多項指標全國領(lǐng)跑！江蘇藥監(jiān)“十四五”交出安全與創(chuàng)新“雙優(yōu)答卷”

2025年作為“十四五”收官之年，江蘇省藥品監(jiān)督管理局交出了一份亮眼的“雙優(yōu)”答卷。藥品安全防線持續(xù)筑牢，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力充分迸發(fā)，多項核心指標穩(wěn)居全國前列，為建設(shè)醫(yī)藥強省奠定了堅實基礎(chǔ)。

改革破局，構(gòu)建制度創(chuàng)新“江蘇范式”

改革是發(fā)展的核心動力?！笆奈濉逼陂g，江蘇藥品監(jiān)管系統(tǒng)率先探索體制機制創(chuàng)新，構(gòu)建起具有全國示范意義的監(jiān)管改革模式。省、市、縣三級全面建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，組建審評中心、審核查驗中心，并在全國首創(chuàng)設(shè)立審評核查分中心，2025年新增鎮(zhèn)江分中心及6個審評核查工作站，實現(xiàn)監(jiān)管服務(wù)就近可達、快速響應(yīng)。

政策供給持續(xù)加碼，國務(wù)院批復(fù)同意全國首個生物醫(yī)藥領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新專項方案，34項藥監(jiān)領(lǐng)域改革措施納入其中。省政府出臺83條藥械監(jiān)管深層次改革措施，省市聯(lián)動形成全方位政策支持體系。一系列制度性安排，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展松綁賦能，也讓江蘇成為醫(yī)藥領(lǐng)域改革創(chuàng)新的“先行區(qū)”。

創(chuàng)新賦能，產(chǎn)業(yè)發(fā)展跑出“江蘇速度”

寓監(jiān)管于服務(wù)，江蘇省藥品監(jiān)督管理局以精準服務(wù)激活產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能?！笆奈濉逼陂g，連續(xù)5年全覆蓋開展“面對面”對接服務(wù)，2025年更是聚焦97個重點創(chuàng)新藥械產(chǎn)品加速上市進程，為119家重點企業(yè)破解發(fā)展難題278項，對207個產(chǎn)品實施清單化、專班化全程指導(dǎo)。制度標準建設(shè)同步發(fā)力，制定江蘇省GAP實施規(guī)范，發(fā)布20個省級中藥標準，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供堅實技術(shù)支撐。

亮眼數(shù)據(jù)見證發(fā)展成效：2025年全省新獲批上市藥品427個，其中創(chuàng)新藥17個占全國22.37%；第三類醫(yī)療器械566個、第二類醫(yī)療器械2064個，數(shù)量均居全國第一；創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批15個占全國19.74%，躍居全國首位。五年間，全省獲批上市藥品、創(chuàng)新藥、第三類醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)領(lǐng)跑全國，生物醫(yī)藥集群營收突破4500億元，實現(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。

開放合作持續(xù)深化，通過專班服務(wù)推動43個跨境醫(yī)療器械集團進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)品種快速獲證，優(yōu)化研發(fā)用物品進口“白名單”制度，70種物品無需通關(guān)單直接進口，“藥品可信數(shù)據(jù)空間”項目獲批國家試點，為產(chǎn)業(yè)鏈接全球市場搭建便捷橋梁。

安全筑基，書寫治理效能“江蘇篇章”

堅守“四個最嚴”要求，江蘇藥品監(jiān)督管理局構(gòu)建全鏈條風(fēng)險防控體系，筑牢藥品安全底線。“十四五”期間累計化解風(fēng)險隱患5萬余個，開展藥品經(jīng)營“清源”、家用醫(yī)療器械全鏈條治理等系列專項行動，從嚴查處違法案件4573件，藥品抽檢合格率始終保持在99.5%以上。信用體系建設(shè)獲省級部門第一等次，大案要案查辦、抽檢工作連續(xù)5年獲國家局通報表揚。

主體責(zé)任不斷夯實，制定“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任評價標準與等級評估辦法，推動3600余家企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。疫情防控期間，全力支持488個重點防疫器械快速投產(chǎn)，助力9款新冠病毒抗原檢測試劑及4個治療藥物獲批上市，用高效監(jiān)管服務(wù)保障民生需求。

能力提升，筑牢現(xiàn)代化監(jiān)管“江蘇根基”

“十四五”期間，江蘇藥監(jiān)以“五大工程”“四個高地”為抓手，全面提升監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平。建成1292人的省級職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，檢驗檢測能力覆蓋3025項藥械化產(chǎn)品和參數(shù)。其次，助力我國順利通過世衛(wèi)組織疫苗NRA評估，獲批3款疫苗國家批簽發(fā)授權(quán)，建成運行藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，為監(jiān)管效能提升提供技術(shù)保障。

據(jù)悉，江蘇省藥監(jiān)局連續(xù)4個考核年度獲國家藥品安全考核A等次，獲評省高質(zhì)量發(fā)展綜合考核第一等次；2021年以來省級機關(guān)作風(fēng)建設(shè)評議滿意度均保持在98以上，2024年達99.15%創(chuàng)歷史新高，以過硬作風(fēng)贏得企業(yè)與群眾認可。

現(xiàn)代快報/現(xiàn)代+記者 張宇