2026年Q1：獲批14款1類(lèi)新藥，12款是國(guó)產(chǎn)

2026年一季度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)1類(lèi)新藥14個(gè)（按通用名計(jì)），其中國(guó)產(chǎn)新藥12個(gè)，進(jìn)口新藥2個(gè)。從藥物類(lèi)型來(lái)看，涉及7款化學(xué)藥品和7款生物制品。

Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺(tái)顯示，2018–2025年間，NMPA批準(zhǔn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥總體呈波動(dòng)上升態(tài)勢(shì)，2018-2021年小幅增長(zhǎng)，2022年略有回落，2023-2025年再度攀升并刷新峰值，今年一季度獲批14個(gè)，單季數(shù)量已接近2024年全年的三分之一，但仍略少于2025全年的四分之一，有望延續(xù)強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭，進(jìn)一步彰顯我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)與審批的蓬勃活力。

2018-2026Q1國(guó)內(nèi)獲批的1類(lèi)創(chuàng)新藥數(shù)量

來(lái)源：Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心

從治療領(lǐng)域看，2026一季度年NMPA批準(zhǔn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥仍以抗腫瘤藥為主，共3款，占比高達(dá)22%，內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥及抗感染藥緊隨其后，各有2款，占比均為15%。其余治療大類(lèi)（包括血液和造血系統(tǒng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等）各占1款，呈現(xiàn)出多元化的布局趨勢(shì)。值得注意的是，在神經(jīng)等機(jī)制更復(fù)雜、轉(zhuǎn)化路徑不確定性更高的領(lǐng)域，一季度暫未有新藥獲批。隨著腦科學(xué)、基因治療等前沿技術(shù)的持續(xù)推進(jìn)，這些領(lǐng)域有望在未來(lái)迎來(lái)更多創(chuàng)新突破。

2026Q1國(guó)內(nèi)獲批的1類(lèi)創(chuàng)新藥治療大類(lèi)分布

來(lái)源：Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心

從審評(píng)角度看，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)、突破性療法、以及特殊審評(píng)的新藥共有6款，占比43%，涉及4款化學(xué)藥品及2款生物制品。其中，浙江杭煜制藥有限公司的硫酸索西美雷塞片、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的羅伐昔替尼片及華輝安健（北京）生物科技有限公司的立貝韋塔單抗注射液獲得了CDE授予的突破性療法。這體現(xiàn)了監(jiān)管層面對(duì)于真正具有臨床價(jià)值品種的精準(zhǔn)扶持，不僅顯著縮短了創(chuàng)新藥的上市周期，也激勵(lì)更多差異化創(chuàng)新成果加速落地。

2026Q1國(guó)內(nèi)獲批的1類(lèi)創(chuàng)新藥一覽

來(lái)源：Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心

國(guó)產(chǎn)之光

埃諾格魯肽注射液是由先為達(dá)生物自主研發(fā)的全球首個(gè)獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，與非偏向型的GLP-1受體激動(dòng)劑不同，埃諾格魯肽偏向性激活cAMP信號(hào)通路，同時(shí)最小化β-arrestin的募集，這種信號(hào)偏向限制了受體的脫敏和下調(diào)，使受體更多的留存在細(xì)胞表面，并維持治療性信號(hào)傳導(dǎo)，偏向型的獨(dú)特機(jī)制是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關(guān)鍵因素之一。臨床研究證明埃諾格魯肽注射液在降糖、降低體重和改善代謝指標(biāo)等方面具有全面綜合獲益，52周持續(xù)有效，整體安全性和耐受性良好。

立貝韋塔單抗是華輝安健公司自主開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)乙肝/丁肝病毒PreS1單抗藥物同時(shí)也是中國(guó)首個(gè)丁肝治療藥物。其主要作用機(jī)制為，通過(guò)特異性結(jié)合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1區(qū)域，阻斷乙肝/丁肝病毒和其受體NTCP的結(jié)合從而阻止病毒感染或再感染肝細(xì)胞。臨床研究結(jié)果顯示，立貝韋塔單抗在病毒學(xué)和生化的復(fù)合終點(diǎn)應(yīng)答率、病毒學(xué)抑制、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）復(fù)常及肝臟硬度改善等核心指標(biāo)上，均顯著優(yōu)于對(duì)照組，并且具備良好的耐受性和優(yōu)異的安全性。治療48周時(shí)，其復(fù)合終點(diǎn)應(yīng)答率達(dá)44.1%，HDV病毒學(xué)抑制應(yīng)答率達(dá)60%，ALT復(fù)常比例達(dá)70%，可顯著且持續(xù)改善肝臟硬度。

重磅進(jìn)口

普樂(lè)司蘭鈉注射液是全球首個(gè)靶向APOC3 mRNA的小干擾RNA（siRNA）藥物，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平，可較基線降低80%的空腹甘油三酯，并將急性胰腺炎發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低80%。其給藥頻率僅為一年四次，顯著改善了患者依從性，打破了FCS領(lǐng)域“無(wú)藥可控”的困局。此外，該藥已于2025年12月獲得美國(guó)FDA針對(duì)嚴(yán)重高甘油三酯血癥（sHTG）的突破性療法認(rèn)定，未來(lái)有望惠及更廣泛的患者群體。

德莫奇單抗注射液是中國(guó)首款且目前唯一一款用于治療嗜酸性表型重度哮喘的超長(zhǎng)效生物制劑，已獲批用于成人和12歲及以上青少年的維持治療。該藥每年僅需給藥兩次，可持續(xù)控制2型炎癥，顯著降低哮喘急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)。基于SWIFT-1和SWIFT-2兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，德莫奇單抗治療52周可使年哮喘急性發(fā)作率分別降低58%和48%；在中國(guó)患者亞組中，降幅更達(dá)85%。此外，該藥還獲批用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉的成人患者，為2型炎癥相關(guān)疾病提供了創(chuàng)新的超長(zhǎng)效治療選擇。

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