上海
2025年2月9日，據CDE官網公示，信達生物已遞交其1類新藥IBI115的臨床試驗（IND）申請。
據公開資料，IBI115是一款DLL3/CD3雙特異性抗體藥物，通過同時連接 T 細胞（通過 CD3）和腫瘤細胞（通過 DLL3），激活 T 細胞識別并殺傷腫瘤細胞。
DLL3是一種抑制Notch信號的蛋白，約85%-96%的SCLC患者腫瘤組織中可檢測到DLL3的高水平表達，且在正常成人組織中幾乎不存在，是治療SCLC藥物開發的理想靶點。
DLL3/CD3雙抗在國際上已有相關產品獲批，安進的DLL3/CD3雙抗Imdelltra（AMG 757，塔拉妥單抗）已獲FDA加速批準，用于治療鉑類化療治療中或治療后進展的晚期廣泛期小細胞肺癌患者。這也是全球首個獲批的靶向 DLL3×CD3 的 T-細胞銜接（BiTE）療法，顯示了該靶點的臨床潛力。
去年7月，該藥物在中國上市申請獲得CDE受理，并被納入優先審評程序，2026年有望獲批。
此次IBI115 于中國提交 IND 申請，作為信達生物雙抗產品管線的最新進展，標志著該 DLL3/CD3 靶向雙特異性抗體有望在不久的將來進入臨床試驗階段。
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