蘇州華辰生物NK細胞制備體系獲美國FDA DMF備案

近日，華辰生物NK細胞試劑盒系列產品成功獲得美國FDA DMF備案（備案號：041799）。該認證不僅標志著產品正式具備支持中國藥企開展中美雙報及全球藥品注冊的資質，更意味著華辰生物在細胞治療上游原料研發與質量管理體系方面已達到國際先進水平，技術實力獲權威認可。

產品核心優勢

本系列產品嚴格遵循藥品生產質量管理規范，具有以下特點：

高效擴增：培養28天可實現超10萬倍的細胞擴增。

質量可控：高效版試劑盒可獲得CD3-CD56+純度＞98%的NK細胞，整個培養周期細胞活率持續保持90%以上，滿足新藥申報的嚴苛要求。

成本優化：通過全流程工藝創新，相較于傳統培養方案，單份制劑綜合成本是原來的1/3-1/5。

安全可靠：CD3+細胞＜1%，滿足異體使用。

數據展示：

國際認可意義

本次獲得FDA DMF備案具有重要的行業里程碑意義：

質量體系接軌國際：標志著從研發到生產的全流程質量體系已全面對接國際高標準，獲得了全球監管機構的通行證。

賦能全球藥品申報：以自身合規為基石，為中國藥企的“中美雙報”及全球市場拓展提供了具備國際公信力的關鍵原料與完整數據包支持。

彰顯領域定義實力：憑借在核心原料上的突破性創新，華辰生物正從行業的“參與者”向“標準定義者”演進，引領上游技術發展方向。

鑄就創新出海引擎：為國內創新藥企提供了直達國際市場的標準化、可復制的細胞解決方案，極大地加速了尖端療法在全球范圍內的臨床應用進程。

技術應用前景

該系列產品已在多個前沿領域展現出巨大的應用潛力：

新藥研發：為下一代細胞免疫藥物的創新，提供源頭核心物質基礎。

臨床治療：為突破性療法的普及，奠定了規模化、高質量細胞供體的產業基石。

產業轉化：解決了從實驗室研究到商業化生產的規模化、標準化制備瓶頸。

華辰NK系列產品矩陣

完整解決方案，滿足多元需求

kit02人凍存單個核細胞來源NK細胞

激活擴增試劑盒

1.專為凍存PBMC/CBMC樣本優化設計，支持長達20年的凍存樣本復蘇培養。

2.培養14天即可獲得60-80億高純度NK細胞。

kit03人新鮮血樣來源NK高效版激活擴增試劑盒

1.CD3-CD56+純度＞98%，細胞活率穩定。

2.卓越性能案例：臍帶血50ml，采用kit03，培養20天，使用18個培養袋18個T175培養瓶，32.4L培養基，收獲1075億NK細胞，擴增14189倍

kit05人新鮮血樣來源NK增強版激活擴增試劑盒

1.突破個體差異限制，純度穩定＞90%，專為大健康領域優化，實現高性價比。

Kit03+kit09 NK細胞種子庫凍存復蘇再培養方案完美組合

1.一次采血可建立20-30份種子細胞庫，支持多次復蘇擴增，滿足長期或多次治療需求。

novaNK-20無血清培養基

1.成分明確：化學成分限定，無動物源成分，從源頭上保障安全性與一致性。

2.性能卓越：細胞密度可達4-5E6/ml，與市場同類產品相比，具有增殖更快、活率更高、密度更大的優勢。

3.高合規標準：內毒素嚴格控制在0.1EU/ml以下，采用GMP級別生產，質量穩定可靠。

4.包含重組人蛋白：含重組人胰島素、重組人血白蛋白，符合未來藥品監管趨勢。

華辰生物將始終堅持創新驅動發展戰略，嚴格遵循國際藥品監管要求，以通過FDA備案的高標準產品為基石，為全球合作伙伴提供安全、有效、質量可控的細胞治療上游整體解決方案，助力我國生物醫藥產業高質量發展與國際化進程。