四川
2025年落下帷幕，醫(yī)藥行業(yè)這一年可謂波瀾壯闊。仿制藥領域更是風起云涌。既有集采價格戰(zhàn)的激烈廝殺，又有監(jiān)管“風暴”的強力洗禮，而首仿藥的爭奪戰(zhàn)，更是成為這場行業(yè)大戲中的核心看點。
在國內(nèi)首仿藥領域，齊魯、科倫、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團為頭部企業(yè)。科倫藥業(yè)展現(xiàn)出持續(xù)的領跑優(yōu)勢。2022年與恒瑞均以7款首仿并列榜首，2023年以6款首仿位居榜首。盡管2024年首仿獲批數(shù)量有所回調(diào)，但仍成功斬獲4款首仿藥。2025年，科倫再度以6款首仿強勢回歸榜首，進一步鞏固其龍頭地位。
一、集采深水區(qū)，首仿藥成“避風港”
第十一批國家藥品集采圍繞“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標”系統(tǒng)優(yōu)化規(guī)則，堪稱行業(yè)分水嶺。此次集采品種多，且首次納入胰島素專項、生物類似藥及中成藥大品種，降價壓力從化學藥延伸至更多治療領域。
在常規(guī)仿制藥進入“微利時代”的背景下，首仿藥享有的價格保護、市場獨占期和準入優(yōu)勢，使其成為藥企在集采風暴中競相追逐的“香餑餑”。
數(shù)據(jù)印證了這一趨勢。2022至2024年，共有超277款首仿藥獲批，且數(shù)量逐年遞增。2025年，盡管面臨嚴苛環(huán)境，首仿藥市場依然堅韌，全年仍有 959 款仿制藥品種通過或視同通過一致性評價。其中 207 款為首家過評，占比超兩成，更有 122 款重磅首仿藥物獲批上市。
這足以證明，即便在嚴苛環(huán)境下，首仿藥市場依然釋放著強大吸引力。
這不僅僅是數(shù)量的競爭，更是研發(fā)速度、立項眼光和注冊策略的綜合比拼。首仿藥，已成為衡量藥企仿制藥研發(fā)實力的核心指標之一。
二、科倫再首仿王座，齊魯制藥緊隨其后
2025年的首仿排行榜，呈現(xiàn)"一超多強，新老交替"的格局。
今年，科倫藥業(yè)（含子公司）有超 70 款品種獲批并視同通過一致性評價，以 6 款首仿藥穩(wěn)坐“首仿之王”寶座，進一步鞏固了其龍頭地位。過去四年，科倫兩次登頂榜首，展現(xiàn)出強大的首仿領跑能力。
老牌巨頭齊魯制藥以5款首仿緊隨其后，穩(wěn)居第二。展現(xiàn)出強大的研發(fā)實力和市場競爭力。
在本年度仿制藥市場的激烈角逐中，宜昌人福藥業(yè)與杭州沐源生物醫(yī)藥科技宛如兩匹橫空出世的“黑馬”，以驚艷之姿實現(xiàn)了華麗逆襲。
宜昌人福藥業(yè)的表現(xiàn)尤為亮眼。2024年，其首仿藥僅有2款，而到了2025年，它憑借3款首仿藥的突出成績，強勢沖至榜單第三位。
杭州沐源生物醫(yī)藥科技作為近年首仿榜單的缺席者，在2025年便嶄露頭角，與宜昌人福藥業(yè)并駕齊驅(qū)，拿下3款首仿，強勢躋身本年度首仿藥榜單前三，成為行業(yè)矚目的新星。
此外，江西施美藥業(yè)、石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）、廣州大光制藥、成都苑東生物制藥等10家藥企在2025年均斬獲2款首仿藥，并列第四。這些企業(yè)在仿制藥市場中也占據(jù)了一定的市場份額。
除上述企業(yè)外，還有超80家藥企在2025年均斬獲了至少1款首仿藥。這充分說明了中國仿制藥市場的競爭激烈程度以及眾多藥企對仿制藥研發(fā)的重視程度。
三、年末監(jiān)管風暴，合規(guī)成為生死線
就在企業(yè)為首仿爭分奪秒之際，一場監(jiān)管風暴為全行業(yè)敲響警鐘。
2025年12月，國家藥監(jiān)局在短短半個月內(nèi)密集發(fā)布15批共214條藥品通知件送達信息，涉及126款化學仿制藥。其中，12月16日至18日三天內(nèi)，即有102款化學仿制藥上市申請被拒，拒批數(shù)量與密度遠超以往。
被拒品種涵蓋呼吸、心血管、抗感染等多個大類，不乏左氧氟沙星片等市場容量大的品種。這場被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴”的注冊核查風暴，直指藥品研制和申報資料中的真實性、完整性與合規(guī)性問題。
“這傳遞出明確信號：‘重速度、輕質(zhì)量’的仿制藥開發(fā)模式已走到盡頭。”一位資深注冊專家評論道。監(jiān)管風暴將導致兩個直接后果：一是研發(fā)成本與時間大幅增加，二是不合規(guī)的中小企業(yè)面臨出清風險。
首仿的爭奪，從此不止于“快”，更在于“穩(wěn)”和“真”。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
