超級(jí)紅利窗口？FDA新規(guī)或顛覆生物類似藥開發(fā)邏輯

在剛剛結(jié)束的JPM26大會(huì)期間，美國(guó)FDA局長(zhǎng)Marty Makary在一檔電視采訪中表示，生物藥的醫(yī)療支出增長(zhǎng)最快，需要控制。為此，為了改變以往生物類似藥研發(fā)投入3億美元和研發(fā)周期 5-8 年的格局，F(xiàn)DA決心Makary 修改規(guī)則，允許結(jié)構(gòu)相似的生物藥像小分子藥物一樣快速獲批，從而將研發(fā)投入減少到2億美元，研發(fā)周期則縮短至2.5年。希望通過這種方式，將更多生物類似藥引入市場(chǎng)進(jìn)行充分競(jìng)爭(zhēng)，從而降低生物藥的醫(yī)療支出。

的確，F(xiàn)DA 在過去幾個(gè)月里圍繞生物類似藥釋放出一組很清晰的信號(hào)：監(jiān)管層希望把生物類似藥從“成本高、周期長(zhǎng)”的樊籠中解放出來，推向“更容易做、更值得做、更快落地”的常規(guī)供給，要讓監(jiān)管框架更貼近生物類似藥的科學(xué)本質(zhì)，把開發(fā)資源從“重復(fù)驗(yàn)證”引導(dǎo)回“真正識(shí)別差異”的環(huán)節(jié)上。

在這種“詩(shī)酒趁年華”的氛圍下，F(xiàn)DA起草了一份扶持生物類似藥開發(fā)和上市的草案指南，明確地顯示出監(jiān)管機(jī)構(gòu)將改革思路落實(shí)下來的意愿。這份草案指南的核心是重新界定比較臨床療效研究（comparative efficacy study, CES）在證明生物類似性中的位置。主導(dǎo)思想是，當(dāng)相似性分析（結(jié)構(gòu)表征、理化性質(zhì)、糖型/電荷異質(zhì)性等）、功能學(xué)比較、臨床藥理證據(jù)（PK/PD）與免疫原性等評(píng)估，已經(jīng)能夠做到把關(guān)鍵不確定性壓到足夠低時(shí)，CES將不再被視為生物類似藥獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的默認(rèn)必選項(xiàng)。這一變化之所以稱得上是革命性的，在于 CES 往往意味著額外的時(shí)間跨度、資金投入與執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)，而它在很多生物類似藥研發(fā)過程中帶來的新增信息量，并不總能與成本成比例。

01

FDA生物類似藥指南瞄準(zhǔn)比較臨床學(xué)研究

比較臨床研究（CES）是什么？

比較臨床療效研究（comparative efficacy study, CES），指的是帶有療效終點(diǎn)（efficacy endpoints）的比較性臨床研究，其用途是支持 351(k) 路徑（美國(guó)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》Section 351(k) 規(guī)定的 “生物類似藥/可互換生物類似藥”aBLA審批）下生物類似藥在 aBLA 申報(bào)中對(duì)“生物類似性（biosimilarity）”的證明。CES 是一類“以療效終點(diǎn)為核心”的對(duì)照臨床研究，用來檢驗(yàn)擬申報(bào)產(chǎn)品與參比制劑之間是否存在臨床意義差異。它指向的問題是：在完成結(jié)構(gòu)與功能學(xué)比較、動(dòng)物研究（如適用）、人體驗(yàn)證性 PK/PD、以及臨床免疫原性評(píng)估之后，若仍存在關(guān)于兩者之間是否可能存在“臨床意義差異”的殘余不確定性（residual uncertainty），F(xiàn)DA 認(rèn)為需要用一項(xiàng)或多項(xiàng)比較臨床研究把這部分不確定性壓下去；申辦方若判斷不需要 CES，也需要給出科學(xué)依據(jù)。

FDA在其2015指南中對(duì)CES研究寫得非常明確：當(dāng)存在殘余不確定性時(shí)，比較臨床研究將成為支持生物類似性所需要的組成部分；同時(shí)，研究設(shè)計(jì)應(yīng)圍繞“能否評(píng)估臨床意義差異”來構(gòu)建，并明確要求申辦方說明研究的終點(diǎn)、受試人群、相似性界值（similarity margin）與統(tǒng)計(jì)分析方法。

新政對(duì)觸發(fā)CES條件的再評(píng)估

針對(duì)CES“看起來很美，做起來很貴”的潛在冗余性，F(xiàn)DA 用一份草案指南把提速落實(shí)到了這個(gè)審評(píng)路徑中最昂貴、也最具爭(zhēng)議的一環(huán)。

這份文件的措辭并沒有否定 CES 的科學(xué)價(jià)值，而是把它重新放回351(k)這條aBLA的制度原點(diǎn)：351(k) 申報(bào)需要提交分析研究、毒性評(píng)估與臨床研究等要素，但法規(guī)同時(shí)賦予 FDA 裁量權(quán)：在其判斷某項(xiàng)要素不必要時(shí)，可以不要求申辦方提供該項(xiàng)數(shù)據(jù)。新草案在引言中直接引用了這一裁量依據(jù)，并將其作為“何時(shí) CES 可能不再需要”的制度支點(diǎn)。

新草案對(duì) 2015 年版指南（Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Guidance for Industry（CDER/CBER，April 2015））的既有邏輯做了清晰回顧：當(dāng)完成比較分析研究、毒性評(píng)估、人體 PK/PD（若存在相關(guān) PD 指標(biāo)）與免疫原性評(píng)估之后，若仍存在關(guān)于“是否存在臨床意義差異”的殘余不確定性，比較臨床研究將成為支持生物類似性證明所需要的組成部分；申辦方若認(rèn)為不需要 CES，需要給出科學(xué)理由。 這段回顧本身釋放了一個(gè)關(guān)鍵信號(hào)：FDA并未改變“殘余不確定性驅(qū)動(dòng)”的總框架，變化集中在如何更新判斷殘余不確定性的科學(xué)方法。

真正決定新舊框架分水嶺的，是草案在討論部分對(duì)證據(jù)靈敏度的排序：FDA 明確寫到，隨著技術(shù)進(jìn)步，當(dāng)前的分析技術(shù)能夠以很高的特異性與靈敏度對(duì)高度純化的治療性蛋白進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征，并用體外生物學(xué)/生化功能實(shí)驗(yàn)去建模體內(nèi)功能效應(yīng)；在一般情況下，比較分析評(píng)估（comparative analytical assessment, CAA）對(duì)差異的檢出能力往往高于 CES。草案同時(shí)給出 CES 靈敏度不足的原因分析，例如臨床研究常選取已達(dá)到靶點(diǎn)飽和、處于治療平臺(tái)期的劑量范圍，以及研究人群與終點(diǎn)等因素可能共同削弱差異放大能力。

對(duì)開發(fā)者來說，這種變化會(huì)把資源配置的重心進(jìn)一步推向“前段證據(jù)鏈的說服力”：相似性分析、功能學(xué)比較、PK/PD 與免疫原性評(píng)估需要形成一套更可解釋、更能覆蓋關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的組合證據(jù)，殘余不確定性的范圍與性質(zhì)也需要被清晰界定。未來項(xiàng)目能否不做 CES，取決于申辦方能否用更高靈敏度、更貼近機(jī)制的證據(jù)把“臨床意義差異”的擔(dān)憂壓到足夠低。

需要強(qiáng)調(diào)的是，這份草案調(diào)整的焦點(diǎn)在于“證據(jù)組合的默認(rèn)配置”，并不觸及生物類似性判斷的底線。監(jiān)管仍然圍繞“高度相似”與“無臨床意義差異”展開，只是當(dāng)分析相似性、功能學(xué)比較、PK/PD 與免疫原性證據(jù)已經(jīng)足夠有力時(shí)，F(xiàn)DA 更傾向于把 CES 從常規(guī)必配中抽離出來，避免把開發(fā)資源鎖定在信息增量不穩(wěn)定的環(huán)節(jié)上。標(biāo)準(zhǔn)沒有降低，審評(píng)注意力更集中在差異來源可解釋、可量化、可追溯的證據(jù)上。

在這一邏輯下，CES 是否仍被需要，將更直接地取決于“殘余不確定性”還能否被前段證據(jù)鏈消化。那些擁有更高分辨率結(jié)構(gòu)表征、功能學(xué)模型能夠覆蓋關(guān)鍵作用環(huán)節(jié)、并且可以用臨床藥理指標(biāo)把藥理效應(yīng)講清楚的項(xiàng)目，更容易把不確定性壓縮到監(jiān)管可接受范圍。相反，當(dāng)機(jī)制與功能難以用體外模型或 PK/PD 指標(biāo)充分刻畫時(shí)，療效終點(diǎn)的比較研究更可能繼續(xù)承擔(dān)“兜底”的證明任務(wù)。草案把這一裁量思路寫得更明確，也意味著企業(yè)從項(xiàng)目立項(xiàng)階段就需要更早規(guī)劃證據(jù)鏈的分辨率與解釋力。

這份草案指南目前仍處于征求意見階段，F(xiàn)DA 頁(yè)面顯示的意見提交截止日為 2026 年 1 月 20 日，這也意味著接下來文本如何定稿、裁量邊界如何寫實(shí)，會(huì)成為產(chǎn)業(yè)界下一階段最需要盯緊的監(jiān)管節(jié)點(diǎn)之一。

02

可互換路徑的制度變革

與“減少不必要臨床負(fù)擔(dān)”策略并行推進(jìn)的，是 FDA 對(duì)可互換（interchangeable）路徑的刪繁就簡(jiǎn)。FDA明確表示，將通過單獨(dú)舉措讓生物類似藥更容易以“可互換”的方式開發(fā)，從而讓患者與藥師更容易選擇低成本藥物。監(jiān)管層正在把競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制的關(guān)注點(diǎn)從“能否獲批”進(jìn)一步延伸到“獲批后能否更順暢地替代，從而獲得更多的市場(chǎng)占有”。

在公開信息里，FDA對(duì)“切換研究（switching studies）”的態(tài)度轉(zhuǎn)向尤其值得強(qiáng)調(diào)。在現(xiàn)行實(shí)踐中，部分開發(fā)者會(huì)為了獲得可互換許可而開展切換研究。FDA 認(rèn)為這些額外研究可能拖慢開發(fā)進(jìn)度，并造成公眾對(duì)生物類似藥安全性的困惑，因此現(xiàn)在總體上不再推薦切換研究。FDA 希望以此降低開發(fā)成本，并推動(dòng)其更接近小分子仿制藥那樣的使用便利性。

當(dāng)生物類似藥產(chǎn)品更容易獲得可互換標(biāo)簽，藥房端在符合法規(guī)與支付規(guī)則的前提下就擁有更大的替代空間。處方從醫(yī)生指定的某個(gè)類似藥品牌，轉(zhuǎn)向藥房選擇更低成本選項(xiàng)，這種“和而不同”的合法轉(zhuǎn)化將更為普遍。對(duì)藥房而言，可替代性提升意味著采購(gòu)與配藥層面的操作余地更大，能夠更主動(dòng)地在庫(kù)存、結(jié)算與患者自付之間做優(yōu)化；對(duì)支付方（患者、公司、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等）而言，這種替代更容易轉(zhuǎn)化為更快的成本下行。

當(dāng)切換研究不再成為限制，可互換開發(fā)的額外臨床負(fù)擔(dān)下降，企業(yè)更容易把產(chǎn)品推進(jìn)到“大庇天下寒士俱歡顏”的狀態(tài)。Makary 也曾在公開場(chǎng)合指出，取消切換研究與放寬臨床試驗(yàn)要求相結(jié)合，預(yù)計(jì)可將生物類似藥的開發(fā)周期縮短一半，并節(jié)省約1億美元的開發(fā)成本。在他看來，這不僅能提高資本市場(chǎng)的可預(yù)測(cè)性，也能增強(qiáng)企業(yè)對(duì)投資生物類似藥項(xiàng)目的信心。他強(qiáng)調(diào)，過去企業(yè)從立項(xiàng)到上市往往需耗時(shí)五至八年，而在新政策框架下，這一周期有望縮短至兩年半至五年。

03

從臨床預(yù)算到方法論

生物類似藥開發(fā)的經(jīng)濟(jì)學(xué)減負(fù)與重排

當(dāng) CES 不再被視為生物類似藥開發(fā)的默認(rèn)必選項(xiàng)，最直接的變化發(fā)生在項(xiàng)目管理的“關(guān)鍵路徑”上。過去很多項(xiàng)目的節(jié)奏被CES鎖定：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、倫理與中心啟動(dòng)、入組速度、隨訪周期、以及由此帶來的資金占用與時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)，往往構(gòu)成開發(fā)計(jì)劃中最難壓縮的部分。

在草案把裁量邏輯寫得更明確后，項(xiàng)目成本與周期的不確定性將從“臨床”轉(zhuǎn)移到“臨床前的證據(jù)鏈準(zhǔn)備”環(huán)節(jié)。開發(fā)商因此需要?dú)椌邞]地收集能夠豁免CES的證據(jù)，包括相似性分析的分辨率是否足夠、功能學(xué)比較是否能夠覆蓋關(guān)鍵作用環(huán)節(jié)、PK/PD 與免疫原性證據(jù)是否能把殘余不確定性壓到監(jiān)管可接受范圍，以及這些證據(jù)是否能形成一套可解釋、可追溯、可復(fù)現(xiàn)的組合論證。開發(fā)經(jīng)濟(jì)學(xué)的重心在前移，企業(yè)投入結(jié)構(gòu)也會(huì)隨之重排?！笆氐迷崎_”的努力就是要“見月明”。

監(jiān)管指導(dǎo)帶來的開發(fā)影響，可能在于生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)壁壘將更集中在“方法學(xué)與質(zhì)量體系”而不是“臨床執(zhí)行能力”。高分辨率結(jié)構(gòu)表征與關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）框架的建立，決定了申報(bào)材料能否把差異來源講清楚；功能學(xué)比較體系能否真正對(duì)準(zhǔn)機(jī)制相關(guān)環(huán)節(jié)，決定了“無臨床意義差異”的科學(xué)可解釋性；臨床藥理證據(jù)與免疫原性評(píng)估能否與前段證據(jù)互相印證，決定了殘余不確定性是否被有效消化。隨著監(jiān)管注意力進(jìn)一步聚焦在這些更可量化的證據(jù)模塊上，企業(yè)內(nèi)部的分析平臺(tái)、外部檢測(cè)與方法學(xué)合作伙伴、以及圍繞工藝一致性與可比性建立的質(zhì)量體系，將在項(xiàng)目成敗中占據(jù)更高權(quán)重。

從產(chǎn)業(yè)分工的角度看，這類變化同樣會(huì)帶來更明顯的能力分化。對(duì)于生物類似藥開發(fā)者而言，機(jī)會(huì)在于更多品種可能回到“值得開發(fā)”的區(qū)間，管線布局的可選空間擴(kuò)大；挑戰(zhàn)在于項(xiàng)目可行性的判斷將更依賴早期證據(jù)鏈的質(zhì)量，而不是把風(fēng)險(xiǎn)延后到臨床階段再用規(guī)模去覆蓋。對(duì)于CDMO與檢測(cè)服務(wù)體系而言，需求側(cè)的偏好會(huì)更明確：客戶更在意的是高分辨率表征、功能學(xué)方法學(xué)、免疫原性策略與可比性論證的整合交付能力，而不僅是單純的產(chǎn)能或傳統(tǒng) QC 項(xiàng)目。對(duì)整個(gè)行業(yè)而言，這相當(dāng)于把生物類似藥的“做法”進(jìn)一步規(guī)范化、技術(shù)化，也更接近一種可復(fù)制的供給能力。

04

FDA何以關(guān)注生物類似藥

生物類似藥之所以在這一輪監(jiān)管討論中被推到前臺(tái)，本質(zhì)上源于 兩個(gè)方面 ：1）仿制藥和生物類似藥的重要性；2）品牌生物藥覆蓋面小卻價(jià)格昂貴。

仿制藥與生物類似藥的重要性

首先，生物類似藥已經(jīng)成為醫(yī)療體系越來越重要的角色。自首款生物類似藥上市以來，使用生物類似藥的患者累計(jì)獲得了約33 億個(gè)治療日，說明其使用規(guī)模已非常可觀；更關(guān)鍵的是，生物類似藥的可獲得性還帶來了約 4.6 億個(gè)“新增患者治療日”，即在沒有生物類似藥的情況下，這部分治療覆蓋很可能不會(huì)發(fā)生，因此它不僅起到替代原研的作用，還在擴(kuò)大治療可及性與總體治療覆蓋面（圖1）。

圖1. 截止2025年9月，生物類似藥在累計(jì)治療日和新增患者治療日方面的貢獻(xiàn)。（數(shù)據(jù)來源：IQVIA；圖片來源：AAM）

FDA 在 2025 年 10 月 29 日的公開材料中給出了一組非常直觀的數(shù)據(jù) ： 截至 2024 年， 品牌 生物藥在美國(guó) 藥物 處方量中約占 5%，卻 導(dǎo)致了 約 51% 的藥品總支出 。 也正因?yàn)槿绱耍镱愃扑幈灰暈橐环N更可復(fù)制的成本緩釋機(jī)制：行業(yè)年度節(jié)省報(bào)告顯示，僅生物類似藥一項(xiàng)在 2024 年就帶來約 202 億美元的節(jié)省，自 2015 年首個(gè)生物類似藥進(jìn)入市場(chǎng)以來累計(jì)節(jié)省約 562 億美元 （圖2）。

圖2. 美國(guó)生物類似藥實(shí)現(xiàn)支出節(jié)約年度走勢(shì)圖（單位：十億美元；數(shù)據(jù)來源：IQVIA；圖片來源：AAM）

從常見疾病及其并發(fā)癥的維度看，仿制藥帶來的價(jià)值可以被量化得非常直觀：僅在 2024 年，仿制藥為患者與支付體系節(jié)省了巨額處方支出，其中以心血管疾病最為突出，節(jié)省 1222 億美元（主要疾病治療與相關(guān)并發(fā)癥用藥的總節(jié)約金額，下同）；精神健康相關(guān)用藥（如焦慮、抑郁）節(jié)省 768 億美元；糖尿病節(jié)省 616 億美元；腫瘤領(lǐng)域由仿制藥與生物類似藥合計(jì)節(jié)省 266 億美元（圖3）。這些節(jié)省并不只來自針對(duì)原發(fā)病的用藥替代，也來自各類常見并發(fā)癥的長(zhǎng)期用藥負(fù)擔(dān)下降。

進(jìn)一步看，不同治療領(lǐng)域的仿制藥使用比例差異很大：高血壓、精神健康、調(diào)脂藥和抗?jié)兊阮I(lǐng)域幾乎已被仿制藥覆蓋，仿制處方占比達(dá)到 98% 或更高；哮喘與 COPD 近五年也明顯提高，從 2019 年的 64%升至 2024 年的 77%，但品牌藥仍占約 23%，往往與吸入裝置等復(fù)雜給藥器械綁定有關(guān)。對(duì)腫瘤、自身免疫等復(fù)雜疾病來說，生物類似藥能帶來額外的收益：它們有望繼續(xù)改善可及性，同時(shí)為醫(yī)療系統(tǒng)帶來額外幾十億美元的節(jié)省。

圖3. 2024年美國(guó)仿制藥與生物類似藥貢獻(xiàn)的總成本節(jié)約適應(yīng)癥分布圖。（數(shù)據(jù)來源：IQVIA）

品牌生物藥市場(chǎng)的難以滲透性

在生物制劑中，盡管生物類似藥的使用正在變得更普遍，但整體滲透率仍偏低，絕大部分市場(chǎng)的仍然為品牌生物制劑所把持。而且不同分子之間差異極大：生物類似藥進(jìn)入市場(chǎng)滿三年后，按治療日計(jì)算的用量份額平均約24%，范圍從胰島素 lispro 的8%到貝伐珠單抗的82%。阿達(dá)木單抗生物類似藥到2024年底的用量份額約21%，較2023年底的2%明顯提升，背后與保險(xiǎn)和藥房合同推動(dòng)有關(guān)。即便采用提升，份額往往集中在一兩家企業(yè)，市場(chǎng)仍未形成能穩(wěn)定支撐多家競(jìng)爭(zhēng)者并行的格局，存在“贏家通吃”帶來的不確定性。

美國(guó)生物類似藥管線的覆蓋面依然很窄：在預(yù)計(jì)將于 2025–2034 年間失去專利保護(hù)的 118 個(gè)生物制品中，只有約 10% 目前處于“將面對(duì)生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)”的狀態(tài)（包括臨床開發(fā)中的生物類似藥，以及已獲批但尚未上市的產(chǎn)品）。而且這種競(jìng)爭(zhēng)高度指向那些“高銷售額品牌生物制劑”：當(dāng)品牌生物制劑在專利到期前的年銷售額超過 10 億美元時(shí)，更容易出現(xiàn)生物類似藥開發(fā)；低銷售額的品牌生物制劑幾乎沒有生物類似藥管線（圖3）。說明開發(fā)資源主要追逐更確定的收入空間，導(dǎo)致大量中低銷售額到期品種在可見時(shí)間內(nèi)仍可能缺乏有效競(jìng)爭(zhēng)。

圖3. 2025-2034年失去專利保護(hù)的品牌生物制劑的生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)局面。（數(shù)據(jù)來源：IQVIA；圖片來源：AAM）

05

把握時(shí)代紅利

生物類似藥如何不負(fù)如來不負(fù)卿

接下來幾年，生物類似藥的發(fā)展將面臨監(jiān)管框架與項(xiàng)目開發(fā)方法論帶來的變局。臨床比較療效研究不再被默認(rèn)為必選項(xiàng)、可互換路徑趨向簡(jiǎn)化，但競(jìng)爭(zhēng)門檻沒有消失，門檻的位置在前移：不再主要由大型臨床執(zhí)行能力決定，而更多由高分辨率表征、機(jī)制相關(guān)的功能學(xué)體系、可解釋的PK/PD證據(jù)與免疫原性策略決定。誰能在早期把關(guān)鍵質(zhì)量屬性與差異來源講清楚、把殘余不確定性收斂到可接受范圍，誰就更可能把開發(fā)周期壓縮到更可預(yù)測(cè)的區(qū)間，從而弄潮兒向濤頭立，手把紅旗旗不濕。

這種前移有可能會(huì)直接改變產(chǎn)業(yè)組織方式。開發(fā)者將更早把資源投入到分析平臺(tái)與方法學(xué)體系上；市場(chǎng)端同樣會(huì)出現(xiàn)分化：支付方與藥房體系擁有更強(qiáng)的替代工具后，會(huì)推動(dòng)生物類似藥的份額上升。

更值得關(guān)注的是，生物類似藥管線仍會(huì)優(yōu)先追逐那些重磅生物制劑，大量中低銷售額到期品種仍可能缺乏開發(fā)者。要改變這一點(diǎn)，政策工具需要從審批端延伸到市場(chǎng)端：更清晰的替代規(guī)則、更穩(wěn)定的合同激勵(lì)、更透明的報(bào)銷與支付路徑，才能讓企業(yè)在立項(xiàng)時(shí)看到更確定的回報(bào)。

舊時(shí)王謝堂前燕的品牌生物制劑，能否變身生物類似藥，更快更有效地飛入尋常百姓家？這取決于監(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持、開發(fā)商的意愿與能力，類似藥的質(zhì)量，以及處方的青睞。

而對(duì)于現(xiàn)有玩家來說，將如何應(yīng)對(duì)大量新玩家涌入所帶來的沖擊？這又將是一場(chǎng)有趣的商戰(zhàn)。

Ref.

Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies. Guidance for Industry. FDA. October 2025.

Kelly, C. Biosimilar Interchangeability Guidance Eliminating Switching Studies Coming Soon. Pink Sheet. 29. 10. 2025.

2025 U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report. AAM. September 2025.

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