創·問｜巴特弗萊：跨界創業，重新定義預灌封系統——為創新藥賦能最優解

從電影文娛行業到醫藥包材，從制片人到執行董事，聽上去，巴特弗萊創始人高星宇的經歷一點也不像個“典型”創業者。

就連他押注的方向——無硅油高分子預灌封注射器，似乎也是一門“既難又慢”的生意。

過去幾年里，創新藥飛速發展，但作為主流藥包材的中硼硅玻璃，技術更新卻幾乎停滯。再加上這套體系本身存在的硅油、重金屬、粘合劑等問題，以及疊加了供應鏈安全等風險，都讓藥企對更安全、更穩定的解決方案有著迫切需求。

行業里長期存在的結構性矛盾，讓高星宇和巴特弗萊聯合創始人、生物醫藥背景的尹富民，意識到了機會所在。

2022年成立，短短三年間，巴特弗萊就成為了中國第一家、全世界第四家實現無硅油高分子預灌封量產的公司。

但這背后的壁壘，不只在于技術，更關鍵的是認知。

跨界創業的身份，反而讓高星宇和尹富民跳出傳統的思維定式，沒有沿著行業固有的經驗路徑去創新，而是另辟蹊徑，以全新的設計、產品理念，做出了新一代更高性能的藥包材。

作為傳統行業的新入局者，對巴特弗萊而言，最快的成長路徑，不是橫向擴張，而是專注在自己擅長的領域持續深耕；真正的行業壁壘，也不是某項單點技術，而是面對每一代創新藥，都能給出最優解。

全文分享如下：

Q：華創資本

A：巴特弗萊創始人高星宇、聯合創始人尹富民

結構性矛盾

華創資本：過去幾年，藥包材行業發生了哪些變化，讓你們意識到這是一個可以切入創業的方向？

A：全球范圍內，創新藥這幾年都在高速發展，涌現出了mRNA、ADC、CAR-T、GLP-1 等一系列現象級新藥。但包裹它們的藥包材，尤其是主流的中硼硅玻璃，從二戰后發展到現在，技術的更新迭代幾乎停滯。

同時，中硼硅玻璃本身也存在一系列缺陷，如硅油、重金屬、粘合劑等問題，都會影響藥物的穩定性和安全性。

疫情后，地緣政治又放大了供應鏈安全的風險。BD、肖特等國際巨頭都優先保障歐美市場的需求，國內藥企面臨斷供風險，出貨受阻。

盡管西氏、肖特、泰爾茂等國際一線包材公司，很早就推出替代中硼硅玻璃的高分子內包裝材料，但他們通過控制價格或者延長交期等方式，讓這些好產品在國內遙不可及，市場只能被動選擇玻璃體系。

行業結構性矛盾越來越凸顯，讓我們想要改變這一現狀，于是在2022年成立了巴特弗萊。

華創資本：作為一個新入局者，你們對自己的定位是什么？構建了哪些核心產品？

A：我們做的產品，是以環烯烴聚合物（COC/COP）為原材料，結合無硅油潤滑系統，打造出高性能藥包材。通過獨特的模具結構和自動化工藝，我們構建了一整套新一代預灌封平臺。

巴特弗萊的核心產品是無硅油高分子預灌封注射器，包含Luer Lock魯爾鎖、Insert Needle插針以及雙腔預灌封注射器三條管線，主要應用于生物制劑、眼科用藥、RNA藥物、GLP-1類抗糖藥、疫苗、ADC藥物等嚴肅醫療場景。

而在消費醫療中，我們推出了雙螺紋Luer Lock魯爾鎖注射器，用于高粘度藥品和醫美產品，彌補了國內市場的空白。

巴特弗萊部分產品圖

華創資本：創立巴特弗萊之前，你們兩位都不是來自藥包材行業，跨界創業的契機是什么？哪些優勢讓你們選擇了不同的創業路經？

高星宇：我最初在美國做的是電影制片，回國之后拍過一陣TVC（商業電視廣告），那時文化產業正值寒冬，我就回到家族化工企業，積累了金屬材料、模具結構相關的經驗。

進入實體制造業后，我被行業里腳踏實地的做事風格吸引，進而關注到藥包材行業，由此結識了我們的聯合創始人尹富民，決定一起創業研發無硅油預灌封產品。

看似是在跨界，但我發現制片人和創業者在本質上是一樣的：想到一個idea、找到合適的人，進而組建團隊、落地結果，而且這兩個行業都需要具備抗壓和快速學習的能力，這也是我能發揮優勢的地方。

尹富民：我之前一直在生物制藥領域，在金斯瑞蓬勃生物、正大天晴任職期間，主導過生物制劑研發和工藝平臺建設，對藥品上下游都有一定理解，也是在那時候接觸到了COC材料。

創業最重要的事兒就是找到合適的人，我和星宇志同道合，對彼此的理念、性格和行事方式都很認可，于是決定一起創業。

華創資本：聽上去你們團隊的構成很多元，還有哪些領域的成員加入？

高星宇：我們團隊的核心成員首先來自醫療行業，主要是藥企，還有一部分是航天航空的背景。

招人時我們會看重一個人快速學習以及跨學科整合的能力。因為我們做的完全是新的研發方向，需要不斷嘗試不同尺寸、不同材料的搭配，失敗是經常的，所以抗壓能力也非常重要。

華創資本：藥包材行業之前有招過航空航天專業的人嗎？你們怎么想到這么做的？靠什么吸引他們？

高星宇：據我所知，行業里還沒有這么做的。我自己本身不是醫療科班出身，平常就會關注別的行業多一點，經常琢磨能不能把別的行業里已經成熟應用的手段借鑒過來。

后來發現航空航天的人不僅對材料、結構都有比較好的認知，還善用流體力學、有限元分析等仿真模擬手段，讓我們現在可以模擬藥品在針管里的狀態，尤其是推注的狀態，這確實幫公司減少了大量試錯的成本。

自主創新帶來的成就感，以及公司開放、自由的文化氛圍，讓我們得以吸引不同學科背景的人加入，組建了一支交叉互補的團隊。

壁壘不在于技術，而是認知

華創資本：藥包材行業存在這么多年，你們是如何確定現在的技術路線的？是否還評估過其他的技術路徑？

A：我們的創業其實是一個 narrow down 的過程。

最早想過做高分子西林瓶，但調研之后發現就算市占率做到100%，可能也難以支撐一家企業的正常運轉。此外，高分子西林瓶是一個技術門檻相對比較低的產品，花錢買日本的成套設備就可以，而且實際投入也不需要很多。綜合考量后，我們還是決定做高分子預灌封，它技術門檻非常高，而中國企業還沒有做出落地的產品，既是挑戰也是機遇。

我們認為公司的產品必須要有相對較高的技術門檻，同時必須要確實能解決行業真實痛點，這樣我們的產品才有價值。

事實證明，我們只專注于無硅油系統的決定是正確的。到今天，巴特弗萊已經成為中國第一家量產無硅高分子預灌封注射器的企業。

華創資本：這條高分子無硅油預灌封的技術路線難在哪里？

A：它是個系統性工程，放眼全世界，也只有美國西氏聯合日本大協精工，以及日本泰爾茂能夠實現量產和商業化。

它的難點在于產品的工藝技術點龐雜。首先，COC/COP材料的成型本身從注塑成型的角度來說，相對難度較高，也比較前沿，這里面牽扯高性能金屬基材的選擇、加工，對于我們而言，還配套開發了產品專用的全熱流道系統；其次，超純橡膠的開發、覆膜材料的選擇、預處理、覆膜工藝、清洗等等，再到檢測技術、生產穩定性、一致性(良品率) 等等，每一個環節，都存在極高的技術壁壘。

此外，作為預灌封注射器廠商，還需要不斷開模迭代，并且尋找到原材料戰略合作方進行深度合作、共同研發。

每一步都需要跨過門檻，最后還要讓整套系統達到可控、穩定。

華創資本：為什么是你們在國內率先做出了突破？壁壘的關鍵在于技術嗎？

A：從零到一，技術很關鍵，但更重要的還有認知。

中國人向來聰明，一旦出現什么新技術，其他人很快就可以攻克，但認知不是輕易能復制的。

國內藥包材行業過去做的都是玻璃的預灌封注射器，時間久了，這些傳統企業的認知和理念就會被限制在這個領域，很難再去做好高分子無硅油的預灌封，因為它需要的完全是另一套設計理念和控制要求。

而我們不會受限于過去傳統的玻璃材質的經驗，能以一個全新的視角去看待行業。

至于壁壘，其實有很多個維度，它是由無數個小的創新匯聚成今天的結果。比如這里面涉及到COP針管的成型，它和制造業、模具相關；涉及到橡膠配方、覆膜/鍍膜材料以及配方的選擇和開發，這些都是行業最前沿的技術，國外的產品根本不在國內銷售，公開的資料也非常少，我們需要靠自己去快速掌握，排除問題并且不斷優化無硅油系統。

此外，我們還有一個幸運之處，就是早期就綁定了強有力的合作伙伴——國內高端醫用橡膠塞生產企業盛州集團，一起聯合開發橡膠系統，這就把門檻又抬到了一個高度。與傳統工藝相比，巴特弗萊的新工藝從注塑成型到最終包裝僅需12步左右，大大提高了生產效率。同時，通過采用X光檢測、對射式光源檢測系統等多項先進技術，巴特弗萊的產品質量達到了新的高度。

所以巴特弗萊今天做到的事情不是一蹴而就的，而是由無數個know-how建立起來的系統能力。

華創資本：比起傳統玻璃類的產品，高分子無硅油預灌封解決了哪些臨床或藥企的痛點？目前市場的接受度如何？

A：其實，高分子無硅油預灌封注射器問世已經有一段時間了，日本的企業在幾年前就已經制造出這樣的產品，只是在國內的應用還沒有那么廣泛，目前大家更多使用的還是玻璃。

一方面，這些產品在國內很難買到，通常價格也很高；另一方面，國內的很多藥企在沒有選擇的情況下，只能被動接受中硼硅玻璃。但它的短板明顯，在罐裝、運輸，尤其低溫環境下，玻璃體系很容易碎。同時，它的化學耐性也低，容易和活性成分反應。藥包材的作用本應是延緩藥物有效性和安全性的衰減，但中硼硅玻璃需要硅油潤滑，再加上膠粘劑、鎢等重金屬殘留，不僅沒有保護好藥品，反而引入了外來的會影響藥品穩定性的物質。

相比之下，高分子無硅油預灌封注射器純凈度更高，它成分單一，不會造成額外的污染。所以，它比玻璃應用場景覆蓋更廣、性能也更優。

德國肖特是全球最早做COC 預灌封注射器的公司，他們此前已經花了很多年培育市場，所以客戶對我們的產品還是有一定認知和認可的，只是需要在成本等方面進行綜合考量，畢竟在集采的背景下，中硼硅玻璃目前的優勢就是價格更低。

綜合原因看來，還是這些年制藥尤其是生物制藥行業的快速發展，行業整體趨勢是制劑開發的濃度越來越高，濃度高以后，藥品的穩定性相對就會差一些，或者對硅油、鎢這些外源物質就會更加敏感。而我們的產品因為沒有硅油、重金屬，優勢就凸顯了出來。

華創資本：那這樣的情況下，你們前期如何積累客戶？具體遇到過哪些難題？

A：我們前期產品的打磨、跑通花了兩年多時間，中間克服了成型模具、橡膠活塞等關鍵節點遇到的技術難題，好不容易把樣品給到客戶時，又牽扯到量產的問題。藥企的客戶偏保守，如果我們不具備量產能力，他們可能連樣品都不愿意試。

能爭取到第一個客戶，也有一定運氣成分在其中。他們主要做仿制藥，這個產品的原研藥用的包材本身就是肖特的COC 預灌封注射器，材料一致，客戶的顧慮就會小很多。

最難得的是，比起成本，客戶對藥包材質量的要求反而更高。因為肖特的COC 預灌封注射器不是無硅油，而是采用了交聯硅化，盡管工藝難度更高，但仍然難以避免硅油產品的問題。此外，肖特也嘗試過全覆膜的無硅油系統，但存在很大短板，如果藥品包含高濃度表面活性劑，容易導致整個包材的泄漏。

現在回想起來，我們當初手忙腳亂去解決這些問題，反而倒逼我們完成了鍍膜無硅油系統的開發，做出了一款幾乎沒有短板的產品，成為全球唯一掌握覆膜/鍍膜雙技術路線的公司，也獲得了日本、歐美同行的認可。

巴特弗萊為生物醫藥市場開發的中國第一支一體成型無UV膠水/無硅油COP插針預灌封注射器

華創資本：公司早期階段，你們有沒有面臨過一些外部的誘惑，如何去做取舍？

A：我們一直專注在無硅油預灌封產品上，沒有像其他公司那樣去擴充品類。一方面這些額外的產品會牽扯很大精力，而且我們工廠的規格高，生產這些產品在成本上也不劃算。另一方面，很多產品可能在專利上還不夠明晰，有一些處于灰色地帶，我們也不會考慮。

很多時候面對風口和熱鬧，有自己的堅持和判斷很重要，就像GLP-1這波風口下，國內突然涌現出很多做注射筆的廠家，但我們沒有跟風。

隨著深入做無硅油預灌封產品，我們意識到這個領域值得學習、深挖的東西越來越多，所以決定還是專注在我們擅長并且占據優勢的領域里，反而會跑得更快。

帶頭卷技術

華創資本：最近，巴特弗萊剛宣布完成國內首條一體式插針預灌封產線，這是如何做到的？對公司而言意味著什么？

A：在COP預灌封領域，真正的終局不是產能，而是能否為GLP-1、高濃度單抗、疫苗等藥物，提供穩定、安全、有效的給藥系統。

我們建成的這條COP一體式插針預灌封全自動磁懸浮產線，實現了年產能6000萬支，目前已成為中國首家、全球第四家掌握該產品全套量產核心技術與工藝平臺的企業，打破了日本泰爾茂和美國西氏公司的產品壟斷，也讓我們比國內競爭對手至少領先2~3年。

這次能建成產線，要感謝華創領投的天使輪投資，那筆錢對我們非常重要，讓我們得以快速試錯，積累量產經驗，最終可以以超高良率的量產能力，滿足國內和國際的市場需求。

插針預灌封注射器生產線

華創資本：你們在建自動化產線時，有哪些具身智能或者AI的應用嗎？

A：我們現在已經是黑燈工廠，實現了百級潔凈環境下，24小時連續全自動生產，整個工廠只需要兩三個人就能開起來。

產品從生產到裝配入巢僅需10個步驟，可以做到高質量、低成本、快速交付，我們用的就是機器人，只是不是人形的。

巴特弗萊工廠

我認為將來對工廠幫助最大的應該還是AI，之前我們在德國看到相應的AI產品做得非常好，能在自動化系統出現潛在不穩定因素時，通過自主分析生產數據流，可以提前發出偏差警報，并且下達指令給具體的責任人，在偏差產生前就解決風險點。只是可惜在國內，我們還沒有找到適合的AI系統，相信將來借助AI，能進一步提高良率、節省成本。

巴特弗萊工廠

華創資本：不久前，你們也完成了由華熙生物旗下皓灃資本獨家投資的A輪融資，產業資本的加入，如何加速巴特弗萊在醫美及生物藥領域的商業化落地？

A：我覺得華熙生物是一家令人尊重的企業，因為它擁有自己獨立的包材研究團隊，我在行業這么多年，看到國內有這樣組織架構的企業為數不多。

目前，我們已經和華熙生物的包材研究團隊達成多項深度合作，會為華熙生物提供內包材選擇的依據，也會為巴特弗萊在消費醫療行業進行市場推廣指明方向。畢竟在消費醫療領域，我們經驗還有限，通過日后的研究可以加深對行業的理解。

華創資本：創新藥、疫苗和醫美產品這幾年快速興起，也帶動了預灌封注射器的需求，目前這個市場的規模是怎樣的？

A：2030年，全球醫藥市場的規模預計達到2.1萬億美元，這幾年生物藥增長迅速，2023年全球十大暢銷藥中，生物藥就占據了7席， 銷售額占比高達74%。

這樣的增速下，相對應的醫藥包材和生物制藥上游耗材的需求也會同步擴張。2023年，全球醫藥包材的市場規模是1394億美元，預計2028年會增至2192億美元。

而中國作為全球最大的新興醫藥市場之一，醫藥包材行業也將迎來快速增長的階段，截止2024年，中國醫用包裝材料行業產值已經達到1578億元，市場規模接近1500億元。

我遇到一些人創業到一半的時候，可能會動搖自己最初的一些決定，但我們進入藥包材這個領域以來，從沒有過自我懷疑，未來的市場空間會讓我們更加堅定要往這個方向做下去，從而成為細分領域的隱形冠軍。

華創資本：你們的產品目前正在加速歐盟CE和美國DMF認證，準備把無硅油技術推向全球高端市場，接下來，巴特弗萊在海外市場會是怎樣的打法？

A：海外的戰略我們分了兩個部分：一部分是直接向藥企下游客戶進行銷售，還有一部分類似于 License-out （對外授權），我們其實有提供藥包材的CDMO 業務。第一階段我們會考慮為海外頭部的競爭對手提供代工服務，這部分業務其實已經在快速推進中，第二階段就考慮做 License-out。

這在藥包材行業其實很常見，像美國西氏和日本的大協精工，幾十年來一直是這樣的合作，還有格雷斯海姆和日本大成化工也是一樣。

目前我們在洽談的企業都以歐美為重點在布局，這也是全球藥包材最大的市場，日后合作達成，我們也會順利進入歐美市場。

華創資本：行業這兩年的競爭格局發生了哪些變化？現在巴特弗萊對自己在行業的定位和角色是什么？

A：藥包材行業一直是一個比較慢的、相對保守的生意，所以競爭格局還沒有發生劇烈的變化。

但這兩年我們參加一些海外的展會，也會發現一些有意思的變化。有一次我們在日本的展會上看到他們的企業展示一款產品，類似于我們的Butterfly Crystal BioPure? 一體式無膠無硅油插針預灌封注射器，他們還停留在少量的樣品展示階段，而我們已經實現全自動化量產，看到我們的工廠視頻后，對方立刻就詢問我們能否提供代工，其實我們還以為對方已經實現穩定量產了。

包括我們給第一位客戶改進的那款鍍膜無硅油系統的產品，最初我們都是以追趕“行業老大哥”為方向，因為他們的產品不在國內銷售，我們一直以為很多技術難題已經被攻克，但發現反而是我們走在了技術前沿。

但另一方面，這些國際巨頭身上依然有很多地方值得我們學習，比如他們的產品驗證會做得更加細致周到，甚至還會自己去買灌裝線回來，實際測試自家產品的上機性能，這些都是我們希望在未來可以做到的。

要想和國外巨頭競爭，一定要在對手擅長的領域擊敗他們，這樣對手才能 respect 我們。日本、德國的市場競爭也激烈，但屬于良性的技術競爭。而國內醫療行業的競爭，往往是一個產品火了，很快市場上會出現一模一樣的東西，用的都是一模一樣的供應鏈甚至是供應商。

我們不想拼渠道、拼價格，更想帶頭去卷技術。對于巴特弗萊的產品布局，目前已經是最全面的，因此，技術方面，希望能一直保持和國內競爭對手2～3年的代差。

華創資本：放眼未來三到五年，你們覺得行業會朝什么方向發展？公司接下來還會在哪些方向上做研發布局？

A：未來幾年隨著老齡化加劇、醫療資源短缺，自我給藥會越來越成為趨勢，今天在網上下單，第二天藥品就會送到，自己在家打針給藥即可，不用再跑去醫院。此外，隨著制藥工業快速發展，藥品的長效化也會是未來的發展方向。打一次針，療效將來可以持續一個禮拜、一個月，甚至半年。

這就對藥包材提出了新的挑戰，因為藥品濃度越高，穩定性就會相對差一些。屆時，硅油、重金屬等問題也會更加凸顯，所以未來幾年我們會持續在這個方向上更加努力，讓無硅油克服這些短板，盡可能做出完美適配市場的產品。

我們堅信，真正的行業引領者，不是提供唯一選項，而是面對每一代創新藥，我們都能給出最優解。