山東
IT之家 12 月 26 日消息，國家藥監局今日發布通告，組織制訂了《優先審批高端醫療器械目錄（2025 版）》（以下簡稱《目錄》），現予公布。
- 一、國家藥監局對《目錄》中的醫療器械注冊申請按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十三條第（三）項情形實施優先審批
- 二、國家藥監局醫療器械技術審評中心按程序對《目錄》產品注冊申請材料進行審核。審核擬定予以優先審批的，公示審核結果無異議后進入優先審批程序；審核擬定不予優先審批的，告知注冊申請人原因并按常規程序辦理。
- 三、本《目錄》自公布之日起施行。后續國家藥監局將根據需要進行調整。
IT之家查詢《目錄》獲悉，植入式腦機接口醫療器械、醫用電子加速器等入選《目錄》。
產品名稱
產品技術參數或預期用途
硼中子俘獲治療系統
通過中子和硼藥發生俘獲反應產生高殺傷力的次級粒子來殺傷癌細胞，用于復發或無其他常規治療手段的惡性腫瘤的治療。
超高場磁共振成像設備
磁場強度≥5T。
醫用電子加速器
集成了磁共振成像引導的加速器。
植入式腦機接口醫療器械
通過植入式電極獲取中樞神經系統產生的神經信號，解碼與外控設備實時交互或者進行閉環神經調控，用于運動功能障礙、感知功能障礙、言語失能的代償，或者神經或精神疾病的干預。
內窺鏡手術控制系統
采用機器人技術以主從控制方式對手術器械進行操作，經自然腔道對消化道進行手術操作。
經導管三尖瓣置換或修復系統
適用于重度三尖瓣關閉不全，經臨床評估為不適合外科手術的高風險患者。
微創青光眼手術（MIGS）用植入型青光眼引流裝置
通過微創青光眼手術，植入眼部建立房水引流通道，用于引流房水。
膜式氧合器（ECMO 用）
用于需要開展體外膜氧合的患者進行氣體交換，能夠對呼吸和 / 或循環衰竭患者進行心肺支持。（僅限于滿足以下條件之一：1.國產產品適用人群為新生兒、兒童；2.采用國產中空纖維膜組件；3.采用國產粒料制備的中空纖維膜組件）
綜合IT之家此前報道，今年 3 月中旬，國家醫保局發布《神經系統醫療服務價格項目立項指南（試行）》，其中專門為腦機接口新技術價格單獨立項，設立了“侵入式腦機接口植入費”“侵入式腦機接口取出費”等價格項目，腦機接口醫療收費將有規可依。這意味著，一旦腦機接口技術成熟，快速進入臨床應用的服務收費路徑已經鋪好。
3 月 31 日，湖北省醫保局發布全國首個腦機接口醫療服務價格。標志著這一前沿科技正式步入民生領域，為無數患者帶來了希望與曙光。項目價格為全省最高限價，不得上浮，下浮不限。
腦機接口是在大腦與外部設備之間建立直接連接的通路。大腦在思維活動時產生腦電波，腦機接口則通過識別腦電波特征直接讀取大腦意圖，將其轉化為計算機指令，實現人與機器或外部環境之間的交互聯通，創造讓癱瘓者行走、讓失語者“說話”、讓盲人“復明”等奇跡。
腦機接口技術主要分為非侵入式和侵入式兩類，其中，非侵入式腦機接口是在頭皮表面使用電極、傳感器等設備，獲取大腦活動信息。雖然獲取信號的質量水平相對較低，但具有易操作、安全性高等特點。
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