北京
12月29日，國家藥監局網站顯示，天麥生物引進的重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）收到藥品通知件，即未能獲批上市。該申請于2023年4月遞交，申報的適應癥為用于治療 口服降糖藥療效不佳的2型糖尿病患者。
ORMD-0801是Oramed利用其專有的口服遞送技術平臺PODTM開發的一款口服胰島素膠囊，由腸溶包衣、蛋白酶抑制劑、吸收促進劑和胰島素4部分組成。腸溶包衣對pH敏感，可避免膠囊在胃部被強酸環境破壞，從而使內容物在進入小腸之前保持完整；蛋白酶抑制劑可以減少胃腸道中的蛋白酶對胰島素的降解；吸收促進劑可以增強小腸壁對胰島素的吸收。
ORMD-0801的組成成分（來源：Oramed官網）
2015年11月，天麥生物與Oramed達成協議，以5000萬美元的總交易額獲得ORMD-0801的中國（包括香港和澳門）權益。
目前，該產品已完成一項中國III期臨床試驗（CTR20201644），但天麥生物尚未公布相關數據。
不過，2023年1月初，Oramed Pharmaceuticals曾宣布ORMD-0801治療2型糖尿病（T2DM）的III期臨床試驗（ORA-D-013-1研究）未達到主要終點和次要終點，與安慰劑相比，ORMD-0801未能顯著改善患者的血糖控制。基于此結果，Oramed表示將終止ORMD-0801針對T2DM的臨床開發工作。
ORA-D-013-1研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共納入710例患者，評估了ORMD-0801對比安慰劑治療接受2-3種口服降糖藥治療后血糖控制仍不佳的T2DM患者的療效和安全性。
在該研究中，入組患者被隨機分為4組：①ORMD-0801（8mg），每日1次；②ORMD-0801（8mg），每日2次；③安慰劑，每日1次；④安慰劑，每日2次。研究的主要終點為糖化血紅蛋白（HbA1C）水平的平均變化值，次要終點為空腹血糖水平的平均變化值。
鑒于上述結果，Oramed在2023年2月終止了另一項III期臨床試驗（ORA-D-013-2研究），該研究旨在評估ORMD-0801在僅飲食控制或飲食控制和服用二甲雙胍后血糖控制不佳的T2DM患者中的有效性和安全性。
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