人福醫藥仿制藥豐收！鎮痛芬太尼首仿+西曲瑞克輔助生殖藥雙獲批

4月3日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，人福醫藥提交的枸櫞酸芬太尼口頰片、注射用醋酸西曲瑞克兩款仿制藥同日獲批生產并視同過評。其中，枸櫞酸芬太尼口頰片為國內首仿和首家過評，進一步鞏固了人福在國內鎮痛藥領域的領軍地位。

截圖來源：NMPA

一、攻克新劑型，拿下芬太尼口頰片國內首仿

芬太尼（Fentanyl）是一種強效合成阿片類鎮痛藥，由比利時楊森制藥公司的保羅·揚森博士于1960年首次成功合成。因其起效快、作用強、副作用可控等特點，成為術后鎮痛、癌痛管理的核心藥物之一。此前，芬太尼在國內已上市透皮貼劑、注射劑等多種劑型，而口頰片劑型因起效迅速、使用便捷，尤其適用于爆發性疼痛的緩解，長期依賴進口。

據摩熵醫藥數據庫顯示，芬太尼相關劑型的品種在2025年全終端醫院市場的銷售總額超93億元，同比增長達14.91%，其中人福醫藥以90.23%的市場份額，領跑院內市場，進一步穩固了龍頭地位。

圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫

人福醫藥此次以首仿身份獲批枸櫞酸芬太尼口頰片，不僅實現了該劑型在國內的“零突破”，也進一步豐富了其在芬太尼系列的產品矩陣。

目前，除人福醫藥外，暫無其他企業提交枸櫞酸芬太尼口頰片的上市申請，人福在該劑型賽道上已建立起明顯的先發優勢。

二、切入新賽道，3.7億輔助生殖品種獲批

同日獲批的注射用醋酸西曲瑞克，原研為默克雪蘭諾，最早于1999年在歐洲獲批，2000年進入美國市場，2010年以商品名“思則凱”進入中國。該藥屬于第三代GnRH拮抗劑，在輔助生殖治療中用于控制卵巢刺激，可提高獲卵數、優質胚胎數和活產率，同時降低卵巢過度刺激綜合征（OHSS）風險。

摩熵醫藥數據顯示，注射用醋酸西曲瑞克在2025年全終端醫院市場銷售額達3.7億元，是輔助生殖領域的重要品種。

圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫

目前，注射用醋酸西曲瑞克在國內已有12家企業獲批并過評，另有10家企業的上市申請正在審評中，市場競爭日趨激烈。

圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫

人福醫藥此次獲批，標志著其正式切入規模可觀的輔助生殖藥物市場。借助在麻醉鎮痛領域積累的醫院渠道與科室資源，人福有望在該領域快速形成銷售協同，培育新的業績增長點。

三、研發步入收獲期 ，仿創結合雙線推進

進入2026年，人福醫藥在仿制藥與新藥研發上均表現活躍。截至目前，今年已有枸櫞酸芬太尼口頰片、骨化三醇軟膠囊、注射用醋酸西曲瑞克3個品種獲批生產并視同過評，均為重要治療領域的產品布局。

圖源：摩熵醫藥-過評藥品匯總數據庫

創新藥方面，人福醫藥同樣進展積極。今年以來，已有2款1類新藥首次在國內獲批臨床，分別為HW221043片（用于晚期實體瘤）和RFUS-1646片（用于急性疼痛），顯示出公司在鎮痛、腫瘤等核心賽道的持續研發投入與創新能力。

結語

枸櫞酸芬太尼口頰片的首仿獲批，進一步夯實了人福在鎮痛領域的絕對領先地位；而注射用醋酸西曲瑞克的上市，則標志著公司成功切入市場空間廣闊的輔助生殖賽道。兩款重要品種同日獲批，不僅體現了人福醫藥在研發立項、臨床推進與注冊申報方面的綜合效率，也為其“麻醉鎮痛+輔助生殖”雙賽道布局提供了扎實的產品支撐。