首發(fā)占全球69%！抗體新藥破局2026，智翔金泰三款領(lǐng)銜沖刺

中國抗體新藥已經(jīng)成為全球抗體藥領(lǐng)域的風(fēng)向標(biāo)。而2026年，也將成為中國創(chuàng)新藥企從研發(fā)投入轉(zhuǎn)向商業(yè)回報的關(guān)鍵分水嶺。

2026年伊始，學(xué)術(shù)期刊mAbs發(fā)表了備受期待的第17篇年度綜述《Antibodies to watch in 2026》。縱覽全球抗體藥市場，報告預(yù)測2026年將有26款抗體新藥獲批上市（正接受首次監(jiān)管審查的抗體療法），其中18款上市申請在中國提交，占比69%。

Antibodies to watch in 2026——各國正接受首次監(jiān)管審查的抗體療法（數(shù)據(jù)截至2025年12月31日）

在中國提交新藥上市申請（NDA）的18款產(chǎn)品中，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（后簡稱“智翔金泰”）獨占3款，為占比最高的中國Biotech，占全球NDA階段抗體新藥的10%（3/28）。2025年度業(yè)績預(yù)告更為這一數(shù)據(jù)提供了生動注腳：預(yù)計2025年年度實現(xiàn)營業(yè)收入2.09億至2.51億，預(yù)計同比增長596%至734%。此外，智翔金泰首個商業(yè)化產(chǎn)品賽立奇單抗的中重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎兩大適應(yīng)癥首度被納入國家醫(yī)保目錄（2026年1月1日起正式實施），即將迎來新一波入院放量。

產(chǎn)品管線與財務(wù)數(shù)據(jù)的雙重印證，清晰勾勒出智翔金泰步入商業(yè)化全面爆發(fā)期的確定軌跡

01

3款NDA抗體新藥，押注存量市場巨大的自免與感染疾病

智翔金泰即將在2026年沖刺上市的三款1類新藥，適應(yīng)癥涉及自身免疫性疾病與急性感染性疾病（狂犬病、破傷風(fēng)），瞄準(zhǔn)三大具有廣泛存量市場的適應(yīng)癥賽道。尤其值得關(guān)注的是，智翔金泰已為這三款產(chǎn)品打通了核心商業(yè)化渠道。

進展最快的斯樂韋米單抗注射液（Silevimig，GR1801）是一款重組全人源抗狂犬病病毒（RABV）雙特異性抗體。狂犬病是一種急性感染性疾病，一旦出現(xiàn)臨床癥狀，病死率接近100%。全球每年約5.9萬人死于狂犬病，中國狂犬病死亡病例數(shù)居世界第二位。

2025年1月，斯樂韋米單抗用于成人疑似狂犬病病毒暴露后被動免疫適應(yīng)癥的NDA獲CDE受理。一旦獲批，將成為全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體。同時，針對2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究正在進行。該產(chǎn)品若獲批，將切入一個長期被傳統(tǒng)狂犬病免疫球蛋白（HRIG）所主導(dǎo)、但面臨供應(yīng)不穩(wěn)和血源安全風(fēng)險的存量市場。其作為可規(guī)模化生產(chǎn)的重組雙抗，在供應(yīng)安全性和標(biāo)準(zhǔn)化程度上具有顛覆性潛力，有望重新定義被動免疫標(biāo)準(zhǔn)。

唯康度塔單抗注射液（Vecantoxatug，GR2001）是一款重組人源化抗破傷風(fēng)毒素（TeNT）的單克隆抗體，能特異性結(jié)合TeNT的重鏈C端，阻斷其進入神經(jīng)元細(xì)胞，預(yù)防破傷風(fēng)，已被納入突破性治療品種名單。

破傷風(fēng)是一種由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌通過傷口侵入人體引起的急性特異性感染，全球死亡率高達30%～50%。目前臨床用藥的被動免疫制劑主要包括破傷風(fēng)抗毒素（TAT）和破傷風(fēng)免疫球蛋白（TIG），具有過敏反應(yīng)發(fā)生率高、高風(fēng)險、價格昂貴、供應(yīng)不足等限制性特點，臨床需求顯著。

自免賽道上，泰利奇拜單抗注射液（Telikibart，GR1802）是一款新型重組全人源IL-4Rα單克隆抗體注射液。除已申報上市的中、重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥以外，慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹、成人季節(jié)性過敏性鼻炎、青少年季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥均處于Ⅲ期臨床試驗階段。尤其，泰利奇拜單抗將與智翔金泰首款商業(yè)化產(chǎn)品——首款國產(chǎn)全人源IL-17A單抗賽立奇單抗形成產(chǎn)品協(xié)同，構(gòu)建覆蓋不同炎癥通路的產(chǎn)品組合，提升在自免領(lǐng)域的整體市場競爭力。

商業(yè)化布局方面，智翔金泰展現(xiàn)了前瞻性。2025年9月，智翔金泰授權(quán)康哲藥業(yè)唯康度塔單抗與斯樂韋米單抗在中國大陸，以及中國大陸以外的亞太、中東及北非市場的獨家商業(yè)化權(quán)利，并有權(quán)獲得總額5.1億元款項。重要的是，這2款抗體新藥將依托康哲藥業(yè)覆蓋全國30余省、自治區(qū)、直轄市的銷售網(wǎng)絡(luò)與推廣團隊，迅速鋪開全國市場及海外市場，實現(xiàn)商業(yè)化落地，最大化釋放創(chuàng)新價值。

與此同時，智翔金泰已組建超200人的自免產(chǎn)品商業(yè)化團隊，與華潤醫(yī)藥等國內(nèi)多家知名經(jīng)銷商達成商業(yè)化戰(zhàn)略合作，實現(xiàn)全國渠道網(wǎng)絡(luò)覆蓋。這為泰利奇拜單抗的上市鋪平了道路，極大縮短了產(chǎn)品上市后的市場滲透周期。

02

扎實的技術(shù)平臺與產(chǎn)品力創(chuàng)新，構(gòu)筑可持續(xù)產(chǎn)出的核心引擎

底層邏輯上，智翔金泰能夠迅速在國產(chǎn)生物創(chuàng)新制劑新領(lǐng)域搶占鰲頭，依靠的是深厚的技術(shù)積淀與產(chǎn)業(yè)化引擎。這套體系的競爭力直接體現(xiàn)在“速度”、“差異化”和“成本”三個維度。

在源頭創(chuàng)新環(huán)節(jié)，智翔金泰基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺，將新型單抗藥物候選分子的發(fā)現(xiàn)周期縮短至6-9個月。目前擁有兩種結(jié)構(gòu)的雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)平臺——scFv+Fab雙抗結(jié)構(gòu)可以基于任何選定的兩個單抗很方便地構(gòu)建雙抗，適用于開發(fā)單次給藥的雙抗藥物；基于共同輕鏈的Fab+Fab雙抗結(jié)構(gòu)技術(shù)門檻高，結(jié)構(gòu)與單抗高度類似，免疫原性低，可借鑒單抗制備工藝，適用于開發(fā)臨床上需要多次給藥的雙抗藥物，最快可在3個月內(nèi)快速篩選到兩款已選定單抗的共同輕鏈。

在產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)，智翔金泰逐步完善了重組抗體藥物工藝開發(fā)平臺，顯著提升產(chǎn)品的生產(chǎn)穩(wěn)定性和成本可控性。抗體產(chǎn)業(yè)化基地已完成24400L的生物發(fā)酵產(chǎn)能建設(shè)，可同時滿足多款產(chǎn)品的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。這種將“快速發(fā)現(xiàn)”與“可靠生產(chǎn)”打通的閉環(huán)能力，構(gòu)成了智翔金泰應(yīng)對研發(fā)同質(zhì)化與支付壓力的核心護城河。

平臺價值最終通過管線得以彰顯。智翔金泰的研發(fā)并非追逐熱門靶點的簡單重復(fù)，而是致力于解決未滿足的臨床需求，并已催生出多個具有高度差異化的候選藥物：例如，在研產(chǎn)品中，GR1603為國內(nèi)首款進入臨床試驗階段的抗IFNAR1單抗；GR1901為國內(nèi)首款獲批臨床的抗CD123×CD3雙抗；GR2002為全球首個獲批臨床的TSLP雙表位雙抗。

更深層次來看，想要從大熱靶點、適應(yīng)癥重復(fù)的抗體藥Biotech競爭中突圍，智翔金泰的策略是：精準(zhǔn)深耕，切中“未被滿足的臨床需求”主線，自免、感染、腫瘤三管齊下。既挖掘低滲透率、臨床需求尚未滿足的空白市場，又布局高熱度、大熱靶點的腫瘤賽道，足以驗證一家Biotech的技術(shù)底氣與團隊魄力。

智翔金泰產(chǎn)品布局

03

2026年已有一款抗體新藥NDA獲受理，契合BD押注自免新藍海

2026年1月，緯利妥米單抗（Velinotamig，GR1803）附條件上市申請獲受理，并已被納入突破性治療品種名單與優(yōu)先審評品種名單，擬用于治療既往至少接受過三線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。由此，智翔金泰已迎來4款新藥沖刺上市的關(guān)鍵節(jié)點。

而智翔金泰的戰(zhàn)略視野并未局限于國內(nèi)市場——緯利妥米單抗也是其“出海首單”標(biāo)的。2025年6月，智翔金泰與納斯達克上市公司Cullinan達成海外授權(quán)合作協(xié)議，將獲得2000萬美元首付款，以及最高6.92億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)和銷售里程碑付款，合計7.12億美元。在這起交易中，智翔金泰保留了緯利妥米單抗在中國的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)益。

這筆交易的意義遠超金額本身——一方面，在臨床早期即完成全球交易，既證明其前端研發(fā)的全球競爭力，也是對智翔金泰源頭創(chuàng)新能力和分子全球價值的雙重認(rèn)可。另一方面，兩家Biotech聯(lián)手，在臨床、注冊、產(chǎn)能等各自資源優(yōu)勢領(lǐng)域深度協(xié)同，加速推動產(chǎn)品獲批上市。這也標(biāo)志著，智翔金泰的出海模式已從“產(chǎn)品輸出”升級為“基于早期優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)的全球戰(zhàn)略合作”。

值得一提的是，智翔金泰已在中國大陸地區(qū)開展緯利妥米單抗在系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應(yīng)癥的臨床研究。這步棋，精準(zhǔn)卡位了全球MNC前沿趨勢——將已在腫瘤領(lǐng)域驗證有效的雙抗技術(shù)，拓展至患者基數(shù)更龐大、未滿足需求巨大的自身免疫疾病藍海。

從單抗到雙抗、多抗，從腫瘤到自免與感染，智翔金泰的管線演進并非盲目擴張，而是一場圍繞核心技術(shù)平臺展開的、有邏輯的戰(zhàn)略拓展——既通過抗感染產(chǎn)品獲取確定性的現(xiàn)金流，又在自免領(lǐng)域構(gòu)建產(chǎn)品組合和護城河，同時通過腫瘤前沿靶點和雙抗技術(shù)保持研發(fā)高度，并為未來進入全球藍海市場埋下伏筆。

回到10年前，同時布局單抗/雙抗平臺，管線布局橫跨腫瘤、自免、感染三大領(lǐng)域，對于中國抗體藥Biotech而言似乎是“天方夜譚”。但以智翔金泰為代表的中國抗體藥企，正是這樣一步一個腳印走到今天。

在正確的路上走10年，就能看到今天的中國創(chuàng)新藥榮光。

Antibodies to watch in 2026——2010-2025年間獲批抗體來源趨勢

*封面圖片來源：123rf

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