臨床試驗經費支付逾期，康樂衛士三價、九價HPV疫苗臨床試驗被兩地疾控中心暫停，HPV賽道內卷加劇行業承壓

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藍鯨新聞1月16日訊（記者 屠俊）1月15日晚間，根據康樂衛士（920575.BJ）發布關于三價和九價HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗臨床試驗暫停的公告稱，公司收到山西省疾控中心發送的《關于暫停重組三價和重組九價人乳頭瘤病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗的函》及江蘇省疾控中心發送的《關于暫停重組九價人乳頭瘤病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗的函》。

原因是該公司臨床試驗經費支付逾期，導致現場研究經費短缺。值得注意的是，康樂衛士目前沒有任何疫苗產品獲批上市，其核心產品為三價、九價HPV疫苗，但目前，HPV整體行業已經經歷價格戰模式，進入紅海競爭階段，有觀點質疑，即使其三價HPV疫苗獲批上市，是否還有市場空間？以及康樂衛士是否還有足夠的資金推動商業化都存在變量。

資金緊張，還未有產品上市

公告顯示，該公司未按時支付臨床試驗經費，導致山西和江蘇兩地的疾控中心因"現場研究經費短缺"而發函暫停試驗。

山西省疾控中心暫停公司三價HPV疫苗和九價HPV疫苗（女性適應證）的Ⅲ期臨床試驗，江蘇省疾控中心暫停公司九價HPV疫苗（女性適應證）的Ⅲ期臨床試驗。

對于臨床試驗暫停對該公司的影響，康樂衛士在公告中指出，三價HPV疫苗已達到臨床方案規定的終點病例收集要求，并在2025年4月提交了上市許可申請。該公司認為，臨床試驗暫停不會影響已積累的合格病例及相關結果，因此預計本次暫停將不會對公司三價HPV疫苗的上市申請產生重大不良影響。

九價HPV疫苗（女性適應癥）方面，康樂衛士指出，Ⅲ期臨床試驗于2025年2月達到臨床方案規定的主要終點病毒學終點（PI12）收集要求并形成期中分析報告，目前正在開展48至54月訪視，并處于持續積累臨床方案次要終點CIN2+病例的過程中。公司九價HPV疫苗（女性適應癥）已完成臨床方案主要終點的病例收集工作，但如果臨床試驗長時間未恢復正常，將可能對本項目次要終點的病例收集和上市申請工作造成一定的不良影響。

康樂衛士于2023年3月在北交所上市。2024年1月，康樂衛士還向香港聯交所遞交了港股上市申請。不過截至目前，該申請尚無新的進展。

值得注意的是，康樂衛士目前沒有任何疫苗產品獲批上市，其核心產品（三價、九價HPV疫苗）仍處于上市申請或臨床試驗階段。公司賬面資金非常緊張，根據其公布的三季報，截至2025年9月30日其貨幣資金僅為約632萬元，此外根據其此前公告，該公司曾出現貸款違約、賬戶凍結的情況。

去年12月18日，康樂衛士方面披露，子公司昆明康樂未按期償還中信銀行股份有限公司昆明分行的貸款本息金額為2021.17萬元，現已歸還500萬元，尚未償還1521.17萬元，占公司最近一期經審計凈資產的2.75%。該筆貸款擔保方式為保證+抵押+質押擔保。

不過，僅過了一天，康樂衛士就立即發布公告稱，針對拖欠的1521.17萬元貸款，子公司昆明康樂積極籌措資金，已經完成上述銀行貸款的償還，本息已經全部結清。

康樂衛士方面還披露，上市公司存在部分銀行賬戶被凍結的情況。截至12月18日，康樂衛士及子公司因勞動爭議糾紛作為被申請人被部分員工提起勞動仲裁，因建設工程合同等糾紛作為被告被部分供應商提起訴訟。

HPV整體行業承壓

事實上，不只是康樂衛士，由于近年來HPV疫苗首針覆蓋率快速提升和供給端產品的增加，HPV整體行業承壓。

中國疾控中心研究數據顯示，2024年，中國9-45歲女性HPV疫苗首針覆蓋率為27.43%，雖然與歐美國家約67%的接種滲透率存在差距。但有觀點認為，核心城市有意愿且有支付能力的主力接種人群已基本完成接種。剩余未接種人群或因經濟因素等原因，接種意愿相對較低，導致需求增長乏力。

而在供給端，HPV疫苗已經不再稀缺。據公開信息，目前已經有六款HPV疫苗在我國上市，包括三款二價HPV疫苗，即沃森生物（300142.SZ）旗下的二價HPV疫苗（商品名：沃澤惠），萬泰生物的二價HPV疫苗（商品名：馨可寧）和葛蘭素史克（GSK）的二價HPV疫苗（商品名：希瑞適）；默沙東四價HPV疫苗（Gardasil 4）；默沙東和萬泰生物的九價HPV疫苗。

此外，行業已經經歷過多輪價格戰。根據公開資料，國產九價HPV疫苗每支定價499元，兩針價格不到一千元，全程三針不超過1500元。2025年4月起，智飛生物就將其代理的進口九價HPV疫苗間接降價，在多個省市推出"打一針送一針"活動，折算單針從1300元左右降至900元左右。

值得一提的是，1月12日，智飛生物（300122.SZ）發布2025年度業績預告，預計歸母凈利潤虧損106.98億元至137.26億元，同比下降630%至780%，上年同期盈利20.18億元。

智飛生物是美國藥企默沙東HPV疫苗相關產品最大代理商，其共代理5款默沙東產品，包括四價HPV疫苗、九價HPV疫苗、五價輪狀疫苗和23價肺炎疫苗、滅活甲肝疫苗。

該公司2024年代理產品營收規模出現腰斬，代理產品收入由2023年的519億元大幅下降至2024年的247億元。該公司代理核心產品批簽發量也出現了下滑，2024年全年批簽發量四價HPV疫苗下滑95.49%；九價HPV疫苗下滑14.8%。

而對于康樂衛士來說，HPV疫苗賽道整體承壓下，已經失去先發優勢，后續如何打破僵局值得關注。