剛剛！美國FDA批準口服司美格魯肽Wegovy

剛剛，諾和諾德宣布，美國FDA批準每日一次Wegovy口服片劑（25 mg司美格魯肽），用于減少多余體重并長期維持體重下降，同時降低發生主要不良心血管事件的風險。諾和諾德同時也于2025年下半年向歐洲藥品管理局（EMA）及其他監管機構提交了每日一次25 mg Wegovy口服片劑用于治療肥胖癥的監管申請。

此次批準主要基于OASIS試驗項目和SELECT試驗的積極結果。OASIS是一項3期臨床開發項目，旨在評估每日一次口服25 mg和50 mg司美格魯肽在肥胖癥中的療效。該全球3期臨床項目共包括四項試驗，納入約1300名肥胖或超重并伴有一種或多種共病的成人受試者。

OASIS 4是一項為期64周的3b期療效與安全性試驗，旨在評估每日一次口服25 mg司美格魯肽與安慰劑在307名肥胖或超重并伴有一種或多種共病的成人受試者中的療效與安全性。在OASIS 4試驗中，在治療依從的情況下，每日一次口服25 mg司美格魯肽在肥胖或超重并伴有一種或多種共病的成人受試者中實現了16.6%的平均體重下降。Wegovy口服片實現的減重效果與注射劑型2.4 mg Wegovy相當。此外，在OASIS 4試驗中，約三分之一的受試者體重下降達到或超過20%。

在OASIS-4試驗中，Wegovy口服片再次證實了司美格魯肽良好的安全性和耐受性，其表現與此前相關試驗結果一致。

參考資料：

[1] Novo Nordisk A/S: Wegovy? pill approved in the US as first oral GLP-1 for weight management. Retrieved December 22, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/22/3209605/0/en/Novo-Nordisk-A-S-Wegovy-pill-approved-in-the-US-as-first-oral-GLP-1-for-weight-management.html

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