上海
12月1日，Generate:Biomedicines（以下簡稱“Generate”）宣布，計劃啟動兩項全球3期臨床試驗SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，評估約1600名嚴(yán)重哮喘成年及青少年患者在現(xiàn)有治療控制不佳情況下使用GB-0895的療效。GB-0895是一種經(jīng)AI改造的試驗性長效單克隆抗體，靶向攻擊胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP），后者是一種導(dǎo)致氣道炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動因子。這兩項研究將評估GB-0895在52周內(nèi)降低具有臨床意義的哮喘急性加重次數(shù)的療效，這是兩項試驗的主要終點。
Generate由Flagship Pioneering于2018年創(chuàng)立，該公司致力于將科技和生物學(xué)相融合，從而能夠以全新的、更有效的方式應(yīng)對曾經(jīng)無成藥性和難以成藥的靶點，以及已知的靶點。
GB-0895是一種經(jīng)AI優(yōu)化的抗體，可實現(xiàn)對TSLP的超高親和力結(jié)合、延長半衰期并具高度特異性。它正在研發(fā)為一種長效療法，設(shè)計為每6個月給藥一次，以減輕重癥哮喘患者的治療負(fù)擔(dān)。GB-0895也正在慢性阻塞性肺疾病（COPD）的1期臨床試驗中接受評估。
研究人員此前在2025年歐洲呼吸學(xué)會（ERS）國際大會上公布了GB-0895的1期數(shù)據(jù)。在這項針對96名輕中度哮喘患者的研究中，GB-0895在10 mg至1,200 mg的廣泛劑量范圍內(nèi)均表現(xiàn)出良好耐受性，其藥代動力學(xué)呈劑量比例關(guān)系，半衰期約89天，并在至少6個月內(nèi)持續(xù)降低關(guān)鍵生物標(biāo)志物，顯示出阻斷TSLP的預(yù)期效果。這些數(shù)據(jù)支持當(dāng)前在3期SOLAIRIA研究中評估的每6個月給藥一次的方案。
參考資料：
[1]Generate:Biomedicines將啟動GB-0895的全球3期研究. From https://www.prnasia.com/story/514180-1.shtml
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