FDA調查動搖了人們對mRNA未來的信心

安全審查、政治變動和需求減退對Moderna構成挑戰，mRNA藥物正向更廣泛的治療領域推進。

美國食品藥品監督管理局已對可能與COVID-19疫苗接種相關的死亡報告展開正式調查，這在Moderna面臨財務壓力和快速變化的政策環境時，給Moderna帶來了不利影響。衛生與公眾服務部確認，監管機構正在審查多個年齡組的死亡案例，盡管FDA尚未披露哪些群體受到審查。FDA專員Marty Makary早前的言論表明，年輕人和兒童已經是該機構安全監測的一部分。

此次審查是基于FDA首席醫學和科學官Vinay Prasad的一份內部備忘錄，該備忘錄指出COVID疫苗“可能導致”至少十名經歷心臟炎癥的兒童死亡。這些案例是基于對2021年至2024年間記錄的96例死亡的分析；這些數據尚未在同行評審的期刊上發表，備忘錄也未提供有關基礎疾病或疫苗制造商的詳細信息。就其而言，Moderna堅持認為，其mRNA疫苗Spikevax與兒童或孕婦相關的“沒有新的或未披露的安全問題”[1]。

Longevity.Technology：監管審查在生物制藥領域并不新鮮，但FDA重新審視與COVID疫苗相關的死亡案例恰逢mRNA藥物的微妙時刻；該平臺正試圖超越其疫情身份，而公眾耐心、政治共識和商業需求似乎都在減弱。Moderna的困境反映了一個關于與長壽相關技術的更廣泛真相——科學進步可能是累積的，但信心卻并非如此。正在審查的安全信號仍然稀少、未經證實，并且至關重要的是，尚未發表，但它們創造了一種氛圍，在這種氛圍中，細微差別難以與敘事競爭。一個在短時間內引起全球關注的技術，現在發現自己被頭條新聞而非數據集所評判，這對新興生物醫學平臺來說往往不是一個有利的生存環境。

更復雜的是政策氣候的變化；疫苗治理已成為更廣泛文化焦慮的代理戰場，這帶來了與長期治療開發不太相符的波動性。對于老年人——這個在傳染病中受到不成比例影響并最依賴預防工具來保障健康壽命的群體——不確定性不是一個微不足道的麻煩，而是一個實質性的風險。因此，Moderna的未來不僅與FDA在審查中發現任何重要內容的可能性相關，還與政治決策如何影響獲取、投資和信任密切相關。現代生物技術的一個諷刺是，一個能夠針對癌癥、心臟代謝疾病以及潛在的衰老途徑的多功能平臺的命運，可能更依賴于政治環境的情緒，而不是分子機制。

html莫德納的平衡之舉

莫德納成立于2010年，2020年其mRNA技術獲得COVID疫苗授權，幾乎一夜之間就從一家實驗平臺公司變成了全球知名企業。現在，該公司在臨床開發中有35個mRNA候選藥物，涉及傳染病、腫瘤、心血管疾病和罕見遺傳病——這個投資組合與推動長壽領域的治療前沿密切相關。

然而，它的商業發展軌跡卻遠沒有那么順利。隨著疫情期間的需求減弱，莫德納的收入在三年內下降了超過40%，市值也縮水到大約110億美元。公司擁有充足的流動資產，負債不多，但運營信號卻喜憂參半；Piotroski F-score為3，顯示出低效，且每股收入有所下降。盡管銷售額在下降，莫德納的市銷率卻升至一年以來的高點，分析師們目前普遍建議‘持有’。

諷刺的是，這家公司的長期科學計劃依然很廣泛。個性化癌癥疫苗、基因編碼治療和用于心血管修復的mRNA候選藥物，都展現了曾讓這個平臺成為生物技術投資者寵兒的模塊化和適應性。因此，FDA的調查恰好在一個尷尬的時刻——不僅因為它加大了對Spikevax的審查，還因為它可能在多個依賴于其成熟的長壽相關項目的關鍵時刻，打擊了對更廣泛mRNA工具包的信心。

html政策作為生物技術創新中的變量

更復雜的是，美國的政治氣候已將疫苗接種變成了一個激烈的政策戰場。美國衛生與公共服務部部長羅伯特·F·肯尼迪（Robert F Kennedy Jr）已將COVID疫苗接種限制為65歲以上或有基礎疾病的人群，削減了對mRNA項目的聯邦資金支持，并且已經開始影響接種模式；對于開發下一代疫苗或免疫療法的公司而言，政策的不確定性正變得幾乎與科學失敗一樣重要。

對于老年人——這個受傳染病負擔影響最深的群體，也是健康壽命倡議中最重要的人群——減少對預防工具的獲取可能會帶來后續影響。COVID反復證明了線粒體衰退、免疫失調和生物年齡如何交叉影響風險；疫苗接種基礎設施的削弱可能會加大這些差距，特別是在社會老齡化的背景下。

mRNA在動蕩中的軌跡

盡管面臨監管和政治上的阻力，機構投資者仍持有超過70%的Moderna股份，這顯示出對mRNA平臺長期潛力的信心。雖然安全審查讓人感到不安，但它是監管框架的一部分，通常會精煉而不是 derail 新興技術。FDA正在進行廣泛評估，并未發布結論，關鍵細節仍然缺乏；在同行評審的分析結果出來之前，解讀應保持謹慎。

html值得關注的前景

信使RNA（mRNA）可能會成為本世紀最具多功能性的生物醫學工具之一；它能否實現其潛力，不僅取決于監管的清晰度，還與公眾信任、經濟韌性和政治穩定息息相關。Moderna目前的動蕩提醒我們，科學進步很少是一帆風順的——長壽醫學的未來同樣受到創新環境的影響，這一點與科學發現本身的影響是一樣的。

[1] https://investors.modernatx.com/statement-on-the-safety-of-spikevax