一年22款創新藥械上市 上海爆發力席卷萬億賽道

生物醫藥是上海三大先導產業之一，預計2025年全年，產業規模將突破1萬億元。今年以來，全市共有9款國產1類創新藥、13款創新醫療器械獲批上市，其中新藥獲批數量創歷年新高，多款產品為“全球首創”或“國產首個”，展現出上海在生命科學前沿領域的強大研發與轉化能力。

由上海本土企業樂普生物研發的一款腫瘤新藥于今年10月獲批上市。該藥是全球首款用于治療鼻咽癌的EGFR抗體偶聯藥物（ADC）。其創新性在于將抗體的靶向識別能力與細胞毒性藥物的殺傷作用相結合：藥物中的抗體成分能精準“導航”至癌細胞，并攜帶細胞毒性藥物直達腫瘤內部，實現“精準爆破”。該藥已獲得國家藥監局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定，并已在歐洲啟動海外臨床試驗。

樂普生物首席技術官張繼鋒透露，近日在上海舉行的上市會上，已有來自法國巴黎的鼻咽癌醫療專家參與交流，公司正持續推進國際臨床合作。

我國有超過1億胃食管反流病患者長期受反酸、燒心等癥狀困擾。上月，由上海妙思醫療研發、復旦大學附屬中山醫院周平紅教授團隊牽頭完成臨床試驗的“MUSE內鏡下胃底折疊術系統”獲批上市，為患者提供了新的治療選擇。

醫生操作該系統的柔軟導管，經患者口腔自然進入，沿食管抵達胃與食管連接處的賁門。其頂端的智能器械能精準將部分胃底組織像“縫合荷包”一樣折疊并釘合在食管下端，從根本上防止胃酸反流。該系統關鍵部件如超聲探測器，可精確測量組織厚度，確保手術安全。

該國產系統的問世，使單臺手術成本從早期的逾10萬元大幅降至約5萬元。由于屬本土首創，許多關鍵技術無先例可循。上海市藥監局通過提前介入、精準指導，為企業提供了高效審評服務。妙思醫療董事長夏金雁表示，藥監部門的點對點服務、流程優化和綠色通道，真正體現了“上海速度”。

“十四五”以來，上海累計已有32個國產1類創新藥、47款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。上海市藥監局副局長郭術廷表示，未來將繼續縮短符合條件的創新藥臨床試驗審評審批時限，并壓縮第二類醫療器械審評周期，目標是將從申報到獲證的整個注冊周期壓縮至6個月。

下一步，上海醫保部門還將持續搭建新藥上市溝通機制，探索按療效付費、分期支付等創新支付方式，以進一步提升創新藥品和醫療器械的可及性與可負擔性，助力上海生物醫藥產業高質量發展。

看看新聞記者: 周文韻 喬楚

編輯: 張蘊昆

責編: 周緹