減重藥“去針劑化”全球提速，口服劑型離我國患者還有多遠？

（人民日報健康客戶端 朱曉娜）2026年，減重賽道的聚光燈，從針劑轉向口服。

過去兩年，以司美格魯肽、替爾泊肽為代表的注射減肥藥物，憑借顯著的減重效果風靡全球。隨著今年以來多項口服減重藥物臨床數據的密集發布，行業內外關注：減重治療從“打針”向“吃藥”轉變，還有多久？

口服減重藥研究成果涌現

今年以來，全球口服減重藥的研發取得積極進展。據人民日報健康客戶端不完全統計，截至發稿，國內外已有十余家藥企布局口服減重藥，包括禮來、諾和諾德、輝瑞、羅氏、阿斯利康、恒瑞醫藥、華東醫藥、信達生物、聞肽醫藥科技、先為達、地奧制藥、博瑞醫藥、歌禮藥業、德睿智藥等。

其中，諾和諾德口服司美格魯肽去年12月在美國獲批用于體重管理，成為該領域的代表性產品之一。諾和諾德在回復人民日報健康客戶端健康體重頻道時提到，口服制劑管線涵蓋了每日給藥一次的25毫克口服司美格魯肽片劑和包括Zenagamtide在內的下一代療法。其Ⅲ期臨床試驗研究結果顯示，25毫克口服司美格魯肽片劑實現了平均16.6%的體重降幅。

諾和諾德口服司美格魯肽在美國獲批。官方截圖

與此同時，國內的恒瑞醫藥口服雙靶點藥物Ⅱ期臨床也取得積極數據?！昂闳疳t藥在口服減重藥物領域的研發管線主要包括兩款在研產品：HRS-7535片與HRS9531口服制劑?！焙闳疳t藥研發部醫學總監葉子向人民日報健康客戶端健康體重頻道介紹，HRS-7535片正在開展減重和2型糖尿病的Ⅲ期臨床研究。減重2期研究終點數據顯示，在中國成人肥胖受試者中，治療26周時，180毫克劑量組體重較基線下降9.36%。HRS9531口服制劑已完成減重2期臨床試驗，結果顯示，治療26周后，25 毫克組與50毫克組體重較基線均下降12.1%。

此外，禮來公司在今年2月26日公布的Ⅲ期臨床試驗數據中顯示，其小分子口服GLP-1受體激動劑，在一項關鍵次要終點方面，36毫克組參與者體重平均下降8.9公斤，實現了73.6%更高的相對體重減輕幅度。

國內外多家企業也紛紛布局。輝瑞授權引進小分子GLP-1受體激動劑，布局口服及聯用方向。羅氏收購Carmot Therapeutics，獲得GLP-1/GIP雙靶點藥物。阿斯利康口服小分子GLP-1受體激動劑挺進Ⅲ期臨床。聞肽醫藥科技小分子GLP-1受體激動劑的減重Ⅲ期臨床試驗接近完成、華東醫藥口服小分子GLP-1受體激動劑處于國內Ⅲ期臨床試驗階段。信達生物雖以注射劑瑪仕度肽獲批上市，正布局口服劑型研發。歌禮藥業首款口服減重片進入臨床開發。

口服與皮下注射在減重方面誰更勝一籌呢？以司美格魯肽為例，2025年9月17日，醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表臨床研究論文：在平均體重106公斤患者中，每日一次口服司美格魯肽片（25毫克），在服藥64周時減重16.6%，近1/3的患者體重下降達20%或以上。減重效果與司美格魯肽注射液相當。

恒瑞公布口服GLP-1R激動劑與GLP-1R/GIPR激動劑減重數據

國內什么時候可以上線口服減重藥物呢？禮來公司公開信息表示，口服減重藥預計2026年二季度初獲得美國食品藥品監督管理局的批準，國際市場的全面鋪開則計劃至2027年完成。恒瑞醫藥則對外表示，口服減重藥預計最早于2027年在中國上市，具體時間取決于Ⅲ期臨床進展及審評節奏。

“注射+口服”的雙矩陣布局已成為趨勢

長期以來，注射類減重藥物雖療效明確，但面臨注射恐懼、冷鏈依賴、場景受限等問題。“小分子口服劑型消除使用障礙、便于攜帶、無需特殊儲存，可融入家庭、職場等日常場景，顯著降低使用門檻，提升長期用藥依從性?！北本┐髮W人民醫院內分泌科主任紀立農介紹，口服劑型有助于讓長期體重管理從“被動治療”變為“主動維持”?！拔覀冊诳诜》肿訙p重的臨床試驗中觀察到明顯的血壓改善作用，現在正在開發小分子的降壓臨床適應癥?！?/p>

北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農。受訪者供圖

從公共衛生視角看，口服方式也推動體重管理關口前移。上海市衛生健康發展研究中心主任金春林表示，“口服制劑以更高便利性覆蓋輕度超重與恐針群體，有助于從源頭降低肥胖相關高血壓、糖尿病、脂肪肝等慢病發病率，提升人群干預覆蓋面，具備顯著衛生經濟學價值?！?/p>

在頭部企業的戰略版圖中，“注射+口服”雙矩陣布局已成為趨勢。恒瑞醫藥研發部醫學總監葉子向人民日報健康客戶端記者表示：“注射和口服并非簡單的替代關系，是基于減重治療需求的多樣性和長期性，通過不同劑型覆蓋差異化的目標人群與應用場景?！彼M一步解釋，注射劑型主要面向需快速起效或減重目標更大、需強效干預的治療人群；而口服制劑則更契合對注射有顧慮、追求便捷性的治療人群，同時口服制劑較好地平衡了有效性和安全性，是長期溫和減重的優質選擇。

但在金春林看來，雙矩陣布局也給行業帶來了新課題?！皣鴥痊F在很多藥品競爭非常激烈，又口服又注射，每個賽道都有很多藥。這時候要防止內卷，也要加強安全管理?！彼嵝眩L期依從性不及預期后可能帶來的換藥風險，也是需要關注的商業挑戰。

避免低水平同質化，重在創新和差異化

任何一個熱門賽道的爆發，都伴隨著泡沫與隱憂，口服減重藥領域亦不例外。艾媒咨詢首席分析師張毅預計，未來三年，國產口服減重藥將迎來集中上市潮，隨著產品供給增加、人群覆蓋擴大，價格將逐步下探，市場進入快速放量期。在帶來產業機遇的同時，也伴隨著同質化研發、藥物濫用、安全性監測等多重挑戰。

“目前整個市場往口服GLP-1方向扎堆，這意味著不可避免會迎來價格戰。”張毅向人民日報健康客戶端健康體重頻道直言。在他看來，企業應圍繞靶點優化、劑型改良、長期安全性、聯用兼容性等方向深耕，避免低水平同質化，推動研發回歸臨床價值本質。

對于本土企業而言，葉子認為，差異化定位是避免內部競爭的關鍵。以恒瑞的布局為例：口服小分子GLP-1對飲水飲食無限制、定價更親民，且與多種代謝藥物聯用優勢明顯；而口服多肽類GLP-1則有望實現更高的體重下降比例，滿足對減重體驗有更高需求的人群?！斑@種基于患者需求的分層布局，有助于共同擴大規范治療的可及性?！?/p>

紀立農則從臨床角度補充：“如果沒有醫生指導，有些使用者的胃腸道不良反應會比較嚴重，這既降低了他們用藥的信心，甚至可能導致更嚴重的健康結果。”

更大的隱憂，來自藥物濫用。當減重藥從醫院的處方管理走向線上平臺和零售渠道，監管的漏洞可能被放大。金春林則開出“藥方”：從源頭上要管住醫生處方，嚴格落實處方藥管理辦法；同時壓實零售藥商和網絡第三方平臺的責任。

當口服減重藥的上市潮如期而至，便利性打開了市場的大門，但唯有差異化創新以及對藥物安全、規范的使用，才能讓這扇門通向可持續的未來。