山東省藥監局：“監管+服務”雙輪驅動醫藥產業高質量發展

齊魯晚報·齊魯壹點記者 秦聰聰

1月16日，山東省政府新聞辦舉行政策例行吹風會，邀請省藥監局主要負責同志等解讀《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》。

山東省藥品監督管理局 黨組書記、局長，新聞發言人李濤介紹，“保安全”與“促發展”的共同宗旨都是為了保障和促進公眾健康，讓患者能夠及時用上更多、更安全、更有效的優質產品。省藥監局在工作中始終堅持“寓監管于服務之中”，兩手抓，兩手都要硬，推動高質量發展和高水平安全良性互動。

一是守牢安全底線。我們堅持守底線保安全，以新安全格局保障新發展格局。不斷完善地方屬地、部門管理、企業主體“三位一體”責任落實體系，在全國率先以黨內文件出臺藥品安全黨政同責規定，壓實地方屬地和部門管理責任。指導企業堅持“質量為本，以質取勝”，新華制藥通過德國默克6年的質量管理考核，簽訂年產值40億元的跨國合作項目，成為全球醫藥合作“雙向奔赴”的典范，也為全國藥品企業主體責任落實樹立了標桿。推動安全風險防范關口前移，每季度開展全系統和各領域藥品安全風險會商，加強常態化風險隱患排查治理。強化分級分類監管，扎實開展藥品經營“清源”行動，針對臨床試驗、委托生產、集采中選、網絡銷售等重點環節，強化靶向發力。藥品抽檢合格率達99.8%以上，高于全國平均水平。深化“罰幫并重”，在嚴格處罰的同時，安排專人對違法企業進行幫扶，防范化解潛在風險，提升產品質量水平。

二是強化改革賦能。以改革促創新，積極對上爭取支持，將山東納入國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心服務范圍，成為唯一輻射京津冀之外的省份，為強化京津冀魯標準互認、監管協同打下堅實基礎。獲批全國首批優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，審評時限壓縮70%，辦理量居全國前列。充分發揮國家藥監局醫療器械創新山東服務站樞紐作用，扎實開展“春雨行動”，助力國內首款角膜保存液僅用27個工作日獲批上市。按照“省市共建、省管市有”模式，在濟南、煙臺、菏澤設立省藥監局審評核查分中心，高效辦理事項超6000件，時限平均壓縮50%以上，部分事項當日申報、當日辦結，讓企業在“家門口”就能享受到“一站式”服務。

三是深化助企服務。搭建起涵蓋研發、注冊、生產、使用全鏈條全生命周期政策支持體系。推動服務由“企業找上門”向“藥監送上門”轉變，健全創新、快捷、常規“三通道”審批機制，實施零距離、零返工、零等待“三零”服務模式，實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，開展“審檢聯動園區行”“百名專家進百企”等活動，加速產品研發上市。“十四五”以來，全省有1096款藥物新產品上市，年均增長超30%。

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