日本“神藥”，國內獨家不保!

轉自：藥通社 作者：雨文 華籍美人

日本研發的藥物，總是更受國內仿制藥企業關注，中日兩國種族差異小，仿制藥大部分只需要進行一個橋接試驗即可，需要進行大臨床的可能性非常小。

由此可以發現，但凡日本有新藥在國內上市，就必定有國內企業爭相仿制。

2024年6月，大冢制藥的布瑞哌唑片在國內獲批上市，不到一年，國內仿制申請就已達三十多家，一年后首仿就出現了。

2025年4月，日本興和制藥的佩瑪貝特片在國內獲批上市，一個月后，提交仿制申請企業已達5家。

日本的“神藥”很多，有一些就算需要做大臨床，依舊擋不住國內仿制的熱情。

注射用甲磺酸萘莫司他就是其中之一，截至目前申請Ⅲ期臨床的企業已達7家，6家的臨床申請已獲批準。

注射用甲磺酸萘莫司他，于1989年在日本獲批，原研日醫工株式會社，原研未在國內上市，也未獲FDA和EMA批準，原研僅在日本、韓國上市。

其在日本的適應癥非常廣，用于彌散性血管內凝血（DIC）的預防與治療、胰腺炎急性癥狀的改善及血液體外循環時的抗凝。

圖：萘莫司他日本說明書

萘莫司他甚至稱可以用于新冠肺炎治療，2020年3月據海外媒體報道，東京大學醫學研究所的井上純一郎教授等人發表聲明稱：主要用于治療急性胰腺炎的藥物“萘莫司他”有防止新型冠狀病毒進入人體細胞的效果。

這一說法太過驚世駭俗，引發了全球關注，2020年蘇黎世大學和橫濱市立大學真的對這一適應癥做了臨床試驗：

圖源：摩熵醫藥

雖然最后未出結果，治療新冠肺炎這一適應癥未被列入，但萘莫司他就此真被傳成了日本“神藥”。

2020年，江蘇杜瑞在國內獲批了注射用甲磺酸萘莫司他，首仿上市，用于預防血液體外循環時灌流血液凝固(血液透析及血漿置換)，目前是江蘇杜瑞獨家品種，國內主要是腎科透析時使用。

萘莫司他2022年被納入醫保目錄，2023年執行之后銷售額就開始增漲，2024年突破3億，2025年預計能達5億。

圖源：摩熵醫藥

這是目前江蘇杜瑞已上市的唯一品種，且適應癥只局限于腎科，就已達到這樣的銷售額。

何況萘莫司他在日本適應范圍更廣的急性胰腺炎治療還尚未獲批，那是更廣闊的市場。

急性胰腺炎是最常見的胃腸道住院原因之一。全球急性胰腺炎的年發病率為每10萬人年33-74 例（95%CI 23.33-48.81），每10萬人年導致1-60例死亡（95% 置信區間 0.85-1.58），且隨著人民生活水平提升，發病率也在增長。

國內急性胰腺炎治療用的生長抑素、奧曲肽這類藥物，在被集采前年銷售額都是超20億的存在。

這種銷售額勢如破竹的品種勢必被其他企業注意到，截至目前共有6家企業批準了臨床，5家是2025年批準，進度最快的沐源生物Ⅲ期臨床正在招募中。

圖源：摩熵醫藥

不過這一品種臨床難度應當不低，山東百諾2018年登記的一項III期試驗，2020年暫停至今未有繼續。

照目前情況看，短時間內，江蘇杜瑞仍能保持獨家市場，但危機已然浮現。

那么再看向江蘇杜瑞的后續產品布局，進度最快的托拉塞米片和注射液上市申請已獲受理，正在審評狀態，主要用于因充血性心衰引起的水腫，口服劑型還可以用于治療高血壓。

江蘇杜瑞早在2013年和2015年就曾提交過這兩者的上市申請，最終以失敗告終，此次為二次申報。

目前托拉塞米這兩個劑型的市場規模都在一億左右，但市面上已有多家企業上市，市場相對穩固，目測江蘇杜瑞該品種上市能與現有萘莫司他形成市場協同作用，但總體競爭能力有限。

圖源：摩熵醫藥

另一個進度靠前的品種是他替瑞林片，主要用于改善由脊髓小腦功能障礙引起的共濟失調（肌肉運動障礙）癥狀。這個品種國內還暫無上市，江蘇杜瑞沖擊國內首仿，目前處于Ⅲ期臨床階段，屬于國內最前列。

剩下幾個品種都是很早之前的進度，目前基本均處于停滯狀態。

危機已然浮現，江蘇杜瑞還需抓緊時間了。