北京
2025 年 11 月 28 日，合源生物宣布，其自主研發(fā)的 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液新藥上市獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
這是納基奧侖賽注射液繼 2023 年 11 月獲批治療成人復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）后，在中國獲得的第二個新藥上市批準(zhǔn)。標(biāo)志著中國首款具有全自主知識產(chǎn)權(quán)的 CD19 CAR-T 產(chǎn)品，成為國內(nèi)目前唯一覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適應(yīng)癥的 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品。
淋巴瘤是最常見的惡性血液系統(tǒng)腫瘤之一，大 B 細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的類型。一線治療后，約 40% 的患者會出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)，這類患者預(yù)后較差，臨床治療面臨巨大挑戰(zhàn)。納基奧侖賽注射液淋巴瘤新藥上市的獲批，為 LBCL 患者帶來可及的治愈希望。
納基奧侖賽注射液是中國自主研發(fā)的靶向 CD19 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品。
此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市獲批是基于一項(xiàng)納基奧侖賽注射液用于治療 r/r LBCL 的單臂、開放、多中心關(guān)鍵性 II 期臨床研究（NCT04586478）的積極結(jié)果。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）與上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院聯(lián)合牽頭，在全國十余家臨床中心開展，關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)顯示出納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤患者持久的緩解和長期的生存獲益，同時顯示了卓越的安全性。
截至目前，我國已有 5款靶向 CD19 的 CAR-T 產(chǎn)品獲批上市，分別為復(fù)星凱特引進(jìn)的的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽，以及恒潤達(dá)生的雷尼基奧侖賽、重慶精準(zhǔn)生物的普基侖賽。
新浪醫(yī)藥綜合
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