縱覽調(diào)查｜藥品說明書“大字版”難尋，推廣普及卡在哪兒？

（來源：河北新聞網(wǎng)）

轉(zhuǎn)自：河北新聞網(wǎng)

記者 侯艷寧 宋瑤

12月12日，“藥品說明書1粒米能擋6個字”話題沖上微博熱搜。網(wǎng)友曬出的照片里，密密麻麻的小字?jǐn)D在巴掌大的紙片上，有年輕人調(diào)侃“得用顯微鏡看”，更有老年人直言“戴著老花鏡也像看天書”。

2023年10月，國家藥品監(jiān)督管理局啟動藥品說明書適老化及無障礙改革試點，旨在破解這一民生痛點。兩年過去，記者走訪京津冀22家藥店、追蹤3家藥企、對話行業(yè)專家與全國人大代表后發(fā)現(xiàn)：大字號、簡化版說明書仍如“稀世珍品”，僅8家藥店工作人員稱“見過”；近2000種試點藥品，在全國逾4萬種流通藥品中如同“滄海一粟”。這項關(guān)乎億萬群眾用藥安全的改革，正卡在政策、成本與技術(shù)的多重關(guān)口。

“字海”里的藥品說明書，從行業(yè)專家到普通老人的共同煩惱

石家莊72歲的王女士每次服藥前，左手舉著放大鏡，右手捏著老花鏡，對著藥品說明書費力辨認(rèn)。看不清時，她只能拍照發(fā)給子女求助。“要是字大一些，話簡單點，也不用這么費勁！”

河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會書記劉驍悍對此有切身體會。去年冬天，他曾因未看清藥品說明書的服藥警示，多次追加服用助眠藥，導(dǎo)致起床時摔倒骨折。“關(guān)鍵安全信息藏在密密麻麻的文字里，和沒寫一樣。警示作用幾乎為零。”他感慨，連他這個行業(yè)里的人都中招，普通百姓的風(fēng)險可想而知。

《求助》 王鐸/繪

記者采訪發(fā)現(xiàn)，老人們?yōu)榭辞逭f明書練就了“十八般武藝”，讀懂藥品說明書，調(diào)侃“辦法總比困難多”：有人借助放大鏡逐字查看，有人拍照放大，有人求助親友或志愿者重新抄寫大字版……然而這些“土辦法”終究治標(biāo)不治本。看不清、看不懂說明書，已成為老年人安全用藥的現(xiàn)實障礙。

縱覽新聞今年3月的問卷調(diào)查顯示，96.8%的受訪者認(rèn)為說明書字體“太小”或“有點小”，超半數(shù)人閱讀“非常吃力”，超六成受訪者呼吁將字體擴大到“四號”。

“不是我想麻煩孩子，是實在看不清、看不懂。”王女士的話道出了核心矛盾。面對晦澀難懂的說明書語言，31.1%受訪者建議“減少專業(yè)術(shù)語，使用通俗易懂的語言”。

當(dāng)2024年上半年首批大字版藥品說明書在網(wǎng)絡(luò)流出時，“清晰明了”“救了老花眼”的評論刷屏，公眾的期待溢于言表。

試點兩年多，大字號說明書藥店為何仍難覓蹤影

記者走訪京津冀地區(qū)22家藥店，僅8家表示今年見過改版后的說明書。石家莊神興藥房一家連鎖藥店，曾有顧客因字號較大，特意選擇了浙江一藥企生產(chǎn)的厄貝沙坦片；天津一家藥店員工則表示，只在銷售江西某企業(yè)生產(chǎn)的甲鈷胺片時，見過四號字的簡化版說明書。

大字號、簡化版的藥品說明書 宋瑤/攝

“戴代表，你說你們做了這么多工作，我怎么從來沒有看到過大字版的藥品說明書？”全國人大代表戴茵有一次向群眾介紹藥品說明書適老化改革進展時，遭遇一位老人手持“字小如蟻”的說明書當(dāng)場質(zhì)問。這令連續(xù)三年在全國兩會上提交藥品說明書適老化改革建議的她深感責(zé)任重大。

戴茵透露的一組數(shù)據(jù)更顯沉重：目前參與適老化改革的藥品僅近2000個，而全國藥品批準(zhǔn)文號超過16萬個、市場流通藥品逾4萬種。

“改革沒有強制性，藥企心存顧慮，自然不敢在試點階段投入太大，因而改革進程沒有給人民群眾帶來明顯感受。”戴茵點破關(guān)鍵。

今年以來，記者追蹤的三家藥企，恰好折射出行業(yè)的普遍心態(tài)：

華北地區(qū)一家中型藥企生產(chǎn)負(fù)責(zé)人算了一筆賬：放大字號需要增加說明書紙張、調(diào)整包裝盒型，每盒成本只增加幾分錢，但年產(chǎn)量上億盒時就是一筆不小的開支。因此，該藥企對改版說明書目前仍持觀望態(tài)度。

如果不增加紙張，放大字號的同時對內(nèi)容進行簡化，按照國家藥品監(jiān)督管理局的改革方案，需“同時提供電子藥品說明書（完整版）”。一家主動參與改革、在第三批試點名單里的小型藥企今年年初推出了大字號、簡化版說明書，卻因未同步上線電子版說明書，上市后遭到醫(yī)院藥師投訴 “信息不全”，被迫中止改革，后續(xù)批次又換回小字版。

即便藥企愿意承擔(dān)紙張增加成本、自主搭建電子藥品說明書平臺，前路仍存在不確定性。

河北金牛藥業(yè)科技有限公司（以下簡稱“金牛藥業(yè)”）經(jīng)過前期調(diào)研，率先對老年人常用藥啟動改革。董事長郝秋實拿著兩張中藥眼藥的說明書說：“老年人用眼藥卻看不清說明書，這事兒本身就很諷刺，必須盡快改變。”

金牛藥業(yè)改版前后的說明書 宋瑤/攝

依據(jù)編寫指南和格式要求，金牛藥業(yè)對說明書進行了重新編寫和排版，并報河北省藥品監(jiān)督管理局審批。今年8月，包括這兩個中藥眼藥在內(nèi)的三個藥品進入第五批改革試點名單。

改版后，說明書紙張增加一倍，字號明顯增大，內(nèi)容未刪減，清晰度顯著提升。目前，金牛藥業(yè)帶大字版說明書的藥品已在全國上市，“老年人用我們眼藥不費力了”，郝秋實說。

金牛藥業(yè)還投入資源重新架設(shè)網(wǎng)站、增加服務(wù)器配置，上線能了解完整內(nèi)容的電子版說明書，并配備專人進行維護管理。郝秋實坦言，投入是值得的，但也擔(dān)憂，由藥企自行建設(shè)電子平臺，真是長久之計嗎？

政策“硬約束”與平臺“大一統(tǒng)”缺一不可

目前，在江西、江蘇、陜西等藥品說明書適老化及無障礙改革試點省份，已由省級層面統(tǒng)一建設(shè)電子藥品說明書平臺，藥企可上傳完整版內(nèi)容供患者掃碼查詢。在非試點省份企業(yè)，只能自建系統(tǒng)，造成“重復(fù)建設(shè)、數(shù)據(jù)割裂”。

江西藥企可通過省級“電子藥品說明書適老化管理系統(tǒng)”提供電子藥品說明書

戴茵建議，應(yīng)同步推進全國統(tǒng)一的藥品說明書電子平臺建設(shè)進程，增強改革的系統(tǒng)性和預(yù)見性。在她看來，破解困局需兩步走：首先要出臺國家層面的強制性標(biāo)準(zhǔn)，明確核心安全信息必須通過放大字號、加粗、套色等方式突出；更關(guān)鍵的是由國家藥監(jiān)局牽頭，搭建全國統(tǒng)一的電子藥品說明書平臺，整合監(jiān)管、藥企、醫(yī)院、患者等多方需求，“這才是最經(jīng)濟、最科學(xué)的解決方案”。

技術(shù)層面已現(xiàn)新可能。今年上半年，河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會嘗試開發(fā)“數(shù)字藥師”——通過數(shù)字人將專業(yè)藥品信息轉(zhuǎn)化為通俗語言，還能實時解答 “高血壓能吃這個藥嗎”“忘記服藥怎么辦”等問題。“電子說明書不該只是‘電子版紙書’，要向智能化、互動化升級。”劉驍悍說。

而這一切的前提，是更新滯后近20年的法規(guī)。戴茵呼吁，應(yīng)依據(jù)《無障礙環(huán)境建設(shè)法》修訂2006年實施的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，為藥品說明書的數(shù)字化、智能化改革掃清制度障礙。

藥品說明書適老化與無障礙改革，是一項關(guān)乎用藥安全、便捷與健康的民生工程。它需要監(jiān)管部門細化規(guī)則、鼓勵創(chuàng)新、暢通審批；需要藥企將社會責(zé)任轉(zhuǎn)化為切實投入，視改革成本為對用戶價值的長期投資；需要技術(shù)方提供更普惠、精準(zhǔn)的信息服務(wù)工具；更需要全社會凝聚共識，共同推動這項“小細節(jié)”里的“大民生”。

當(dāng)有一天，每一位老年人拿起藥盒，都能輕松閱讀、準(zhǔn)確理解，當(dāng)數(shù)字化的用藥助手成為觸手可及的安心依靠，才真正跨越了由微小字體構(gòu)成的鴻溝。