(yī)療過錯報告制度為重要內(nèi)容的旨在提高醫(yī)療質量的合規(guī)計劃。醫(yī)療單位建立以強制性過錯報告制度為重要內(nèi)容的旨在提高醫(yī)療質量的合規(guī)計劃，一方面體現(xiàn)了醫(yī)藥合規(guī)的行業(yè)面向和領域內(nèi)涵，另一方面反映出國際社會醫(yī)藥合規(guī)不斷拓展的更高要求。

（三）國際社會醫(yī)藥行業(yè)反腐的精細發(fā)展

醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的深入發(fā)展表現(xiàn)為醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)指引的類型化、精細化及權威性拓展，尤其是表現(xiàn)為執(zhí)法司法機關出臺關于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的司法指引。目前，美國、歐洲等國家已經(jīng)實現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)司法指引的類型化，主要是指出臺分別針對制藥企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)生個人及小團隊醫(yī)療實踐等等不同主體的合規(guī)計劃司法指引，形成了較為完整、完善的醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)司法指引體系，與此同時還初步實現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)司法指引的精細化，主要是指出臺的醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)司法指引內(nèi)容明確、指引清晰，體現(xiàn)法治理念的同時具有良好的操作性。例如，美國不僅出臺了關于制藥企業(yè)合規(guī)計劃的司法指引《OIG制藥企業(yè)合規(guī)指引》（最終版），而且還發(fā)布了《OIG醫(yī)院合規(guī)計劃指引》（該指引于1998年2月首發(fā)，之后于2005年1月予以修訂完善）以及《OIG個體醫(yī)生及小團隊合規(guī)指引》。

三、我國深化醫(yī)藥行業(yè)反腐法治實踐的對策思考及框架要義

前述關于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)法治發(fā)展的全球考察，旨在厘清醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)法治實踐的基本原理、框架制度、內(nèi)涵要義的基礎上裨益于我國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)建設的法治構建與高質實踐。基于前述研究并結合我國企業(yè)合規(guī)及醫(yī)藥行業(yè)法律實踐的實際情況，下文從指導思想、合規(guī)規(guī)范、合規(guī)內(nèi)涵、合規(guī)執(zhí)法四個方面提出關于我國構建醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)法治建構的對策建言。

（一）指導思想方面，高度重視醫(yī)藥行業(yè)反腐在企業(yè)合規(guī)整體格局中的突出地位

一方面，國家權威部門可以在出臺的國家反腐的戰(zhàn)略性、政策性文件中明確醫(yī)藥行業(yè)反腐尤其是預防性治理即醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的突出地位、建設路線及主要制度。另一方面，需要努力將醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)打造成為我國腐敗治理尤其是企業(yè)合規(guī)改革發(fā)展中的標桿性實踐。

（二）法律規(guī)范方面，凝練構建促進醫(yī)藥行業(yè)深化反腐的法規(guī)體系

眾所周知，在醫(yī)藥行業(yè)腐敗治理法律方面，我國目前采取的是單軌立法模式，表現(xiàn)為我國目前主要依據(jù)《刑法》來認定和處罰醫(yī)藥行業(yè)的違法犯罪，基本上沒有關于醫(yī)藥行業(yè)腐敗預防性規(guī)制的法律。因此，借鑒企業(yè)合規(guī)的國際通行做法，我國可以從如下兩個方面構建醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的法律規(guī)范體系：一是研究出臺諸如《處方藥銷售法》《醫(yī)生陽光收入法》之類的法律，同時適時出臺相關權威性、配套性規(guī)范；二是亟待出臺關于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)計劃的細分性、體系化、權威性的司法指引。一方面，就制藥企業(yè)、醫(yī)生個體及小團隊醫(yī)療實踐、醫(yī)院等不同主體的醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)分別規(guī)定類型化、精細化的合規(guī)指引。另一方面，這些合規(guī)指引需要就合規(guī)精細實操、安全港規(guī)則等相關的重點、難點問題予以明確性、操作性規(guī)定。只有這樣，才能從法規(guī)供給側方面確立起注重醫(yī)藥行業(yè)腐敗預防的治理理念，為醫(yī)藥行業(yè)腐敗的預防性治理提供必要的法律支撐及法治保障。

（三）內(nèi)涵框架方面，著力形成以管理藥企-醫(yī)生互動關系以及提升醫(yī)療質量為中心的規(guī)范格局

與國際社會日益形成類型化、精細化、體系化、權威性的醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)指引不同，我國目前處在企業(yè)合規(guī)及醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)探索推進的早期，不僅沒有聚焦于醫(yī)藥行業(yè)腐敗預防的專門性立法，也沒有諸如醫(yī)藥行業(yè)互動關系的“安全港規(guī)則”、醫(yī)療過錯強制性報告等醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)相關的指標性制度。

以制藥企業(yè)與醫(yī)生之間互動關系的法律規(guī)制為例，除刑法之外，我國現(xiàn)行醫(yī)藥領域的專門性法律只有1984年9月20日首次通過、2015年4月24日第一次修訂、2019年8月26日第二次修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，該法只在第八章（藥品價格和廣告）第88條原則上規(guī)定禁止在藥品購銷中給予或接受回扣。除前述法條之外，2019年3月2日配套出臺的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》也并未就藥品銷售中給予或收受回扣事宜做出進一步的規(guī)定。

值得指出的是，雖然我國目前未能在立法層面規(guī)定基本的反腐敗合規(guī)機制，但國家有關行政管理機關已經(jīng)開始出臺并探索與國際通行做法相銜接的醫(yī)藥企業(yè)反腐敗合規(guī)機制。例如，國家市場監(jiān)管總局于2025年1月14日發(fā)布的《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)風險合規(guī)指引》。在筆者看來，一方面應當充分肯定國家行政機關出臺以上《醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)指引》的創(chuàng)新價值和現(xiàn)實意義，另一方面也有必要指出與國際社會目前通行前沿的醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)機制相比較，該指引在合規(guī)機制的焦點制度、合規(guī)細分、可操作性、效力層級等重要方面還存在一定距離。比如，該指引第4章第46條所規(guī)定的鼓勵違法犯罪舉報這一條文，就沒有做出舉報人不受報復且應當在適當條件下對舉報人予以獎勵這一國際通行做法的制度設計。

（四）反腐執(zhí)法方面，著力加強以穿透式監(jiān)管為主要特點的現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管模式

當代國際社會日益形成了監(jiān)管部門針對醫(yī)藥行業(yè)的所謂“穿透式監(jiān)管”。其基本含義是監(jiān)管部門就醫(yī)藥行業(yè)的重點領域如銷售領域的合規(guī)實踐進行對標合規(guī)標準的監(jiān)管。其必要性、合理性表現(xiàn)在如下幾個方面：

一是基本原理方面，企業(yè)合規(guī)的基本理念就是，應對企業(yè)腐敗的關鍵性應對不是末端的刑法處罰，而是旨在預防企業(yè)腐敗的合規(guī)監(jiān)管。顯然，要想切實預防企業(yè)腐敗，監(jiān)管部門就需要將監(jiān)管活動切入到企業(yè)內(nèi)部的日常經(jīng)營業(yè)務之中。

二是行業(yè)特點方面，醫(yī)藥行業(yè)關涉廣大民眾的生命健康與醫(yī)療安全，這就使得醫(yī)藥行業(yè)成為企業(yè)反腐及合規(guī)發(fā)展的重要領域，尤其是成為穿透式監(jiān)管執(zhí)法適用的優(yōu)先領域。

三是現(xiàn)實需求方面，一方面醫(yī)藥行業(yè)腐敗已經(jīng)成為國際社會腐敗滋生的重點行業(yè)，應當成為合規(guī)建設尤其是適用穿透式監(jiān)管的主要行業(yè)，另一方面以制藥企業(yè)藥品銷售回扣為重點的醫(yī)藥行業(yè)腐敗日益高發(fā)，傳統(tǒng)的非穿透式監(jiān)管難以發(fā)揮預防醫(yī)藥行業(yè)腐敗的有效作用，從而使得穿透式監(jiān)管得以成為醫(yī)藥行業(yè)預防腐敗以及推進合規(guī)建設的必然選擇。

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本文僅代表原作者觀點，不代表走出去智庫立場。

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