近日,國家藥監局對孟魯司特制劑的說明書提出修訂要求,重點關注其可能引發的精神健康副作用。
事實上,早在2020年,美國FDA已發布安全通報,要求在該藥說明書中增加嚴重精神健康副作用的黑框警示,并建議限制其在過敏性鼻炎中的使用。
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孟魯司特:它是什么藥?
孟魯司特是一種抗白三烯藥物,通過抑制白三烯與其受體結合,減輕氣道炎癥和過敏反應。
過去十年間,該藥在過敏性鼻炎、兒童喘息和哮喘治療中應用廣泛,甚至存在一定程度濫用現象。
不容忽視的精神副作用
注意!
根據 FDA 及國家藥監局的要求,孟魯司特說明書需加入以下精神相關不良反應:
抑郁、自殺傾向、口吃
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事實上其精神副作用還包括
煩躁(含攻擊性行為或敵意)
注意力障礙、噩夢、意識混亂
焦慮、幻覺、易怒、記憶力下降
強迫癥狀、睡眠障礙、夢游、震顫等
這些副作用不僅限于成人,兒童患者同樣可能出現相關精神行為異常。
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國家藥監局的要求與建議
本次說明書修訂旨在提醒醫務人員與患者:
用藥前必須進行獲益與風險評估
加強合理用藥宣傳與監測
一旦出現精神類不良反應,應立即停藥并就醫
作者/編排:湛江市第二中醫醫院 馮應聰
審稿專家:湛江市第二中醫醫院 主任藥師 梁雪珍
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