《全球生物制藥術(shù)語漢英雙解詞典》

來源：市場資訊

（來源：蒲公英Ouryao）

生物醫(yī)藥浪潮奔涌，法規(guī)政策日新月異，海外審計(jì)、產(chǎn)品出海、國外文獻(xiàn)閱讀、英文SOP撰寫，面對(duì)海量專業(yè)術(shù)語，您是否也曾感到過困擾或迷茫？一本專為生物醫(yī)藥行業(yè)而生的工具書——《全球生物制藥術(shù)語漢英雙解詞典》重磅問世！此書為蒲公英出品的“制藥工業(yè)管理及技術(shù)系列叢書”的又一力作，由中國健康傳媒集團(tuán)中國醫(yī)藥科技出版社于2025年正式出版。

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?本書核心價(jià)值與獨(dú)特優(yōu)勢：

廣泛收錄：系統(tǒng)整理了國內(nèi)700多條來自核心法規(guī)指南，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、2025年版《中國藥典》三部、《疫苗管理法》、《生物安全法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《生物類似藥指導(dǎo)原則》、《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等的生物醫(yī)藥關(guān)鍵術(shù)語。

覆蓋全面：從重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞治療、基因治療等生物藥品種，到研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)控、流通等全生命周期環(huán)節(jié)，術(shù)語體系完整。

來源清晰： 對(duì)于同一術(shù)語在不同文件中的解釋差異，盡可能收錄不同來源的解釋，并明確標(biāo)注“中文參考”出處，方便您追溯源頭，深度理解上下文和應(yīng)用場景。

英文對(duì)照，國際視野：針對(duì)每個(gè)中文詞條，精心整理其全球主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)和科學(xué)組織的英文定義與解釋。

非簡單翻譯，重在理解：英文釋義并非中文的直譯，而是提供來自國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的原汁原味的解釋，幫助您從全球視角理解術(shù)語內(nèi)涵，把握國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新考量和行業(yè)動(dòng)態(tài)。

書籍編委會(huì)

本書由蒲公英Ouryao、上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)生物醫(yī)藥學(xué)院共同出品，聯(lián)合正大天晴順欣制藥、天士力生物、先聲藥業(yè)、藥明合聯(lián)、復(fù)星凱瑞、博銳生物、信念醫(yī)藥、臻格生物、博沃生物、泰康生物、紐福斯生物、君實(shí)生物、明捷醫(yī)藥、默克中國、琺成浩鑫等國內(nèi)外知名生物醫(yī)藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)共20余名生物醫(yī)藥專家編撰及審核。

書籍主編/執(zhí)行主編簡介

張金巍 院士

英國皇家學(xué)會(huì)工藝院終身院士

蒲公英創(chuàng)始人，上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)生物醫(yī)藥學(xué)院院長

生物醫(yī)藥天使投資人；國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì) (IPPM)中國區(qū)首席代表；生物制藥國產(chǎn)化推進(jìn)聯(lián)合會(huì) (BLA)發(fā)起人；深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟法人代表；PPMP(制藥項(xiàng)目管理專家）C級(jí)國際認(rèn)證課程開發(fā)人；深耕制藥行業(yè)超20年，擔(dān)任多個(gè)政府及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)智庫專家顧問，投資孵化生物醫(yī)藥項(xiàng)目20多個(gè)，主編出版《全球制藥術(shù)語英漢雙解詞典》《FDA警告信回顧與案例解讀》《生物醫(yī)藥智能智造頂層設(shè)計(jì)與實(shí)施路徑》等書籍。

吳文惠 教授

浦江學(xué)者，上海海洋大學(xué)教授，博士生導(dǎo)師，兼任上海市藥學(xué)會(huì)海洋藥物專業(yè)委員會(huì)主任委員、中國生物化學(xué)與分子生物學(xué)會(huì)海洋分會(huì)副主任委員、中國海洋學(xué)會(huì)海洋中藥專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中國藥學(xué)會(huì)海洋藥物專業(yè)委員會(huì)委員，MarrineMedicine副主編。從事海洋藥物化學(xué)和心腦血管藥理學(xué)的教育教學(xué)和科學(xué)研究，先后獲得上海藥學(xué)科技獎(jiǎng)和海洋科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)。

許華平 先生

美國質(zhì)量協(xié)會(huì)認(rèn)證六西格瑪黑帶，美國項(xiàng)目管理學(xué)會(huì)項(xiàng)目管理專家，生物化學(xué)碩士，MBA(在讀)。曾任職于西安楊森、中美史克和北美知名藥企，在藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量技術(shù)方面具有17年的工作經(jīng)驗(yàn)，多次參與迎接美國FDA和加拿大衛(wèi)生部的檢查工作。曾作為編委會(huì)成員之一，出版《世界最新英漢雙解生物學(xué)詞典》書籍。

楊清 女士

蒲公英合伙人，蒲公英生物制藥板塊負(fù)責(zé)人，蒲公英上海醫(yī)藥服務(wù)共創(chuàng)平臺(tái)主理人，高級(jí)工程師。國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)(IPPM)中國區(qū)首席運(yùn)營官，生物制藥國產(chǎn)化推進(jìn)聯(lián)合會(huì)(BLA）發(fā)起人，國內(nèi)無菌保證體系推進(jìn)者。曾任職中國百強(qiáng)制藥集團(tuán)生物藥商業(yè)化公司，在QC、QA及生產(chǎn)部門擔(dān)任技術(shù)及管理工作，近20年生物制藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，在生物藥無菌保證、質(zhì)量及生產(chǎn)領(lǐng)域具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

生物醫(yī)藥：國之重器，方興未艾

?進(jìn)入21世紀(jì)，生命科學(xué)的飛速發(fā)展深刻改變著人類社會(huì)與經(jīng)濟(jì)格局。生物醫(yī)藥，作為引領(lǐng)科學(xué)前沿的關(guān)鍵學(xué)科和至關(guān)重要的國家支柱產(chǎn)業(yè)，正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。從“十一五”首次提出生物產(chǎn)業(yè)概念，到“十三五”確立其支柱地位，再到“十四五”將?基因與生物技術(shù)、精準(zhǔn)醫(yī)療?等納入前沿攻關(guān)領(lǐng)域并發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》（明確“面向人民生命健康的生物醫(yī)藥”為四大重點(diǎn)之一），國家政策的持續(xù)加碼，彰顯了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略核心地位。

?法規(guī)護(hù)航，術(shù)語先行：

精準(zhǔn)理解是合規(guī)與創(chuàng)新的基石

?隨著行業(yè)的快速發(fā)展和政策法規(guī)體系的不斷完善（涵蓋《藥典》、《疫苗管理法》、《生物安全法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、GMP、各類技術(shù)指導(dǎo)原則等），準(zhǔn)確理解和應(yīng)用法規(guī)指南中的專業(yè)術(shù)語，已成為?指導(dǎo)新藥研發(fā)、確保藥品質(zhì)量與安全、實(shí)現(xiàn)合規(guī)運(yùn)營?的關(guān)鍵前提。術(shù)語理解的偏差，可能導(dǎo)致研發(fā)方向偏離、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增加、國際交流受阻。

通關(guān)秘籍

《全球生物制藥術(shù)語漢英雙解詞典》

為了解決廣大從業(yè)者在法規(guī)術(shù)語理解與應(yīng)用上的痛點(diǎn)，我們傾力打造了這本《全球生物制藥術(shù)語漢英雙解詞典》。它不僅僅是簡單的詞匯對(duì)照，更是一部深度解讀國內(nèi)外監(jiān)管精髓的“百科全書”！?本書核心價(jià)值與獨(dú)特優(yōu)勢：

立足中國，溯源精準(zhǔn)

廣泛收錄：系統(tǒng)整理了國內(nèi)700多條來自核心法規(guī)指南，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、2025年版《中國藥典》三部、《疫苗管理法》、《生物安全法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《生物類似藥指導(dǎo)原則》、《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等的生物醫(yī)藥關(guān)鍵術(shù)語。

覆蓋全面：從重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞治療、基因治療等生物藥品種，到研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)控、流通等全生命周期環(huán)節(jié)，術(shù)語體系完整。

來源清晰： 對(duì)于同一術(shù)語在不同文件中的解釋差異，盡可能收錄不同來源的解釋，并明確標(biāo)注“中文參考”出處，方便您追溯源頭，深度理解上下文和應(yīng)用場景。

放眼全球，權(quán)威釋義

英文對(duì)照，國際視野：針對(duì)每個(gè)中文詞條，精心整理其全球主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)和科學(xué)組織的英文定義與解釋。

【ICH】國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)

【FDA】美國食品藥品管理局

【W(wǎng)HO】世界衛(wèi)生組織

【PIC/S】藥品檢查合作計(jì)劃

【EMA】歐洲藥品管理局

【USP】美國藥典

【Health Canada】加拿大衛(wèi)生部

【TGA】澳大利亞治療用品管理局

【ISO】國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

【PDA】美國注射劑協(xié)會(huì)

【NIH】美國國立衛(wèi)生研究院

【ISPE】國際制藥工程協(xié)會(huì)

【Springer】Springer出版社

【CDC】美國疾病控制和預(yù)防中心

【Nature】《自然》雜志

非簡單翻譯，重在理解：英文釋義并非中文的直譯，而是提供來自國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的原汁原味的解釋，幫助您從全球視角理解術(shù)語內(nèi)涵，把握國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新考量和行業(yè)動(dòng)態(tài)。

雙重角色，價(jià)值倍增

法規(guī)指南解讀工具書：快速查閱國內(nèi)法規(guī)術(shù)語的官方解釋及其背景來源，是理解和遵循中國生物醫(yī)藥法規(guī)的實(shí)用助手。

超專業(yè)英語學(xué)習(xí)寶典：通過權(quán)威英文釋義，學(xué)習(xí)地道的專業(yè)表達(dá)，了解全球最新技術(shù)進(jìn)展和監(jiān)管趨勢，是提升國際交流能力與專業(yè)素養(yǎng)的優(yōu)質(zhì)資料。

作為《全球制藥術(shù)語英漢雙解詞典》姊妹篇

承襲前作精髓，專注于蓬勃發(fā)展的?生物制藥細(xì)分領(lǐng)域?，為行業(yè)國際接軌再開一扇“窗”。

我們深知，準(zhǔn)確理解術(shù)語是合規(guī)與創(chuàng)新的第一步。本詞典致力于成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)者案頭必備的“?有力工具?”和“?得力助手?”，助您在紛繁復(fù)雜的法規(guī)術(shù)語中游刃有余，更深入地參與全球生物醫(yī)藥合作與競爭。

本書的誕生，離不開國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)專家、制藥領(lǐng)域研究人員的卓越貢獻(xiàn)，在此深表謝忱！由于涉及領(lǐng)域廣、專業(yè)深，書中難免存在疏漏，我們?誠摯歡迎各界專家、讀者批評(píng)指正?！

適用人群：?

生物醫(yī)藥企業(yè)工作人員

藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)工作人員

醫(yī)藥院校師生

科研機(jī)構(gòu)工作人員

投資機(jī)構(gòu)醫(yī)藥領(lǐng)域分析師

法律顧問（醫(yī)藥領(lǐng)域）

任何需要深度理解中外生物醫(yī)藥法規(guī)術(shù)語的專業(yè)人士

即刻行動(dòng)，賦能未來！?

身處中國生物醫(yī)藥的黃金時(shí)代，掌握精準(zhǔn)術(shù)語，方能把握發(fā)展先機(jī)。讓《全球生物制藥術(shù)語漢英雙解詞典》成為您洞悉法規(guī)、接軌全球、驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新的強(qiáng)大武器！

特別鳴謝

在《全球生物制藥術(shù)語漢英雙解詞典》的編撰歷程中，我們深深體會(huì)到：術(shù)語的精準(zhǔn)，源于專業(yè)者的匠心；標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，始于同行者的共識(shí)。

特別感謝默克化工技術(shù)(上海)有限公司、琺成制藥系統(tǒng)工程(上海)有限公司的鼎力支持與深度參與！

• 默克工藝解決方案是默克生命科學(xué)三大事業(yè)部之一，為生物、化學(xué)制藥企業(yè)提供產(chǎn)品開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)全系列工具，已成為預(yù)過濾、無菌過濾、除病毒過濾、超濾、層析純化、一次性生產(chǎn)、培養(yǎng)基、生物反應(yīng)器、緩沖液、藥用原輔料、工程技術(shù)及驗(yàn)證領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。

• 潔凈流體系統(tǒng)工程服務(wù)專家——琺成浩鑫致力于為生物制藥、日用化工、合成生物及相關(guān)行業(yè)提供專業(yè)的潔凈流體系統(tǒng)工程服務(wù)。專注于推動(dòng)流體工藝技術(shù)突破和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)工藝裝備的打造，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、可持續(xù)的潔凈流體設(shè)備本土化制造之路，讓生產(chǎn)制造相關(guān)術(shù)語的解讀更接地氣、更具實(shí)操價(jià)值。

《全球生物制藥術(shù)語漢英雙解詞典》的發(fā)布，對(duì)生物制藥行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義。它為行業(yè)搭建了一個(gè)統(tǒng)一、規(guī)范的術(shù)語溝通平臺(tái)，有助于消除因術(shù)語理解差異而產(chǎn)生的誤解和障礙，這部詞典不僅是一本工具書，更成為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際對(duì)話的橋梁。在此，向所有編委會(huì)專家、參編企業(yè)，以及每一位為術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化傾注心力的同行者，致以最誠摯的敬意！讓我們共同期待這本詞典為全球生物制藥行業(yè)的發(fā)展注入新的活力！

關(guān)于“蒲公英Ouryao”

蒲公英（ouryao.com），創(chuàng)立于2012年02月，是中國醫(yī)藥制造領(lǐng)域領(lǐng)先的互聯(lián)網(wǎng)生態(tài)社區(qū)，是中國醫(yī)藥行業(yè)極具影響力的媒體，是醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先的知識(shí)平臺(tái)。

作為中國醫(yī)藥制造領(lǐng)域極具影響力的互聯(lián)網(wǎng)生態(tài)社區(qū)，蒲公英每天為108萬+用戶會(huì)員提供專業(yè)服務(wù)，構(gòu)建了以制藥專業(yè)信息和知識(shí)為核心的移動(dòng)生態(tài)，以蒲公英論壇、微信公眾號(hào)、APP為主要支柱，孵化了藥視、藥文、藥聘、藥林、藥鴿、藥查、藥問、藥答等系列網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品，日活躍用戶、信息流穩(wěn)居行業(yè)前列。

作為制藥行業(yè)廣受關(guān)注的專業(yè)新媒體，蒲公英及旗下微信公眾號(hào)關(guān)注用戶突破126萬+，專業(yè)媒體矩陣日均閱讀量超6萬，每年組織線下各類培訓(xùn)會(huì)議等超100場，參與人次10000+，知識(shí)傳播影響力行業(yè)遙遙領(lǐng)先。

作為制藥行業(yè)領(lǐng)先的專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，蒲公英及其孵化的公司為200+制藥企業(yè)會(huì)員單位提供知識(shí)和產(chǎn)品服務(wù)，涵蓋創(chuàng)投、教育、媒體、產(chǎn)品、園區(qū)、咨詢、人才、論壇、商城、聯(lián)盟十大板塊，做專做精，專業(yè)技術(shù)實(shí)力領(lǐng)跑制藥行業(yè)。

蒲公英，以傳播知識(shí)、傳播愛心、傳播力量為理念，致力于“成為更懂制藥人，并能幫助制藥人成長的綜合服務(wù)平臺(tái)。

自2021年起，蒲公英先后在天津、蘇州、上海（張江 +臨港）、廣州、深圳、成都等地設(shè)立蒲公英醫(yī)藥共創(chuàng)平臺(tái)，集共享辦公、創(chuàng)新孵化、宣傳展示、商務(wù)洽談、沙龍培訓(xùn)、產(chǎn)品營銷及區(qū)域辦事處合作等功能為一體，打造制藥人自己的區(qū)域交流平臺(tái)，各區(qū)域平臺(tái)立足本地輻射全國，形成具有蒲公英特色的線上線下為一體的共創(chuàng)家園，為中國制藥人及制藥行業(yè)的發(fā)展深耕助力。

關(guān)于“上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)”

上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)（以下簡稱“產(chǎn)業(yè)大學(xué)”）是在上海市教委、市人社局的指導(dǎo)下，臨港新片區(qū)管委會(huì)的支持下，臨港五校的共同倡議下，于2020年12月18日，由臨港集團(tuán)和上海建橋?qū)W院共同發(fā)起成立的培養(yǎng)“高素質(zhì)、高技能”人才的公共服務(wù)平臺(tái)。產(chǎn)業(yè)大學(xué)現(xiàn)已成立包括智能制造、能工巧匠、智能物流、光電子、集成電路一院、集成電路二院、生物醫(yī)藥、醫(yī)療裝備、人工智能、航空、綠色安全、網(wǎng)絡(luò)信息安全、國際教育、現(xiàn)代服務(wù)、產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化、教育元宇宙在內(nèi)的16家二級(jí)學(xué)院。四年來，產(chǎn)業(yè)大學(xué)已具備可培訓(xùn)項(xiàng)目達(dá)138項(xiàng)，其中78項(xiàng)能頒發(fā)包括技能、職稱、學(xué)歷（由合作院校頒發(fā)）、上崗在內(nèi)的四類證書。

2021年3月，上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)、上海臨港奉賢經(jīng)濟(jì)發(fā)展有限公司、上海生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)及蒲公英教育共同成立上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)生物醫(yī)藥學(xué)院。2024年，生物醫(yī)藥學(xué)院實(shí)訓(xùn)基地(1000㎡)于臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣投建完畢并投入運(yùn)營，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥行業(yè)從新藥研發(fā)、工藝開發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢測、工程設(shè)備等技術(shù)崗位的專業(yè)實(shí)訓(xùn)，以臨港新片區(qū)為中心，為上海乃至全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供技術(shù)及管理人才培訓(xùn)服務(wù)。