產(chǎn)業(yè)新聞 | 剛剛！FDA批準(zhǔn)口服小分子療法

剛剛，Vanda Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其口服神經(jīng)激肽-1（neurokinin-1，NK-1）受體拮抗劑Nereus（tradipitant）用于預(yù)防暈動引起的嘔吐。根據(jù)新聞稿，這一批準(zhǔn)標(biāo)志著40多年來，首次有新的藥物治療方案獲批用于暈動癥領(lǐng)域。

當(dāng)今社會中，暈動癥在日常出行場景中仍然十分常見。約有25–30%的成年人口在乘坐汽車、飛機(jī)或船只等交通工具時會出現(xiàn)相關(guān)癥狀；在全球范圍內(nèi)，多達(dá)三分之一的人群被認(rèn)為具有較高易感性。雖然大多數(shù)患者癥狀較輕，但仍有約5–15%的人群會經(jīng)歷嚴(yán)重且反復(fù)發(fā)作的暈動癥，顯著影響生活質(zhì)量。較為嚴(yán)重的患者主要包括兩類：一類是經(jīng)過現(xiàn)有治療后癥狀仍難以得到有效控制的人群；另一類則因癥狀過于嚴(yán)重，被迫避免參與任何可能誘發(fā)暈動的活動，甚至不得不改變出行計劃或放棄某些交通方式與體驗。

從機(jī)制上看，暈動癥往往源于視覺、前庭和本體感覺（proprioception）等多重感覺輸入之間的沖突，從而導(dǎo)致P物質(zhì)釋放，并激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的NK-1受體，最終引發(fā)惡心和嘔吐。Nereus通過強(qiáng)效且選擇性地拮抗NK-1受體，正是直接針對這一關(guān)鍵通路發(fā)揮治療作用。

Nereus的療效主要得益于三項關(guān)鍵性臨床試驗所產(chǎn)生的嚴(yán)謹(jǐn)數(shù)據(jù)支持。其中包括兩項在船上開展的3期真實世界誘發(fā)研究（Motion Syros和Motion Serifos），以及另一項納入具有明確暈動病史受試者的支持性研究。在Motion Syros研究（n=365）中，Nereus治療組的嘔吐發(fā)生率為18.3–19.5%，而安慰劑組為44.3%（p<0.0001）。在Motion Serifos研究（n=316）中，Nereus治療組的嘔吐發(fā)生率為10.4–18.3%，而安慰劑組為37.7%（p≤0.0014），整體風(fēng)險降低幅度超過50–70%。

總體來看，在全部關(guān)鍵研究中，Nereus均表現(xiàn)出顯著降低嘔吐發(fā)生率的療效，并展現(xiàn)出與短期使用場景相匹配的良好安全性。

參考資料：

[1] Vanda Pharmaceuticals Announces FDA Approval of NEREUS? (tradipitant) for the Prevention of Vomiting Induced by Motion: A Historic Scientific Milestone in the Prevention of Motion Sickness. Retrieved December 30, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-nereus-tradipitant-for-the-prevention-of-vomiting-induced-by-motion-a-historic-scientific-milestone-in-the-prevention-of-motion-sickness-302650965.html

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