北京
12月24日，CDE網站顯示，阿斯利康的戈魯利單抗（gefurulimab）在華申報上市。根據臨床試驗進展，推測此次申報的適應癥為全身型重癥肌無力（gMG）。
戈魯利單抗是一種迷你雙抗（25kD），只包含了靶向C5的抗體重鏈可變區和與白蛋白（Albumin）特異性結合的抗體片段。較小的分子量可以帶來更好的滲透性，并且與白蛋白的結合能夠延長其半衰期。
今年7月，阿斯利康宣布戈魯利單抗治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性（Ab+）的gMG成人患者的III期研究達到了主要終點。結果顯示，與相比，在第26周時，戈魯利單抗組患者的重癥肌無力日常生活活動能力量表（MG-ADL）總分較安慰劑組實現了具有統計學意義和臨床意義的改善。此外，戈魯利單抗耐受性良好，其安全性與C5抑制劑在既往研究中的表現一致，未發現新的安全性信號。
全身型重癥肌無力（gMG）是一種罕見、使人衰弱、慢性的自身免疫性神經肌肉疾病，會導致肌肉功能喪失和嚴重無力。gMG患者最初可能出現言語不清、復視、眼瞼下垂和無力等癥狀，隨著疾病進展，癥狀會變得更加嚴重，包括極度疲勞、吞咽困難、窒息和呼吸衰竭。
Copyright ? 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內容，醫藥魔方不對任何主體因使用本文內容而導致的任何損失承擔責任。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
