突破診斷瓶頸：羅氏診斷Elecsys CSF系列檢測獲批，開啟AD精準診斷新紀元

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作為國內唯一獲批的臨床診斷用AD CSF 檢測，Elecsys CSF系列檢測為我國AD診療體系注入全新活力。

隨著人口老齡化進程加速，阿爾茨海默病（AD）已成為我國日益嚴峻的公共衛生挑戰，早期精準診斷是AD防治體系的重要突破口。

近日，羅氏診斷宣布其Elecsys AD腦脊液（CSF）系列檢測*獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準正式在華上市。該檢測是國內唯一獲批可用于臨床診斷的AD CSF系列檢測，標志著我國AD診療體系建設邁出了里程碑式的一步，加速進入AD精準診斷時代。

注：包括Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II（β-淀粉樣蛋白（1-42）檢測試劑盒（電化學發光法））、CalSet β-Amyloid(1-42) II（β-淀粉樣蛋白（1-42）定標液）、PreciControl β?Amyloid (1?42) II（β-淀粉樣蛋白（1-42）質控品）、Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF（磷酸化Tau蛋白（181P）檢測試劑盒（電化學發光法））、CalSet Phospho-Tau (181P)（磷酸化Tau蛋白（181P）定標液）、PreciControl Phospho-Tau (181P)（磷酸化Tau蛋白（181P）質控品）、Elecsys Total-Tau CSF（總Tau蛋白檢測試劑盒（電化學發光法））、CalSet Total-Tau（總Tau蛋白定標液）、PreciControl Total-Tau（總Tau蛋白質控品）

AD防治關鍵

瞄準“黃金窗口期”

據統計，我國現存癡呆患病人數近1700萬，其中63%-70%為AD患者[1]；在60歲以上人群中，AD患病率達3.9%[2]。早期、準確的診斷對于及時干預和延緩疾病進展至關重要。然而，當前AD的低診斷率導致大量患者錯失了應用新型療法的早期干預黃金窗口。

目前，AD的診斷模式正從依賴于臨床癥狀，演變為結合生物標志物證據的綜合診斷方案，主要包括詳細病史、認知測試、常規實驗室檢測、結構成像（MRI/CT），以及淀粉樣蛋白（Aβ）正電子發射斷層掃描（PET）等。Aβ-PET雖是重要的評估手段，但存在成本高、可及性低、輻射等限制因素，難以實現廣泛應用。因此，臨床亟需一種兼具高準確性、高可及性與成本效益的檢測手段。

CSF生物標志物

重塑AD診斷“金標準”

近年來，AD體液標志物研究取得了突破性進展。腦脊液中的Aβ42、磷酸化tau蛋白（pTau）和總tau蛋白（tTau）作為AD病理核心生物標志物，能夠直接反映中樞神經系統的病理生理改變，具有較高的特異度和靈敏度[3]，已成為AD診斷（特別是早期）的“金標準”。

超早期預測價值：CSF生物標志物的變化早于AD癥狀出現前15~20年，其中Aβ42的出現早于Aβ-PET[4,5]。

指南共識力薦：國內外最新指南和共識均肯定了CSF生物標志物檢測在AD早期診斷、鑒別診斷、疾病進展評估中的價值，并將其作為啟動疾病修飾療法（DMT）的檢測指標[3,6,7]。而基于血液的生物標志物檢測仍需通過Aβ-PET或CSF檢測進行進一步確診[3]。

更全面的病理評估：CSF多標志物聯合檢測不僅能夠反映Aβ代謝病理，還能反饋Tau病理及神經退行性改變，為AD的病理生理學狀態提供更全面的評估，適用于更多臨床應用場景：

• MCI進展預測：tau/Aβ42比值陽性的輕度認知障礙（MCI）患者進展為AD的風險是陰性患者的10倍以上[8]。

• 癡呆鑒別診斷：區分AD與血管性癡呆時，pTau/Aβ42和tTau/Aβ42比值顯著優于單獨使用Aβ1-42，曲線下面積（AUC）超90%，能提供更高的敏感性與特異性[9]。

• 其他疾病輔助診斷：CSF生物標志物中tTau水平顯著升高可用于克雅氏病（CJD）等疾病的輔助診斷[10,11]。

建立行業標桿

卓越性能與衛生經濟學價值雙重驗證

此次獲批的羅氏診斷Elecsys AD CSF系列檢測可直接測定人腦脊液中Aβ42、pTau181和tTau三個關鍵生物標志物的濃度，與 Aβ-PET的檢測一致性高達90%[12]，適用于廣泛開展的羅氏免疫分析平臺，具有成本效益更高、更加可及、無輻射等優勢。

在中國境內13家中心開展的Elecsys AD CSF系列檢測與Aβ-PET的一致性臨床研究顯示：pTau181/Aβ42與tTau/Aβ42兩項比值在識別Aβ病理方面表現卓越，AUC均高達0.95，靈敏度為91%-97%，特異性為87%-88%。此外，中國境內2家中心（包括博鰲真實世界研究）的檢測截斷值（cut-off）研究進一步驗證了該系列檢測cut-off值在中國人群的適用性，能夠為臨床提供可靠的生物學診斷依據。

近期發布的一項中國衛生經濟學研究進一步印證了CSF檢測的價值：在及時準確診斷率及質量調整生命年（QALY）等關鍵指標上，CSF表現與Aβ-PET相當；從全社會視角測算，CSF用于正確診斷每例患者的成本較Aβ-PET降低37.21%，人均診療總成本可節省1,925.92元[13]。該研究表明，使用Elecsys AD CSF系列檢測在保持診斷準確性的同時，能夠顯著節約醫療總支出，提升醫療資源利用效率。

姚國樑總經理

羅氏診斷中國總經理

“我們深知AD給個人、家庭乃至社會帶來的巨大影響。二十多年來，羅氏持續深耕AD科學研究，致力于推動疾病的早期發現、精準診斷與創新治療。Elecsys AD CSF系列檢測的正式獲批是羅氏診斷助力中國AD防治體系建設的重要基石。未來，我們將繼續加速拓展創新解決方案的可及性，助力臨床更早期、更精準地實施診療干預，讓每一位患者能夠及時從前沿診療方案中受益，獲得更好的生活質量?！?/p>

參考文獻：

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[13]Xin J, Yu J, Li X, et al. Economic evaluation of Cerebrospinal Fluid biomarkers vs aβ-PET for diagnosis of Alzheimer's disease in China. CTAD AWC 2025,Shanghai (Poster P24)

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