最新并購！醫械巨頭切入左心耳封堵賽道

2026 年 1 月 5 日，材料科學與醫療技術公司W. L. Gore & Associates宣布，已與美國心血管介入器械企業Conformal Medical達成最終收購協議。根據公告，Gore 將收購 Conformal Medical 及其正在推進的CLAAS? AcuFORM? 左心耳封堵系統（LAAO）項目。該交易預計于 2026 年初完成，尚需獲得監管部門批準，交易金額未對外披露。

這是 Gore 近年來在心血管與血管內治療領域持續擴展產品版圖的又一重要動作。公司表示，此次收購將推動其進入相鄰的結構性心臟介入治療領域，并進一步豐富現有的心臟與血管解決方案組合。

# 臨床需求：房顫與卒中預防的長期挑戰

左心耳封堵（Left Atrial Appendage Occlusion，LAAO）是一種面向非瓣膜性房顫（AFib）患者的介入治療方式，核心目標在于降低因左心耳血栓形成而導致卒中的風險，從而減少或替代長期口服抗凝藥物治療。

房顫是最常見的持續性心律失常之一。根據美國心臟協會的數據，房顫在美國的患者數量預計將在 2030 年超過1200 萬例。在這類患者中，相當一部分存在抗凝藥物出血風險高、依從性不足或長期用藥受限等問題，使得一次性介入治療方案逐漸受到關注。

在臨床實踐中，LAAO 通常通過經導管微創方式完成，但仍面臨多重挑戰，包括左心耳解剖形態差異較大、器械規格復雜、術中影像依賴度高，以及圍術期麻醉和住院管理帶來的資源消耗等。這些因素也成為推動新一代 LAAO 器械持續演進的重要背景。

# 產品介紹：CLAAS AcuFORM 的設計思路

Conformal Medical 正在推進的CLAAS? AcuFORM? 系統，是一款仍處于臨床研究階段的研究性器械，尚未獲批用于商業化應用。該系統通過經導管方式植入，旨在封堵左心耳開口，從而減少血栓形成風險。

從結構設計上看，CLAAS AcuFORM 采用鎳鈦合金（nitinol）內骨架，結合 Conformal Medical 自主開發的泡沫基質植入物結構。公司表示，這一結構設計的目標，是在更少產品規格的前提下，適配更廣泛的左心耳解剖類型。

根據公開信息，CLAAS AcuFORM 僅設計為兩種規格，希望以此簡化術前評估和器械選擇流程。與此同時，該系統在設計上力圖降低對經食道超聲心動圖（TEE）的依賴，從而為在非全身麻醉條件下完成手術創造條件，推動 LAAO 向“當日完成”的治療路徑演進。

從技術定位來看，CLAAS AcuFORM 建立在 Conformal 早期 CLAAS 裝置的研發基礎之上，延續了通過泡沫結構實現解剖貼合與穩定封堵的核心理念。

# 臨床進展：從早期應用到關鍵性研究

在臨床推進方面，Conformal Medical 已通過多輪融資持續支持其產品研發和試驗開展。公司于 2023 年完成 D 輪融資，并在 2025 年 8 月完成3200 萬美元的 D 輪擴展融資，資金主要用于支持其CONFORM 關鍵性臨床試驗的患者入組，以及后續的前商業化準備工作。

CONFORM 研究旨在系統評估 CLAAS AcuFORM 系統在安全性和有效性方面的表現，并與已商業化的 LAAO 裝置進行比較，為未來向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交上市前批準（PMA）申請提供核心臨床證據。

Conformal Medical 此前披露，其下一代 AcuFORM 系統已在超過 100 名患者中完成應用，并在可遞送性和安全性方面積累了初步經驗。同時，公司還提到，其早期 GLACE 研究探索了在冰內超聲（ICE）引導下完成手術的可行性，以進一步減少對全身麻醉和插管的依賴。

# Gore 的心血管與材料科學積累

W. L. Gore & Associates成立于 1958 年，是一家以材料科學見長的企業。公司長期圍繞復雜環境下的材料工程問題展開研發，其技術應用范圍從航空航天延伸至醫療健康領域。

在醫療業務方面，Gore 已在心臟、血管及外科解決方案領域深耕超過 50 年，相關產品累計植入超過 5000 萬件。公司強調，其在醫療技術創新中，始終圍繞產品性能、易用性以及服務質量展開，并通過研究、教育和質量項目支持臨床實踐。

Gore 董事長兼首席執行官Bret Snyder在此次公告中表示，CLAAS AcuFORM 體現了以科學驅動、面向臨床價值的創新方向，與 Gore 現有的血管內與心臟產品組合具有良好的協同性。本次收購也被視為公司向相鄰介入治療領域擴展的重要一步。

# Conformal Medical 的技術定位

Conformal Medical是一家專注于卒中預防器械研發的醫療器械企業，公司聚焦非瓣膜性房顫患者的臨床需求，致力于通過器械創新，簡化左心耳封堵手術流程。

Conformal Medical 提出的長期目標，是將 LAAO 打造為一種單術者、當日完成的介入治療方式，從而降低手術對麻醉、影像和住院資源的依賴。公司總裁兼首席執行官James Reinstein表示，與 Gore 的合作將使其在技術開發、全球分銷與運營層面獲得更強支持，加速產品通過臨床和監管流程。

# 結語：并購背后的技術與路徑觀察

總體來看，Gore 對 Conformal Medical 的收購，反映了大型醫療技術企業在成熟心血管市場中，通過并購方式補充創新管線、進入相鄰細分領域的常見路徑。LAAO 作為連接藥物治療與結構性心臟介入的重要技術方向，正處于從“臨床可行”向“流程簡化與規模化應用”演進的階段。

隨著 CLAAS AcuFORM 系統后續臨床研究和監管進程的推進，其在解剖適應性、圍術期管理和資源使用效率等方面的實際表現，仍有待更多臨床數據驗證。在 Gore 的平臺支持下，這一技術路徑將進入新的發展階段，其后續進展值得持續關注。

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