
從跟跑到領跑,在原研藥領域,中國又跑出了自己的賽道。
2024年全世界原研藥市場老大,不再是美國,而是中國,全球占比高達24%。
在這場新的浪潮中,湖南一位小伙子憑一己之力,改變了世界用藥的格局。
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眾所周知,濕疹就像高血壓、糖尿病,一旦得了就是一輩子。
吃了藥,它就被控制住了,停了藥,它無法無天。
最近一兩年,中國發明了一管藥打破了這個魔咒。
這款藥便是本維莫德軟膏,一經問世成為國際一款強烈推薦皮膚新藥。
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醫療新藥研發行業存在一個說法,研制新藥是“世界上最大的賭博”,用“九死一生”來形容一點都不為過。
每年全球新藥研發投入金額高達700億美元,40個左右的新藥審批能拿到回饋。
2010年,一種新藥成功上市需要投入11.88億美元,而到了2017年投資金額漲到了20億美元。
要想做出全球首創的藥物,概率只有萬分之零點三,往往需要長達十幾年,甚至幾十年的時間。
人生有幾個十年,投入創新藥研發的人,要不是有錢有勢,要么就是有一種不信命的倔強。
陳庚輝就是其中一人。
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1993年6月,在加拿大,陳庚輝開始了讀博的生涯,命運的齒輪也由此開始悄悄轉動。
一次偶然的機會,在某種土壤線蟲的共生細菌代謝產物中,陳庚輝和他的團隊發現了小分子化合物即本維莫德,它能治療炎癥性和自身免疫性疾病,即銀屑病、濕疹等頑固性疾病。
1999年,陳庚輝拿到了本維莫德的專利,和其他幾人在加拿大建立了一個公司,開始研發本維莫德。
因為心懷祖國,2009年,當陳庚輝拿到了本維莫德的中國臨床試驗批件后,隨即回到中國開始試驗本維莫德。
最開始,他興致勃勃地找了幾家頂級醫院,以為解決世界難題的藥最起碼會受醫生歡迎。
可是沒想到,沒有一個醫生答應陳庚輝做銀屑病的臨床試驗,都以為陳庚輝唯利是圖,這才把藥吹得天花亂墜。
一片真心被磋磨,陳庚輝有些沮喪。但他不死心,累了就歇一歇,有了力氣繼續找下一家醫院。
等找到北京大學人民醫院皮膚科張建中主任時,陳庚輝準備好了吃“閉門羹”。
沒想到,劇情發生了反轉。本來張主任心存疑慮,但是看陳庚輝言辭懇切,他還是決定試一試。
原來,張主任內心里也非常渴望能找到治療皮膚科頑疾的法子。當即找了其他兩個專家評估了一下,開始了臨床試驗。
總共1200多個患者參與了3期的臨床試驗。
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結果出乎想象,40周的患者隨訪中,僅有50.8%復發,復發在第36周。以往外用藥停了后,銀屑病很快就復發了。
緊接著,2016年8月,陳庚輝提交了本維莫德的上市申請。
等待的日子始終漫長又煎熬。終于,2019年夏季的一天,本維莫德通過了藥品監督管理局的審核。
得知上市消息的那一刻,陳庚輝眼眶發紅,緊緊和張建中抱在了一起,久久沒有說話。
有了第一次上市,本維莫德軟膏上市用來治療濕疹變得容易多了。
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濕疹,在醫學上叫作特應性皮炎,是皮膚科第一大持續癢病,癢起來渾身不得勁,下意識便是去撓它,越撓越痛,痛得不敢撓了,它還是癢。
目前,全球約有2.3億人備受濕疹困擾,其中我國患病人數就超過了7000萬。
數據顯示,全球兒童患濕疹比例達到了10%—20%。
年齡越小,抵抗力越弱,得病率越高。我國小于1歲的嬰幼兒患病率高達30%,1歲至7歲兒童患病率為13%,成人不到5%。
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光聽這個數字已經讓人唏噓不已。
濕疹一旦染上,就像牛皮糖一樣,甩都甩不掉,不定時地癢癢癢,嚴重到晚上也沒法睡覺。
尤其工作場合和公共場合,抓撓有可能引得周圍的人投來異樣的目光,次數多了也會讓人產生心理陰影,甚至自卑或者抑郁。
文浩原本從事游戲測試工作,但是老天爺給他開了一個玩笑,濕疹的到來使得他只能辭職回家休養。
當濕疹發作時,除了癢還是癢,文浩會忍不住伸手去抓撓瘙癢的皮膚,越抓撓越癢,甚至停不下來,皮膚裂口是常態。
而激素類藥和非激素藥物是治療濕疹的常規藥物,效果很是差強人意。
雖然激素類藥抗炎效果強,但會引起用藥部位的皮膚緊縮皺皺巴巴、膚色暗沉等,尤其兒童、面部或褶皺地方的發生概率更高。
這使得越來越多的患者排斥在病患皮膚上涂抹激素類藥物。
而非激素藥物用了之后起效時間長,有輕微的改善,由于潛在的致癌風險,它不受醫生和患者的喜愛。
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因而,研發一種用了之后能見效,對人體危害小,又保持療效的藥物,成為全球患者迫切需求。
澤立美(本維莫德軟膏)作為靶向芳香烴受體的外用制劑,優點是脂溶性高,容易被皮膚吸收,代謝快,既能抵抗炎癥,還能修復破損的皮膚,副作用相對來說就小。
而人體各種組織中都有芳香烴受體,尤其表皮和黏膜組織數量頗多。本維莫德軟膏通過調節該受體起到治療作用。
本維莫德軟膏的橫空出世,解救了很多處于水深火熱的濕疹患者。
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本維莫德軟膏引起了著名的美國皮膚科學會的重視。
2025年,其指南強烈向世界醫生推薦特應性皮炎使用此藥。
國際研究證實:用藥2個月后近一半以上的患者都能止癢,在兒童身上的效果更明顯,有效率大于80%。
臨床試驗得出喜人的結論,澤立美治好濕疹后停藥,10個月內70%的患者都沒有復發。
一個2歲男孩得了濕疹,手腕那里出現了嚴重的紅斑,而且還腫了。因為癢,男孩不停地用手指撓那個地方。
使用澤立美第4天,那個地點就沒那么癢了,14天左右,紅斑和水腫明顯減弱了。
還有一個3歲男孩,額頭出現了濕疹,2年來一直處于好了又犯的反復狀態,晚上癢得男孩睡不著覺。
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家長帶著他去看了十來個醫院,醫生們對男孩的濕疹都束手無策。但男孩用澤立美僅僅4周,紅疹便淡了。
這樣的例子不勝枚舉,一個個真實的案例讓醫生見識到了澤立美的神效,也使得患者有了對抗頑疾的力量。
網上陸續也有人分享使用澤立美的效果。“巴拉拉”說TA自從得了濕疹,20年里試了中藥、激素、生物制劑、醫美等多個辦法,但效果甚微。
直到用了澤立美,TA才從黑暗中看到了一抹亮光。
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曾有一位6歲濕疹患兒的父親,從山東專程趕到陳庚輝所在的公司,只為了給陳庚輝送一面錦旗表達感謝。
陳庚輝從一開始就很堅定本維莫德軟膏的研發,如今看到越來越多的患者受益,他倍感欣慰,但是科研永無止境,他仍在死磕新藥的研發。
不管是銀屑病,還是特應性皮炎的治療上市,也都體現了中國醫藥政策環境和產業生態的成熟性。
研究提示,白癜風、掌趾膿包病、玫瑰痤瘡、掌跖膿皰病、脂溢性皮炎等跟AhR激活有關,未來,AhR靶點將展現出令人驚訝的適應癥。
不過,芳香烴受體(AHR)的靶向療法還存在諸多挑戰,相信隨著持續深入地研究,AHR 靶向療法將成為治療多種疾病的“救星”。
“十四五”以后,我國在醫藥行業研發投入逐年遞增,年均漲幅大于20%。
雖然不斷有新的藥物涌現,但是醫藥創新必然是一個長達數年的投資,任重而道遠。
目前,新藥的研發也將繼續,本維莫德軟膏治療的范圍也在不斷擴大。
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新藥的研發要耐得住寂寞,就像跑馬拉松一樣。
從實驗室發現小分子化合物到震撼全球,澤立美不僅代表了一款治療濕疹的新藥,更是濃縮了中國醫藥創新的生態。
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澤立美軟膏向世界傳遞一個信息:中國有解決全球性醫療難題的潛在實力。
過去,都是中國從國外進口藥品;現在,中國藥品出海國際市場。
參考資料:
經濟網:全球首創新藥本維莫德是如何誕生的
騰訊新聞:他研發的新藥,改寫了全球皮膚病的治療格局 | 有故事
網易:澤立美上市一周年,中國方案如何惠及7000萬濕疹患者
新浪財經:澤德曼醫藥科技有限公司董事長陳庚輝:把澤立美推向世界、將創新進行到底
作者:蝸牛
編輯:柳葉叨叨
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