15款1類新藥在中國獲批臨床！

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，本周（12月1日~12月6日），有15款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋小分子、多肽、細胞療法、抗體、放射性治療藥物等等。

禮來（Eli Lilly and Company）：LY3537021注射液

作用機制：GIPR激動劑

適應癥：化療引起的惡心和嘔吐

禮來申報的1類新藥LY3537021注射液獲批臨床，擬開發治療化療引起的惡心嘔吐（CINV）。據禮來官網介紹，LY3537021注射液為一款合成的、長效的、強效的、選擇性的GIPR單激動劑。考慮到GIPR系統在背迷走神經復合體中的作用，LY3537021可能為CINV提供一種新的治療方法。研究表明，GIPR激動作用調節腦干背迷走神經復合體γ -氨基丁酸能（GABA）神經元的活性，后者會導致引發惡心和嘔吐的通路受到抑制。GABA能神經元的調節被確定為GIPR激動劑發揮止吐作用的主要機制。

琺瑪易：XRF-1021片

作用機制：小分子URAT1和GLUT9雙靶抑制劑

適應癥：痛風伴高尿酸血癥

琺瑪易公司申報的1類新藥XRF-1021片獲批臨床，擬開發治療痛風伴高尿酸血癥。公開資料顯示，XRF-1021是一種新型小分子URAT1和GLUT9雙靶抑制劑，擬開發用于高尿酸血癥和伴痛風的高尿酸血癥治療。抑制腎小管尿酸轉運蛋白-1（URAT1）及葡萄糖轉運蛋白9（GLUT9），可以抑制腎小管尿酸重吸收，增加尿酸排泄，降低血尿酸水平。

奇邁永華生物：QM103細胞注射液

作用機制：靶向BCMA的CAR-NK細胞療法

適應癥：復發/難治性多發性骨髓瘤

奇邁永華生物申報的1類新藥QM103細胞注射液獲批臨床，擬開發治療BCMA表達陽性的復發/難治性多發性骨髓瘤。公開資料顯示，這是一款采用假病毒轉導系統開發的通用型CAR-NK細胞療法產品，靶向BCMA靶點。由于NK細胞天然殺傷活性受多重信號調控，該產品可能具有較好的安全性，不易引發嚴重的細胞因子釋放綜合征或神經毒性，治療窗口可能更寬。除了通過CAR結構特異性識別腫瘤靶點外，NK細胞還能通過其天然的激活性和抑制性受體識別并殺傷惡性細胞，可能具有克服腫瘤抗原逃逸的潛力。

復星醫藥：FXS887片

作用機制：ATR抑制劑小分子藥物

適應癥：晚期實體瘤

復星醫藥1類新藥FXS0887獲批臨床，擬定適應癥為晚期惡性實體瘤。公開資料顯示，FXS0887為一款口服小分子創新藥物，擬用于晚期惡性實體瘤的治療，可特異性抑制ATR激酶活性，通過干預細胞周期調控和DNA損傷修復相關通路，從而抑制腫瘤細胞的惡性增殖。

華深智藥生物：HX15001注射液

作用機制：生物制品新藥

適應癥：潰瘍性結腸炎

華深智藥生物申報的1類新藥X15001注射液獲批臨床，擬用于潰瘍性結腸炎的治療。從受理號可知，這是一款生物制品新藥。

羅氏（Roche）：prasinezumab注射液

作用機制：α-突觸核蛋白靶向單抗

適應癥：帕金森病

羅氏申報的1類新藥prasinezumab注射液獲批臨床，擬開發治療帕金森病。公開資料顯示，這是一款單抗新藥，旨在靶向結合聚集的α-突觸核蛋白，從而減少神經毒性，減緩其在腦內的積聚及細胞間傳播，有望延緩疾病進展。近年來，α-突觸核蛋白靶向療法在帕金森病治療領域取得了重要突破，為這一神經退行性疾病的治療提供了新的希望。α-突觸核蛋白的異常聚集被認為是帕金森病的關鍵病理特征之一，因此針對這一靶點的療法已成為研究熱點。

免疫方舟醫藥：IMM040811注射液

作用機制：生物制品新藥

適應癥：實體瘤

免疫方舟醫藥申報的1類新藥IMM040811注射液獲批臨床，擬用于治療標準治療失敗/不耐受或現階段不適合標準治療的復發或轉移晚期實體瘤。從受理號可知，這是一款生物制品新藥。

Acepodia Biotech：ACE1831

作用機制：靶向CD20的現貨型γδ2 T細胞療法

適應癥：IgG4相關性疾病

Acepodia Biotech申報的1類新藥ACE1831獲批臨床，擬開發治療IgG4相關性疾病（IgG4-RD）。ACE1831是一款靶向CD20的現貨型γδ2 T細胞療法，利用γδ T細胞上高表達的NK細胞激活受體來清除惡性血細胞。Acepodia公司的抗體偶聯細胞（ACC）平臺使用生物正交化學，創造了一種無需基因工程的現貨型CAR-T細胞療法。這種療法更易于規模化生產，并避免了CAR-T細胞療法常見的細胞因子釋放綜合征、神經毒性等副作用。

青潤醫藥：KR23335片

作用機制：化藥新藥

適應癥：癲癇發作

青潤醫藥1類新藥KR23335片獲批臨床，擬用于癲癇發作的治療。從受理號可知，這是一款化藥新藥。

賽奧斯博生物：SK-NK注射液

作用機制：NK細胞療法

適應癥：晚期實體瘤伴惡性腹水

賽奧斯博生物申報的1類新藥SK-NK注射液獲批臨床，擬用于經標準治療失敗后無有效治療手段的晚期或轉移性惡性實體腫瘤伴惡性腹水。公開資料顯示，SK-NK注射液屬于NK細胞療法，通過激活和擴增人體自身的NK細胞，使其精準識別并殺傷腫瘤細胞，同時清除腹水中存在的癌細胞，從而緩解腹水癥狀。

達爾文起點生物：注射用經應激誘導的間充質干細胞衍生物

作用機制：間充質干細胞衍生物

適應癥：肌萎縮側索硬化癥

達爾文起點生物申報的1類新藥注射用經應激誘導的間充質干細胞衍生物（研發代碼：ALT001）獲批臨床，擬開發治療肌萎縮側索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍癥”）。公開資料顯示，該產品為通過模擬細胞“應激狀態”，誘導間充質干細胞分泌具有生物活性的蛋白聚合物，再經純化提取制備成“無細胞”“非外泌體”的注射用凍干制劑。

藍納成生物：177Lu-LNC1009注射液

作用機制：雙靶點放射性體內治療藥物

適應癥：晚期惡性實體瘤

藍納成生物：177Lu-LNC1009注射液獲批臨床。根據公示信息，這是一種可靶向結合成纖維細胞激活蛋白（FAP）與整合素αvβ3的雙靶點放射性體內治療藥物，適用于FAP陽性和整合素αvβ3陽性的晚期惡性實體瘤患者的治療。

思璞銳醫藥：SPR1020片

作用機制：化藥新藥

適應癥：晚期實體瘤

思璞銳醫藥申報的1類新藥SPR1020片獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤（包括乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等實體瘤）。從受理號可知，這是一款化藥新藥。

歌禮：CH006注射液

作用機制：化藥新藥

適應癥：局部晚期或轉移性腫瘤

歌禮申報的1類新藥CH006注射液獲批臨床，擬開發治療局部晚期或轉移性腫瘤。從受理號可知，這是一款化藥新藥。

欣竹生物：N-3C01注射液

作用機制：生物制品新藥

適應癥：晚期實體瘤

欣竹生物申報的1類新藥N-3C01注射液獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。從受理號可知，這是一款生物制品新藥。

期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

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