26周減重12.1%！恒瑞醫藥口服GLP-1R/GIPR激動劑II期研究成功

2月10日，恒瑞醫藥與Kailera Therapeutics共同宣布，每日1次口服瑞普泊肽片在中國166名肥胖成人中開展的II期臨床試驗（HRS9531-T-201）取得積極頂線數據。基于令人鼓舞的臨床數據，恒瑞醫藥將在中國推進瑞普泊肽片進入III期試驗，合作方Kailera計劃于2026年啟動全球II期試驗。

HRS9531-T-201研究是一項由恒瑞醫藥在中國開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗（n=166），旨在評估瑞普泊肽片（10/25/50mg，每日1次）對比安慰劑在不伴有2型糖尿病的肥胖（≥28kg/m2）成人受試者中的療效和安全性。

假想策略的估計目標分析結果表明，第26周時，瑞普泊肽片各劑量組（10mg、25mg、50mg）較基線平均體重降幅分別達6.9%、12.1%、12.1%（安慰劑組僅2.3%），且未觀察到平臺期。

療法策略的估計目標分析結果表明，第26周時，瑞普泊肽片各劑量組（10mg、25mg、50mg）較基線平均體重降幅分別為6.7%、11.9%、11.4%（安慰劑組僅2.1%），同樣未觀察到平臺期。

此外，第26周時，25mg劑量組達到減重幅度≥10%和≥15%的受試者比例分別為59.1%和38.6%；50mg劑量組達到減重幅度≥10%和≥15%的受試者比例分別為52.5%和37.5%。

值得一提的是，瑞普泊肽片采用的是簡便的劑量滴定方案。

在該研究中，瑞普泊肽片展現了良好的安全性和耐受性。大多數治療期間不良事件（TEAE）為輕至中度，主要為胃腸道不良事件，且發生率較低：10mg、25mg和50mg劑量組的嘔吐發生率分別為2.4%、11.4%和7.5%；惡心發生率分別為11.9%、22.7%和20.0%，與既往試驗結果較為一致。該II期研究未報告因惡心、嘔吐、腹瀉或便秘導致的永久停藥或劑量降低。

瑞普泊肽（HRS9531，KAI-9531-T，Ribupatide）是恒瑞醫藥自主研發的胰高血糖素樣肽?1受體（GLP-1R）和葡萄糖依賴性促胰島素肽受體（GIPR）雙重激動劑。2024年5月，恒瑞醫藥將包括瑞普泊肽在內的GLP-1類創新藥組合在大中華區以外開發、生產和商業化的獨家權利授予Kailera。

恒瑞醫藥就該藥物開發了每周1次的皮下注射劑和每日1次的口服片劑。其中，瑞普泊肽注射液已于2025年9月在中國申報上市，適應癥為成人長期體重管理。合作方Kailera正在開展瑞普泊肽注射液的全球減重III期臨床研究（KaiNETIC）。

此前在中國開展的臨床試驗結果表明，治療36周后，假想策略的估計目標結果顯示，瑞普泊肽注射液8mg劑量組較基線平均減重達23.6%（安慰劑組僅1.8%），且未觀察到平臺期，安全性和耐受性特征與其他GLP-1治療藥物一致。

醫藥魔方Nextpharma數據庫顯示，瑞普泊肽片是目前唯一一款取得減重II期研究數據的口服GLP-1R/GIPR激動劑藥物。除此之外，Biomed Industries開發的GLP-1R/GIPR/GCGR/IGF-1R四重激動劑Bioglutide（NA-931）也曾取得減重II期研究數據。數據顯示，治療第13周，受試者體重減輕了13.2%（經安慰劑組調整）。

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