江蘇
11月28日
園區生物醫藥企業再傳捷報
信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）研發并受托生產的1類創新藥匹康奇拜單抗注射液（商品名：信美悅）獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
這是國內首個自主研發的經Fc改造的長半衰期重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）單抗，也是園區今年以來獲批的第8款1類創新藥。
匹康奇拜單抗注射液
匹康奇拜單抗注射液是信達生物自主研發的人源化單抗，能夠特異性靶向IL-23p19亞基。其核心突破在于采用Fc工程改造技術，增強其在酸性條件下與FnRn的結合，提升藥物體內循環與回收效率，大幅延長半衰期，具有快速起效、皮損清除率高和給藥間隔長等特征，為銀屑病患者提供了全新的治療選擇。
信達生物成立于2011年8月，于2018年10月在港交所上市，長期致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。目前，企業已有17款產品獲批上市，1個品種處于上市申請階段，4個新藥分子進入Ⅲ期或關鍵性臨床研究。2024年，企業實現營業總收入94.22億元。
園區將繼續優化
生物醫藥產業創新生態
推動更多優質新藥早日惠及患者
為“健康中國”建設貢獻園區力量
來源：園區市場監管局
擬稿：余楊
審核：王子元
審簽：黃愛萍
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