強生三抗新藥首次啟動 III 期臨床

當地時間 12 月 2 日，強生在 ClinicalTrials 官網登記了一項 JNJ-79635322 治療復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者的 III 期研究 Trilogy-4。

Trilogy-4 是一項 III 期隨機研究，旨在比較 JNJ-79635322 和抗 BCMAxCD3 雙特異性抗體在接受過至少 3 線既往治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗 CD38 抗體）的 RRMM 患者中的療效。

該研究擬入組 400 人，研究的主要終點是 ORR 和 PFS。給藥方案如下：

來源： ClinicalTrials 官網

JNJ-79635322 是強生開發的新一代三抗，靶向 BCMA、GPRC5D 和 CD3。在 2025 年 ASCO 大會上，強生首次披露該藥的 I 期人體研究數據。

截至 2025 年 1 月 15 日，126 例患者接受 JNJ-79635322 治療（36 例接受100 mg，Q4W），中位隨訪時間為 8.2 個月。在療效可評估的患者中，RP2D劑量組（n=36）ORR為86%（75% ≥非常好的部分緩解 VGPR），總體（n=124）ORR為73%（66%≥VGPR）。

其中在未接受過抗 BCMA/GPRC5D 治療的患者中，RP2D劑量組（n=27）ORR達100%（89%≥VGPR），且所有患者持續緩解（中位隨訪 8.5 個月）。首次緩解的中位時間為 1.2 個月。

安全性方面，99% 患者發生 ≥1 次 AE，最常見的包括細胞因子釋放綜合征（CRS，59%；無 ≥3 級）、指甲相關 AE（1/2 級 56%）、味覺異常（1/2 級 56%）、中性粒細胞減少（48%；3/4 級 41%）和非皮疹性皮膚 AE（47%；3/4 級 1%）。16% 的患者出現體重下降（無 ≥3 級），16% 出現皮疹（無 ≥3 級），2% 發生 ICANS（均為 1 級），75% 發生感染（3/4 級 28%）。5 名患者出現劑量限制性毒性，4 名因 AE 死亡。

Insight 數據庫顯示，目前全球范圍內共有 5 款 CD3/BCMA/GPRC5D三抗進入臨床階段，除了強生的 JNJ-79635322 以外，其余四款均為國產，分別來自天廣實（MBS314）、信達生物（IBI3003）、齊魯制藥（QLS4131）和先聲藥業（SIM0500）。

其中，信達和齊魯的兩款三抗分別將在今年的 ASH 大會上首次公布臨床結果。

來源：Insight 數據庫

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