北京
來源：市場資訊
（來源：注冊圈）
01
一致性評價延期申請，首家過評2022年03月。想問下延期申請時間節點：是等評價工作完成，資料完成，申報前去向省局申請延期還是在這之前都可以？
立項的時候就可以去進行申請，有的時候很快就會知道申請不下來，你就可以把文號注銷，趕緊按仿制藥去申報，所以這個工作還是要早點做。我們有一個品種立項的時候對一致性評價延期申請還不夠重視，所以我們當時是補正了才去開展的。我們在25年7月份的時候也是收到國家局的補正，是一個注射液的一次性評價，也是要求我們提供一次性評價的延期申請，所以是對于各個劑型都適用，還是建議早點申請。
02
關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項中屬于國家基本藥物目錄的品種是不是不受一致性評價時限要求？
目前省局老師給的意見就是基本藥物目錄和短缺藥目錄里面的可以延期，但是也明確了最多延期到5年，所以都是要去申請延期的，就是國家基本藥物目錄中的品種給的機會更多一點。
03
使用麻醉藥品為輔料的制劑產品研發需要獲得麻精類藥品研制立項批件嗎？對于國家管控的第二類精神藥品，定點生產有數量限制，這個數量是否會按照劑型分開統計？比如片劑和口服溶液是否分別限制10家？還是口服的各種劑型加起來總共限制10家？
所有的劑型全部算在里面，各種劑型加起來只有10家。有一個原料藥品種的定點生產企業是同一個企業，有兩個生產地址，定點生產企業就是算兩家。原料藥是以生產地址來算是有兩個登記號，我們算的話也是要分別算的，算兩家，所以這個肯定是要總的加起來的，因為這個不會特別放開。
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