冀連梅 | 該不該限制孟魯司特鈉的使用？

留言區(qū)有幾位網(wǎng)友和我爭(zhēng)論該不該限制孟魯司特鈉的使用問題。

其中一位網(wǎng)友的留言比較典型，她說：“

無論是指南還是專家共識(shí)，孟魯司特鈉治療過敏性鼻炎跟哮喘都是一線用藥，難道你個(gè)人的建議比專家共識(shí)跟指南更權(quán)威？而且各大的指南都認(rèn)為孟魯司特鈉的安全性總體是非常高的，這個(gè)你為什么不強(qiáng)調(diào)

我不知道這是一位醫(yī)務(wù)人員，還是一位偽裝為醫(yī)務(wù)人員的藥商，其言論極具誤導(dǎo)性。

在國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)不斷升級(jí)對(duì)此藥的嚴(yán)重精神副作用警告背景下，在文章留言區(qū)里那么多家長(zhǎng)說孩子服藥后出現(xiàn)精神副作用的真實(shí)世界里，她竟然還在強(qiáng)調(diào)各大指南里孟魯司特鈉是一線用藥，總體安全性非常高！

我不知道她看的是哪些指南和專家共識(shí)。如果真有這樣的指南和專家共識(shí)，那么她要做的不應(yīng)該是思考該不該相信這些指南和共識(shí)嗎？

關(guān)于要不要把孟魯司特鈉作為兒童哮喘的首選藥，國際權(quán)威的全球哮喘防治倡議（GINA）態(tài)度明確：孟魯司特鈉的療效不如吸入激素，因此不用做首選，而是把它歸屬在下圖我圈中的綠色框里，用作備選藥。且如果要用，需要向患者/患者家屬告知神經(jīng)精神副作用風(fēng)險(xiǎn)（見圖片下方備注里的紅色圈中文字）。

截取自GINA 2025

關(guān)于該不該限制孟魯司特鈉用于過敏性鼻炎患者，F(xiàn)DA早在5年前也給出了明確的限制使用答案。下面，為了加深大家對(duì)這個(gè)藥在過敏性鼻炎治療上的限制使用，我再帶大家重溫一次FDA給它添加黑框警告時(shí)的公告。

當(dāng)年這份公告被國家藥監(jiān)局以藥物警戒快訊（2020年第4期）的方式在官網(wǎng)上發(fā)布過，我把其中的重點(diǎn)內(nèi)容標(biāo)注出來共同學(xué)習(xí)：

2020年3月4日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布信息，修訂孟魯司特鈉藥品說明書，加入黑框警告提示其嚴(yán)重精神不良反應(yīng)，并限制其使用。

孟魯司特鈉是一種處方藥，可阻斷白三烯，幫助改善哮喘和過敏性鼻炎的癥狀。在美國被批準(zhǔn)用于預(yù)防哮喘發(fā)作，成人和1歲及以上兒童哮喘的長(zhǎng)期治療，6歲及以上患者的運(yùn)動(dòng)性哮喘，也用于控制過敏性鼻炎的癥狀，如打噴嚏、鼻塞、流鼻涕和鼻癢。

市售的孟魯司特鈉包括商品名藥順爾寧和仿制藥，制劑包括片劑、咀嚼片和口服顆粒。孟魯司特鈉常見的不良反應(yīng)包括上呼吸道感染、發(fā)熱、頭痛、喉嚨痛、咳嗽、胃痛、腹瀉、耳痛或耳部感染、流感、流鼻涕和鼻竇感染。

2018年約930萬不同年齡段的患者從美國門診零售藥店獲得孟魯司特鈉處方，其中大約230萬是17歲以下的兒童。FDA評(píng)估了遞交的病例報(bào)告，利用FDA的哨點(diǎn)系統(tǒng)（Sentinel System）數(shù)據(jù)進(jìn)行了一項(xiàng)觀察研究，并回顧了已發(fā)表文獻(xiàn)中的觀察性研究和動(dòng)物研究。

這些報(bào)告包括了各種各樣的精神不良反應(yīng)，包括自殺死亡。有些發(fā)生在孟魯司特鈉治療期間，停藥后就消失了。也有精神不良反應(yīng)在停藥后出現(xiàn)或持續(xù)存在。

由于有安全有效的可替代藥，且這些藥可以廣泛獲得并具有長(zhǎng)期使用安全性，FDA重新評(píng)估了孟魯司特鈉的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，認(rèn)為該藥不應(yīng)用作首選藥，特別是在過敏性鼻炎癥狀較輕的情況下。

此外，盡管處方信息中已有警告，但許多醫(yī)務(wù)人員、患者、護(hù)理人員并不知道該藥的精神風(fēng)險(xiǎn)。FDA此前曾于2008年3月、2009年1月、2009年6月和2009年8月就孟魯司特鈉精神不良反應(yīng)向醫(yī)務(wù)人員和患者發(fā)送過風(fēng)險(xiǎn)信息。

FDA提示患者，如果在服藥期間出現(xiàn)行為或情緒變化，應(yīng)立即停止使用孟魯司特鈉，并咨詢醫(yī)生。

這些變化可能包括：

• 激越（包括攻擊性行為或敵意）
• 注意力障礙
• 噩夢(mèng)
• 抑郁
• 迷失方向或混亂
• 焦慮
• 幻覺
• 易怒
• 記憶障礙
• 強(qiáng)迫癥
• 不安
• 夢(mèng)游
• 口吃
• 自殺想法和行為
• 震顫
• 睡眠障礙
• 肌肉不自主運(yùn)動(dòng)（注：抽動(dòng)）

許多其他安全有效的過敏藥物隨處可見，包括非處方藥，如抗組胺藥氯雷他定、非索非那定、西替利嗪、左旋西替利嗪和苯海拉明，以及激素鼻腔噴霧劑，如氟替卡松、曲安奈德和布地奈德。

FDA提醒醫(yī)務(wù)人員，在決定處方或繼續(xù)給患者用藥時(shí)，應(yīng)考慮孟魯司特鈉的風(fēng)險(xiǎn)與獲益。應(yīng)向所有使用孟魯司特鈉的患者提供精神副作用方面的信息，建議患者出現(xiàn)上述任何癥狀時(shí)應(yīng)停藥，并立即聯(lián)系醫(yī)生。只有在其他治療藥物效果不佳或不能耐受的情況下，才可以給患者處方孟魯司特鈉治療過敏性鼻炎。