興齊眼藥“近視神藥”獨(dú)有規(guī)格獲批，“唯一性”護(hù)城河能扛住競品圍獵嗎？

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1月4日晚間，興齊眼藥（300573.SZ）公告，其硫酸阿托品滴眼液0.02%、0.04%濃度正式獲批，公司成為全球首個擁有多濃度梯度矩陣的近視延緩處方藥企業(yè)。6-12歲兒童青少年將獲得個性化用藥選擇，普通近視群體可沿用低濃度產(chǎn)品平衡安全與療效，近視快速進(jìn)展兒童則能通過中高濃度產(chǎn)品強(qiáng)化防控效果，填補(bǔ)了中間濃度臨床應(yīng)用的空白。

2024年3月，興齊眼藥0.01%硫酸阿托品滴眼液正式獲批上市，成為國內(nèi)首個且唯一的近視延緩商業(yè)化藥物干預(yù)方案，但上市初期銷量未達(dá)市場預(yù)期；此次中高濃度產(chǎn)品的獲批，不僅覆蓋了中重度近視兒童的差異化需求，更讓興齊眼藥趕在競品圍獵前夕，進(jìn)一步搶占了戰(zhàn)略窗口期。

隨著兆科眼科、恒瑞醫(yī)藥等巨頭的同類產(chǎn)品進(jìn)入審批尾聲，低濃度領(lǐng)域的圍剿戰(zhàn)即將打響，興齊眼藥的“唯一性”優(yōu)勢究竟能持續(xù)多久？

“折中方案”獲驗(yàn)證，阿托品形成階梯濃度

興齊眼藥此次產(chǎn)品補(bǔ)充申請，是在已上市0.01%硫酸阿托品滴眼液基礎(chǔ)上，新增0.02%（0.4ml：0.08mg）、0.04%（0.4ml：0.16mg）兩大規(guī)格，成為全球首個覆蓋多梯度濃度的近視延緩處方藥。

截至目前，國內(nèi)外尚無這兩款中高濃度產(chǎn)品獲批上市，興齊眼藥是唯一完成這兩項(xiàng)濃度Ⅲ期臨床的企業(yè)，而海外市場僅存在0.01%、0.025%濃度的同類產(chǎn)品。

在兒童青少年近視防控領(lǐng)域，阿托品滴眼液的濃度選擇始終是臨床核心命題。療效與安全性呈濃度依賴性關(guān)聯(lián)，高濃度帶來更優(yōu)防控效果的同時，副作用風(fēng)險也隨之上升。

新加坡ATOM系列研究早已證實(shí)，0.01%低濃度阿托品的安全性優(yōu)勢顯著，連續(xù)2年應(yīng)用可延緩近視進(jìn)展約60%，副作用發(fā)生率僅6.3%，對瞳孔直徑的影響僅0.8毫米，且對近視力干擾最小、停藥后反彈效應(yīng)最低，即便連續(xù)10年使用也未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，成為普通近視兒童的基礎(chǔ)防控選擇。但短板同樣明確，對于近視進(jìn)展速度較快的兒童，其防控效果仍有提升空間。

香港LAMP研究則揭示了高濃度的療效優(yōu)勢，0.05%濃度產(chǎn)品兩年內(nèi)近視度數(shù)平均僅增加-0.27D，優(yōu)于0.01%組的-0.46D，但畏光、視近模糊等不良反應(yīng)發(fā)生率也同步上升，且停藥后反彈效應(yīng)更明顯，一般適用于近視進(jìn)展快且能嚴(yán)格隨訪的高風(fēng)險兒童。

此前，中間濃度的臨床數(shù)據(jù)相對匱乏，醫(yī)生缺乏精準(zhǔn)匹配不同患兒需求的用藥選擇，這也成為興齊眼藥布局該濃度產(chǎn)品的切入點(diǎn)。

從臨床與技術(shù)層面看，興齊眼藥新規(guī)格產(chǎn)品的優(yōu)勢具備稀缺性。其Ⅲ期臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循國家藥監(jiān)局《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，采用多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對照的優(yōu)效性設(shè)計(jì)，累計(jì)入組800例受試者，歷經(jīng)2年給藥期及1年停藥觀察期，最終驗(yàn)證兩款高濃度產(chǎn)品既能有效延緩近視進(jìn)展，且總體安全性良好，填補(bǔ)了中間濃度臨床數(shù)據(jù)的空白。

這種長周期、大樣本的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，不僅驗(yàn)證了產(chǎn)品有效性，也形成了技術(shù)壁壘，競品若想跟進(jìn)高濃度領(lǐng)域，需重新開展類似規(guī)模的臨床試驗(yàn)，時間成本難以逾越。

滲透率待提升，銷量曾不及預(yù)期

從市場價值來看，“0.01%+0.02%+0.04%”的階梯濃度布局，匹配了差異化的臨床場景。

醫(yī)生可根據(jù)6-12歲兒童的近視進(jìn)展速度、眼部耐受情況制定個性化治療方案：普通近視兒童可選0.01%規(guī)格平衡安全與療效，近視快速進(jìn)展兒童可選用0.02%或0.04%規(guī)格強(qiáng)化防控效果，既提升了用藥靈活性，也通過產(chǎn)品差異化增強(qiáng)了醫(yī)生與患者粘性。

現(xiàn)階段，阿托品滴眼液的市場仍處于成長期。其核心目標(biāo)客群約9400萬人，但2024年市場滲透率不足0.3%，遠(yuǎn)低于角膜塑形鏡等產(chǎn)品。隨著家長近視防控意識的提升，滲透率正持續(xù)增長，若未來滲透率達(dá)到5%，目標(biāo)客戶將增至470萬人，有望催生超百億規(guī)模的市場。

券商機(jī)構(gòu)曾對該賽道抱有極高期待。國盛證券研報預(yù)計(jì)，興齊眼藥的阿托品滴眼液2024年收入有望達(dá)到約15億元，2030年收入有望增至68億元；德邦證券則預(yù)測，該產(chǎn)品能在上市的第三個完整年，也就是2027年達(dá)到101.8億元的銷售峰值，成為百億年度大單品。

但現(xiàn)實(shí)銷量與市場預(yù)期存在明顯落差。2024年3月，興齊眼藥0.01%硫酸阿托品滴眼液正式獲批上市，然而當(dāng)年年報顯示，包含該產(chǎn)品在內(nèi)的滴眼劑系列整體銷售額僅13.66億元，其中阿托品滴眼液銷量不足7億元，遠(yuǎn)未達(dá)到機(jī)構(gòu)預(yù)測的15億元目標(biāo)。

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，2024年興齊眼藥滴眼劑收入占總營收的70.3%，凝膠劑/眼膏劑占比18.67%，醫(yī)療服務(wù)及其他業(yè)務(wù)占比相對較低。

不過，2025年公司業(yè)績已出現(xiàn)明顯改善。前三季度，興齊眼藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入19.04億元，同比增長32.27%；歸屬于上市公司股東的凈利潤5.99億元，同比大增105.98%，接近2024年全年凈利潤的兩倍。

其中，上半年包含硫酸阿托品滴眼液、環(huán)孢素、青光眼藥物等在內(nèi)的滴眼劑產(chǎn)品銷售收入達(dá)9.03億元，同比增長76.43%，毛利率高達(dá)84.31%，占上半年總營收的77.66%，顯示阿托品滴眼液的放量動能正在增強(qiáng)。隨著多濃度產(chǎn)品落地，或?qū)⑼苿影⑼衅返窝垡涸诟骷夅t(yī)院的推廣速度，尤其是在二三線城市的下沉市場。

競品圍獵逼近，“唯一性”優(yōu)勢進(jìn)入倒計(jì)時？

盡管高濃度產(chǎn)品的獲批讓興齊眼藥搶占了先機(jī)，但資本市場的擔(dān)憂并未消散——隨著兆科眼科、恒瑞醫(yī)藥等巨頭的同類產(chǎn)品進(jìn)入審批關(guān)鍵階段，其獨(dú)家窗口期正在收窄，一場激烈的市場爭奪戰(zhàn)已不可避免。

低濃度領(lǐng)域的圍剿戰(zhàn)已箭在弦上。目前國內(nèi)已有10余家企業(yè)布局0.01%濃度硫酸阿托品滴眼液，其中兆科眼科、恒瑞醫(yī)藥的進(jìn)展最為迅猛。

兆科眼科NVK002的0.01%和0.02%規(guī)格均在申報中。0.01%濃度于2025年1月獲藥監(jiān)局受理，同年10月完成技術(shù)審評進(jìn)入發(fā)補(bǔ)階段，按常規(guī)流程預(yù)計(jì)2026年上半年獲批；其產(chǎn)品目標(biāo)患者群體擴(kuò)展至3-17歲，覆蓋范圍更廣，且同步布局海外臨床試驗(yàn)，未來可能通過全球化進(jìn)展與價格策略分流用戶。

恒瑞醫(yī)藥的HR19034于2025年2月獲受理，采用3年期臨床設(shè)計(jì)（治療2年+訪1年），審批流程略慢但數(shù)據(jù)完整性更具說服力，同樣有望在2026年獲批。作為國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭，恒瑞醫(yī)藥雖需從零搭建眼科渠道，但其銷售網(wǎng)絡(luò)與學(xué)術(shù)推廣能力足以支撐產(chǎn)品快速搶占市場份額。

此外，歐康維視、齊魯制藥、莎普愛思、極目生物等企業(yè)的低濃度產(chǎn)品均已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。跨國藥企參天制藥0.025%硫酸阿托品滴眼液，2025年3月已在日本正式上市，系當(dāng)?shù)厥讉€近視防控適應(yīng)癥滴眼液，正通過國際合作拓展中國市場，進(jìn)一步加劇競爭壓力。

不過在高濃度領(lǐng)域，興齊眼藥仍握有1-2年獨(dú)家窗口期。目前所有競品均聚焦0.01%低濃度領(lǐng)域，尚未有企業(yè)公開高濃度產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，這為其爭取了緩沖時間。

需警惕的是，近視防控產(chǎn)品具備強(qiáng)用戶粘性，患者通常需持續(xù)用藥至16歲以上，年消費(fèi)額達(dá)3000-4000元，先發(fā)企業(yè)的用戶沉淀優(yōu)勢顯著；如果競品以低價策略入市，或通過更廣泛的患者覆蓋切入，仍可能分流新增用戶。

政策層面的不確定性，為興齊眼藥的高盈利模式蒙上陰影。目前阿托品滴眼液尚未納入國家醫(yī)保目錄，未來隨著競品獲批、市場競爭加劇，醫(yī)保談判或集采成為大概率事件，若產(chǎn)品價格大幅下探，將直接沖擊公司核心利潤。

更關(guān)鍵的是，兒童用藥市場獨(dú)占期政策尚未落地。2022年藥監(jiān)局《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》提到，對首個批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型等，給予最長不超過12個月市場獨(dú)占期；2018年《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》也曾提出創(chuàng)新藥6年數(shù)據(jù)保護(hù)期的可能性，但上述規(guī)定均處于征求意見階段，興齊眼藥暫無法享受額外市場保護(hù)。

國際化進(jìn)程滯后則限制了公司長期增長空間。目前興齊眼藥業(yè)務(wù)重心集中在國內(nèi)，尚未有產(chǎn)品出口海外，也未布局特定海外市場。而兆科眼科核心產(chǎn)品環(huán)孢素眼用凝膠獲FDA批準(zhǔn)同步在歐美開展臨床試驗(yàn)，參天制藥等跨國藥企也已通過國際合作切入中國市場。加之國際市場對兒童用藥審批標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，產(chǎn)品出海需額外開展臨床試驗(yàn)，耗費(fèi)大量時間與資金，短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)突破。

興齊眼藥的“唯一性”優(yōu)勢雖已進(jìn)入倒計(jì)時，但高濃度產(chǎn)品的獲批為其爭取了戰(zhàn)略窗口期。隨著全球近視防控市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，若未能及時推進(jìn)國際化布局，公司仍可能面臨國內(nèi)外競品的雙重?cái)D壓。（文丨公司觀察，作者丨曹倩，編輯丨曹晟源）