年終捷報！五大革命療法齊突破，晚期肺癌、胰腺癌、肝癌迎新方案

隨著2025年12月接近尾聲，腫瘤治療領域迎來了多項突破性進展。從TIL療法到CAR-T治療，從癌癥疫苗到新型細胞療法，一系列創新療法正在為“絕癥”患者帶來新的希望。

2025年12月，國家醫療保障局最新公告將中國首個CTLA-4抑制劑伊匹木單抗注射液列入2025年《商業健康保險創新藥品目錄》。與此同時，國內首版商業健康保險創新藥品目錄正式納入5款CAR-T療法，使這一“天價”療法離普通患者更近一步。

就在這個月，沙礫生物的新一代TIL療法GT307獲FDA新藥臨床試驗（IND）批準，君賽生物的GC101療法針對晚期非小細胞肺癌患者客觀緩解率達到41.7%。

今天無癌家園小編就系統性梳理下2025年12月的腫瘤治療領域發生的“大事件”，以供各位癌友們參考。

TIL療法：實體瘤治療的破局者

TIL療法是當前實體瘤治療的熱門方向。它通過收集患者自身的腫瘤浸潤淋巴細胞，在體外激活并大量擴增后回輸至患者體內，激活后的TIL細胞可識別腫瘤特異性抗原并破壞腫瘤細胞。腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法在12月迎來了一輪密集的臨床數據發布與監管進展。

01君賽生物GC101：全球首個“無清淋、無IL-2”方案數據公布

在2025年12月于倫敦舉行的歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會（ESMO-IO）上，君賽生物公布了GC101治療晚期非小細胞肺癌的注冊I期臨床數據。這項研究具有里程碑意義，它是全球首個無需高強度清淋化療、也無需后續白細胞介素-2（IL-2）給藥的TIL療法肺癌臨床研究。傳統的清淋化療和IL-2使用是TIL療法毒副作用的主要來源，君賽生物的方案則顯著降低了治療風險。

療效數據同樣出色：在12例中位治療線數達三線的晚期NSCLC患者中，客觀緩解率（ORR）達到41.7%，疾病控制率為66.7%。在中位隨訪13個月后，中位緩解持續時間（DOR）和總生存期（OS）均尚未達到，12個月總生存（OS）率為66.7%。這為已經歷多線治療失敗的晚期肺癌患者提供了全新的、安全性更優的治療選擇。

02君賽生物GC101：頭對頭隨機對照研究啟動

緊隨其后，君賽生物于2025年12月4日更新了其GC101療法針對晚期黑色素瘤的II期臨床試驗信息（MIZAR-003）。這項研究設計更具挑戰性，是一項開放標簽、隨機、對照的多中心試驗，計劃招募98名患者，按1:1比例隨機分配至GC101 TIL治療組或由研究者選擇的標準化療組。這種頭對頭的試驗設計，旨在直接驗證TIL療法相較于現有標準治療的優越性，其結果對產品的未來定位和臨床應用將產生決定性影響。

好消息是，關于GC101惡性黑色素瘤的臨床試驗正在開展中，至少二線失敗的患者可以先將病歷提交至無癌家園醫學部進行初步評估。

GC101除了在非小細胞肺癌和黑色素瘤領域的卓越成就外，在胰腺癌、腦膠質瘤等方面也有所突破！此前，君賽生物報道了一例晚期胰腺癌患者接受GC101治療后的驚人效果：治療6周后，復發病灶顯著縮小，肝轉移灶消失。更重要的是，該患者在接受治療后已恢復正常生活超過39個月，這對于預后極差的胰腺癌而言堪稱奇跡。

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03新一代基因敲除型TIL產品GT307注射液獲美國FDA IND批準

2025年12月23日，我國自主研發的新一代基因敲除型腫瘤浸潤淋巴細胞產品GT307注射液，正式獲得美國FDA的新藥臨床試驗（IND）批準。

這是繼公司 GT201 產品在中美完成臨床申報后，該公司在高安全性基因編輯型 TIL 領域取得的又一重要里程碑式進展，標志著公司多條細胞治療管線邁入美國臨床階段。GT307是一款基于CRISPR基因編輯技術的下一代雙基因敲除型TIL產品。它能夠解決傳統TIL在腫瘤微環境中易發生功能耗竭、持續性不足等關鍵瓶頸問題。

無癌家園免疫細胞臨床試驗正在招募中，主要治療黑色素瘤、肺癌、頭頸部鱗癌、食管鱗癌、宮頸癌、子宮內膜癌；乳腺癌，卵巢癌，輸卵管癌，腎癌，尿路上皮癌等實體瘤。
有意向的患者若想參加可整理出完整的病理報告、治療經歷、出院小結等再致電無癌家園醫學部（400-626-9916），詳細評估病情。

CAR-T療法的突破，進入醫保可及性提升

CAR-T細胞療法歷經數十年發展，已成為腫瘤免疫細胞治療領域的核心支柱，其在血液腫瘤治療中斬獲的成果有目共睹。

2025年堪稱CAR-T療法的爆發之年，國內外多款新產品或新適應癥密集獲批，并在多個癌種治療中取得突破性進展；我國更是有5款CAR-T產品成功納入國談商保目錄，大幅提升了治療可及性。

01百萬CAR-T療法首入商保，患者自費部分可降數十萬

2025年12月，國內首版《商業健康保險創新藥品目錄》正式發布，共納入19種藥品，其中5款CAR-T產品的集體入圍尤為引人矚目。此次入列的包括復星凱瑞的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液等5款CAR-T產品，主要用于治療白血病、淋巴瘤和多發性骨髓瘤等血液系統惡性腫瘤。

因“一人一藥”的定制化生產屬性，CAR-T療法定價普遍突破百萬元，但隨著商保目錄的納入，預計可減少患者數十萬的自費負擔。

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02 CAR-T利基邁侖賽Breyanzi在美獲批新適應癥

CAR-T療法利基邁侖賽（Breyanzi）在2025年底接連獲批新適應癥。2025年11月25日，該藥獲歐盟委員會批準，用于治療至少接受過兩線系統性治療后復發/難治性套細胞淋巴瘤的成年患者。

僅時隔10天，利基邁侖賽再獲美國FDA批準新適應癥，用于至少接受過兩線系統治療的復發性或難治性邊緣區淋巴瘤成年患者。

這一獲批使其成為全球首個且目前唯一針對該適應癥的CAR-T細胞療法，成功填補了邊緣區淋巴瘤治療領域的空白。

03 客觀緩解率100%！雙靶點CAR-T療法AZD0120獲突破性數據

在12月召開的2025美國血液學會（ASH）年會上，阿斯利康公布了其新型雙靶點CAR-T細胞療法AZD0120的早期臨床研究結果，其在治療復發/難治性多發性骨髓瘤的Ib期研究中，取得了客觀緩解率（ORR）100%的突破性數據。

AZD0120的創新之處在于BCMA和CD19的雙特異性靶點設計。此次研究共納入了25名既往接受過至少三線治療（且允許既往接受過BCMA靶向治療）的復發/難治性多發性骨髓瘤患者，分別接受兩個劑量水平（DL1: 1×10? cells/kg；DL2: 3×10? cells/kg）的AZD0120單次輸注。

在15例可進行療效評估的患者中，觀察到了令人振奮的結果：整體客觀緩解率（ORR）達到100%，其中5例患者達到了更嚴格的完全緩解（CR）。療效起效迅速，中位起效時間僅為0.9個月。此外，在8例（DL1組5例；DL2組3例）接受微小殘留病灶檢測的患者中，通過下一代測序驗證均達到陰性，提示該療法有望帶來深層次的疾病清除，且安全性可控。

此外，結論還得出單次輸注AZD0120即可使接受過4線及以上三類抗癌治療的復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者獲得早期深度緩解，微小殘留病灶（MRD）陰性率達100%。

CAR-T療法主要招募癌種包括：胃癌、肝癌、卵巢癌、食管鱗癌、急性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、間皮瘤、多發性骨髓瘤等！

有意向的患者若想參加可整理出完整的病理報告、治療經歷、出院小結等再致電無癌家園醫學部（400-626-9916），詳細評估病情。

癌癥疫苗：治療型疫苗迎來拐點

2025年可謂是名副其實的“癌癥疫苗爆發元年”，如今癌癥疫苗從實驗室快速走向臨床，在肺癌、胰腺癌、肝癌、黑色素瘤等十余種高發、難治的實體瘤中展現出顛覆性的治療潛力。其中比較有代表性的是mRNA疫苗。

01黑色素瘤：首戰告捷，復發風險降低44%

近期最令人振奮的消息來自針對黑色素瘤（一種惡性皮膚癌）的臨床試驗。名為mRNA-4157（V940） 的個體化疫苗，與現有的明星免疫藥物“帕博利珠單抗”（一種PD-1抑制劑）聯合使用，展現出驚人的效果。與單獨使用免疫藥物相比，聯合療法將癌癥復發或死亡的風險顯著降低了44%。

這意味著，對于已經接受手術切除腫瘤的患者，這種疫苗能像一道“加強防火墻”，極大地清除了體內潛藏的殘余癌細胞，防止癌癥卷土重來。長期的隨訪數據也證實了其持久的臨床益處，這種持續的療效促進了3期試驗項目的全球擴展，并為其最終獲批上市奠定了堅實的基礎，預計2026年提交監管申請。

02“癌王”胰腺癌：撕開絕望的鐵幕

胰腺癌素有“癌王”之稱，確診后五年生存率極低，且對傳統化療和免疫療法反應很差。然而，mRNA疫苗正在這里創造奇跡。

紀念斯隆-凱特琳癌癥中心與BioNTech（新冠疫苗廠商之一）合作開發的個性化mRNA疫苗，在治療胰腺導管腺癌患者中取得了突破。研究表明，部分患者在接種疫苗后，體內產生了強烈且持久的免疫反應，這種反應可持續近四年。更關鍵的是，在三年隨訪中，那些對疫苗產生有效免疫應答的患者，其癌癥復發風險遠低于無應答者。這一突破，為攻克最頑固的胰腺癌堡壘帶來了全新的希望。這代表了 RNA 疫苗在傳統上對免疫療法耐藥的癌癥中的應用范式轉變。

03腦瘤：48小時快速激活，穿越“血腦屏障”

腦瘤，如膠質母細胞瘤，因其位置特殊和高度免疫抑制的微環境，治療極為棘手。佛羅里達大學的科學家們開發了一種堪稱“智能納米導彈”的新型mRNA疫苗。

他們采用了一種多層納米顆粒遞送系統，其內部有特殊的脂肪層，能夠包裹大量mRNA。當注射入血液后，這些顆粒能有效穿越血腦屏障，并成功“騙過”免疫系統，讓癌細胞“看起來”像危險的病毒。結果令人震驚：在給藥后48小時內，就能重編程免疫系統，將免疫學上“冷”的（即免疫細胞稀少的）腫瘤，轉變為“熱”的（即充滿免疫細胞浸潤的）腫瘤，從而發起猛烈攻擊。

這一技術在患有自然發生腦癌的寵物狗身上驗證了療效，接受治療的狗狗壽命比歷史預期延長了近四倍。目前，該疫苗已推進至擴大的人體臨床試驗階段，并將納入兒童患者，為罹患腦瘤的孩子們開辟了新道路。

截至今日，全球范圍內有超過120項針對肺癌、乳腺癌、前列腺癌、黑色素瘤、胰腺癌和腦瘤等多種惡性腫瘤的RNA癌癥疫苗臨床試驗正在進行中，發展勢頭迅猛。研究的癌癥類型多樣性表明 RNA 疫苗平臺具有廣泛的適用性，而來自以往具有挑戰性的靶點的新興數據驗證了這種治療方法的變革潛力。

目前無癌家園正有多款癌癥疫苗的臨床試驗正在進行中：主要為晚期惡性實體腫瘤（包括但不限于晚期實體瘤/非小細胞肺癌、晚期胰腺導管腺癌、淋巴瘤、卵巢癌、食管鱗狀細胞癌等）。

新型細胞療法，NK與TCR-T雙線突破

NK細胞療法在2025年12月也取得了重要突破。12月10日和12月2日，我國自主研發的QM101自體NK細胞注射液、QM103特異性靶點CAR-NK細胞注射液兩項分別獲國家藥監局藥品審評中心的新藥臨床試驗批準通知。

QM101采用的NK細胞療法無需抗原預致敏，具備天然的高安全性，無細胞因子釋放綜合征風險，為攻克實體瘤提供了全新的技術路徑。

QM103作為治療多發性骨髓瘤的CAR-NK細胞產品，也是全球首款自主研發采用假病毒轉導系統開發的通用型CAR-NK細胞療法產品。其制備時間短，且不產生CRS和神經毒性，臨床安全性高。更重要的是，NK細胞的活化不依賴MHC途徑，同種異體反應風險低，使批量制備“通用現貨型”CAR-NK細胞成為現實，極大地縮短了患者等待時間，有望顯著降低治療成本。

TCR-T療法在2025年12月也有新進展。2025年12月22日，香雪生命收到國家藥品監督管理局藥品評審中心簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，其自主研發的高親和力TCR-T細胞治療產品“XLS-103注射液”新藥臨床試驗申請正式獲得臨床試驗許可。

該細胞治療產品本次獲批兩個適應癥：用于治療基因型為HLA-A*11:01，腫瘤新生抗原KRAS G12V突變陽性的晚期非小細胞肺癌；以及用于治療基因型為HLA-A*11:01，腫瘤新生抗原KRAS G12V突變陽性的晚期胰腺癌。

XLS-103注射液是香雪生命科學第三款高親和力TCR-T細胞治療產品，靶點是由HLA-A*1101及其遞呈的KRAS G12V突變肽組成的pHLA復合物。這一突破尤其值得關注，因為KRAS G12V突變目前仍無相關藥品上市，臨床需求巨大，TCR-T療法為這一“不可成藥”靶點帶來了全新的開發策略。

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靶向治療進展，雙特異性抗體表現亮眼

2025年12月，靶向治療領域迎來多項重要進展?？仆t藥在歐洲腫瘤內科學會亞洲年會上公布了CD39/TGF-β雙特異性抗體ES014單藥治療晚期實體瘤患者的首次人體試驗結果。

在75例多種實體瘤患者中，ES014表現出優秀的安全性。未觀察到劑量限制性毒性，大多數不良事件為輕度。

在基線 CD39 高表達（CD39 CPS ≥5）、并以推薦劑量治療的 19 例可評估非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，1 例獲得部分緩解（PR），10 例達到疾病穩定（SD），疾病控制率（DCR）為 57.9%。

在硬纖維瘤治療中，ES014顯示出顯著的單藥活性。5例患者中2例部分緩解，3例疾病穩定，客觀緩解率達到40%，疾病控制率為100%。

胃腸間質瘤患者中也觀察到積極的治療信號，10例患者中1例部分緩解，6例疾病穩定，疾病控制率達70%。

膽道系統腫瘤在2025年12月迎來新希望。強效抑制FGFR基因突變的凡瑞格拉替尼（HMPL-453）已申報上市，用于治療既往經治、攜帶FGFR2融合/重排的晚期肝內膽管癌。該藥可強效抑制FGFR 1/2/3信號通路，阻斷腫瘤生長的關鍵驅動因素。

雙免疫聯合治療，肝癌患者新希望

雙免疫聯合療法在12月迎來重大進展。中國首個CTLA-4抑制劑逸沃（伊匹木單抗注射液）入選2025年《商業健康保險創新藥品目錄》，將顯著提升多種癌癥患者的治療可及性。

CheckMate-9DW研究顯示，逸沃聯合歐狄沃組治療肝癌的中位總生存期為23.7個月，客觀緩解率達到36%，中位緩解時間長達30.4個月。這一數據明顯優于對照組的20.6個月、13%和12.9個月。

在微衛星高度不穩定性結直腸癌治療中，雙免疫療法同樣表現突出。CheckMate-8HW研究顯示，該方案對比標準化療可降低79%的疾病進展或死亡風險。

胃癌治療精細化，HER2分層管理成趨勢

2025年12月，胃癌治療策略迎來精細化分層管理的新階段。根據HER2表達水平，患者被分為四類：高表達、中表達、低表達及陰性。

在HER2高表達人群中，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗及曲妥珠單抗的方案，客觀緩解率可達82.4%。這一去化療方案顯示出較高療效，為不適合化療的患者提供了新選擇。

對于HER2中/低表達患者，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗及CAPOX化療方案的客觀緩解率達72.0%，高于對照組的47.8%。

RCTS研究結果顯示，在HER2過表達晚期胃/胃食管腺癌患者中，維迪西妥單抗聯合替雷利珠單抗和替吉奧的客觀緩解率可達89.4%，中位無進展生存期為13.1個月。

創新給藥方式，提升治療便利性

2025年12月，腫瘤治療的創新不僅體現在藥物本身，還體現在給藥方式和療法類型上。CD20×CD3雙特異性抗體Lunsumio VELO皮下注射制劑獲得FDA批準。

該藥物的給藥方式由靜脈輸注2-4小時優化為1分鐘皮下注射，支持固定療程治療（約6個月），顯著降低了治療負擔。

關鍵III期臨床研究顯示，該藥治療經治復發/難治濾泡性淋巴瘤的客觀緩解率達到75%，完全緩解率為59%，中位緩解持續時間為22.4個月。

新一代蛋白降解療法golcadomide也顯示出卓越潛力。聯合R-CHOP治療初治B細胞淋巴瘤的完全代謝緩解率達到88%，24個月無進展生存率為79%。

隨著TIL療法正式進入美國臨床試驗，5款CAR-T療法納入商業保險，癌癥疫苗三期臨床集中推進，2025年12月的腫瘤治療領域呈現百花齊放的局面。

從雙免疫療法延長肝癌生存期，到TIL療法讓晚期胰腺癌肝轉移灶消失，再到TCR-T療法挑戰“不可成藥”的KRAS靶點，這些突破不僅代表技術的進步，更意味著患者有了更多選擇和希望。

當治療越來越精準、越來越個體化、越來越可及，癌癥逐漸從“絕癥”轉變為“慢性病”的可能性正日益增大。2025年末的這些進展，為2026年及以后的腫瘤治療奠定了堅實基礎。

本文為無癌家園原創