拜耳小分子3期試驗結果積極，準備遞交全球上市申請；5000萬美元！新銳與渤健聯手開發大環肽藥物……

拜耳小分子3期試驗結果積極，準備遞交全球上市申請

拜耳（Bayer）近日宣布，其在研小分子療法asundexian于全球3期臨床研究OCEANIC-STROKE中取得積極主要結果。該研究在接受抗血小板治療、發生過非心源性缺血性卒中或高危短暫性腦缺血發作（TIA）的患者中開展，結果顯示，試驗達成主要療效終點和安全性終點。每日一次50 mg asundexian較安慰劑在聯合抗血小板治療背景下可顯著降低缺血性卒中風險。值得注意的是，與安慰劑聯合抗血小板治療相比，asundexian聯合抗血小板治療并未增加國際血栓和止血學會（ISTH）定義的主要出血風險。在取得這一里程碑結果后，拜耳計劃與全球監管機構開展溝通，為后續上市許可申請的提交做準備。

Asundexian是一款口服FXIa抑制劑，具有用于非心源性缺血性卒中患者卒中預防的潛力。目前，該療法已獲得美國FDA授予的快速通道資格。

5000萬美元！新銳與渤健聯手開發大環肽藥物

Versant Ventures今日宣布其所孵化的Dayra Therapeutics公司正式走出隱匿模式。Dayra目前已獲得超過7000萬美元的承諾融資，其中包括來自與渤健（Biogen）合作的一筆5000萬美元預付款，以及來自Versant Ventures的股權投資支持。Dayra由Versant通過其Frontier Discovery Engine平臺打造，專注于口服大環肽治療藥物的開發。公司將自有的大環分子發現平臺與計算設計及建模能力相結合，旨在開發能夠高選擇性靶向疾病相關蛋白的創新大環肽分子，用于治療多種人類疾病。

根據協議，Dayra與渤健將圍繞免疫相關的靶點展開聯合研發，合作識別、驗證并優化具有前景的口服大環分子候選藥物。隨后，渤健將負責候選分子的后續臨床開發、潛在商業化以及生產等工作。Dayra將獲得來自渤健的5000萬美元預付款，而渤健擁有針對每個開發項目的收購選擇權；在渤健行使選擇權后，Dayra還有望依據每個項目獲得額外的前期款項及里程碑付款。

治療脊髓損傷！潛在“first-in-class”多肽療法試驗亮眼結果公布

NervGen Pharma今日公布CONNECT SCI研究的最新擴展數據，顯示其在研療法NVG-291在慢性脊髓損傷（SCI）患者中帶來了持久的功能改善、自理能力提升以及生活質量進步。CONNECT SCI是一項為期16周的安慰劑對照試驗，共納入20名平均受傷時間3.5年的慢性SCI患者。受試者接受12周每日NVG-291或安慰劑皮下注射，隨后進行4周隨訪，并在第16周評估療效持久性。分析顯示，治療結束后4周內藥物功能獲益仍在持續增強：在上肢臨床功能指標GRASSP總分上，NVG-291組的平均改善幅度較安慰劑提高2.6倍；在精細手部功能方面，第16周NVG-291組的改善達到安慰劑組的3.7倍。

NVG-291是該公司開發的一種模擬受體蛋白酪氨酸磷酸酶σ（PTPσ）的細胞內結構域的治療性多肽，有望成為潛在“first-in-class”與“best-in-class”療法。PTPσ是一種可以與硫酸軟骨素蛋白聚糖（CSPG）相互作用的細胞表面受體，這兩者均已被證明可抑制神經系統損傷后的神經修復機制。NVG-291-R是NVG-291的嚙齒動物形式，已被證明可通過增強可塑性、軸突再生和再髓鞘化在一系列動物模型中促進功能恢復和神經系統修復，包括脊髓損傷、周圍神經損傷、多發性硬化和中風模型。NVG-291已獲FDA授予快速通道資格。此外，NervGen同時宣布已于今年9月完成與美國FDA的會議，監管機構確認NVG-291可通過多種途徑推進審批。

參考資料：

[1] Versant Ventures Announces Launch of Dayra Therapeutics With Foundational Biogen Partnership. Retrieved November 24, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251124163989/en/Versant-Ventures-Announces-Launch-of-Dayra-Therapeutics-With-Foundational-Biogen-Partnership

[2] NervGen Pharma Announces Expanded CONNECT SCI Study Data Demonstrating Unprecedented Durable Improvement in Function, Independence, and Quality of Life in Chronic Spinal Cord Injury. Retrieved November 24, 2025 from https://nervgen.com/nervgen-pharma-announces-expanded-connect-sci-study-data-demonstrating-unprecedented-durable-improvement-in-function-independence-and-quality-of-life-in-chronic-spinal-cord-injury/

[3] Bayer’s Asundexian Met Primary Efficacy and Safety Endpoints in Landmark Phase III OCEANIC-STROKE Study in Secondary Stroke Prevention. Retrieved November 24, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251123638167/en/Bayers-Asundexian-Met-Primary-Efficacy-and-Safety-Endpoints-in-Landmark-Phase-III-OCEANIC-STROKE-Study-in-Secondary-Stroke-Prevention

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