致敬時代 | 輸1次液管5年以上！多款新療法登場，血友病不用終身頻繁輸注治療將成為現實

編者按：2025年，藥明康德迎來創立25周年的重要里程碑。值此契機，我們向所有與我們共同書寫產業變革篇章的科學家、醫藥人和投資者致以衷心感謝與誠摯敬意，也特別推出“致敬時代”系列，回顧全球同仁如何借助科學與合作的力量，不斷拓展治療邊界、改善患者命運。

四分之一個世紀的堅守，只為加速每一款新藥的誕生。下一個25年，我們將繼續心懷感恩與敬畏，依托獨特的CRDMO模式，與全球伙伴攜手同行，共赴健康未來。

多年前的一天，一款全新機制的雙抗類血友病療法剛剛完成1期臨床試驗，主要研究者之一Takehisa Kitazawa博士正認真地翻閱著患者和家屬填寫的調查問卷。

一位參與試驗患者的母親在問卷中寫道：“自從我兒子出生后，這20多年來，我從來沒有過上像現在這樣平和安寧的日子。直到他用上了這款新藥，我們終于得救了。”

讀到這些文字的那一刻，Kitazawa博士喜極而泣。

圖片來源：123RF

他當時研究的新藥，正是后來在血友病治療領域掀起顛覆性變革的Hemlibra。為開發這款藥物，他與團隊已潛心鉆研數十年，只為拯救更多的血友病患者——這群被稱為“玻璃人”的特殊人群，從出生起就生活在隨時可能出血、受傷的陰影之中。

血友病被人類研究的時間并不算長。但短短半個多世紀的探索，卻讓它成為了人類史上有望治愈的罕見病之一。

血友病是一種罕見的X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，由于缺乏足夠的凝血蛋白（凝血因子）而導致血液無法正常凝結。血友病主要包括血友病A和血友病B，分別為基因突變導致人體內凝血因子Ⅷ或Ⅸ（FⅧ/FⅨ）缺乏所致，其中血友病A更常見，約占血友病總數的80%-85%。血友病患者的生活充滿了常人難以想象的艱辛，他們終生都要面臨關節、肌肉和深部組織反復出血的風險，哪怕輕微磕碰也可能血流不止或造成關節積血腫脹。而長期反復的出血，最終可能導致關節畸形、殘疾，嚴重時甚至會危及生命。

最早關于疑似血友病的案例記載可以追溯到公元2世紀，但直到20世紀上半葉，人們才先后發現FⅧ和FⅨ分別是導致兩類血友病凝血障礙的直接原因，并開始應用“替代治療”，即通過輸注全血或新鮮冰凍血漿彌補凝血因子的缺失、緩解出血。但這個療法對于重癥患者療效有限，直到1960年，患者的預期壽命仍不足20歲。20世紀60~80年代，隨著蛋白質純化技術的成熟，血漿冷沉淀物和濃縮凝血因子這些更高效、便捷的凝血療法被開發出來，讓患者實現了在家治療，預期壽命也開始接近普通人群。然而，80年代發生的血液制品污染事件（如HIV/HCV病毒傳播）暴露了安全性問題，也推動了病毒滅活的血源性凝血因子制劑和重組DNA技術的發展。90年代，首批重組凝血因子問世，后續又誕生了多款替代治療藥物。近十多年來，更多創新療法接連問世，極大改善了患者的生存狀況。

作為全球醫藥及生命科學行業值得信賴的合作伙伴和重要貢獻者，藥明康德在過去25年發展歷程中，很榮幸見證了多款血友病創新療法從實驗室到臨床的突破歷程，更通過提供一體化、端到端的新藥研發和生產服務，助力全球合作伙伴加速多款血友病創新療法的研發進程、造福病患。今天這篇文章將回望近25年來血友病創新療法的發展歷程，向那些拯救無數患者的英雄們致敬。

凝血因子類替代治療：從“更安全”到“更長效”

目前，替代治療仍然是血友病的主流治療方式，分為凝血因子類替代治療藥物和非凝血因子類替代治療藥物。

凝血因子類藥物眾多，早期以病毒滅活的血源性FⅧ制劑為主。20世紀90年代，運用重組DNA技術生產的首批重組FⅧ——Recombinate、Kogenate（2000年后更名為Kogenate FS）等，以及重組FⅨ——BeneFix陸續獲FDA批準上市。這類療法避免了對人類血漿采集的需求，消除了血源性感染的風險、提升了治療安全性。

到了1995年，不同于傳統的按需治療（即有出血或出血風險時的臨時、短期替代治療），醫學界開始推行每周定期進行2-3次預防性的凝血因子輸注、以維持凝血因子水平，即“預防性治療”（又稱規律替代治療），從而大大減少了患者的疼痛和慢性出血相關關節損傷等癥狀，顯著改善了患者的生活質量，并逐漸成為了血友病的標準療法。

然而，頻繁地靜脈輸注凝血因子，仍然是影響患者生活質量和長期治療依從性的一大難題，患者一年的輸注次數可能高達上百次。為解決這一問題，21世紀以來，科學家們開發出了多款半衰期更長的凝血因子療法，讓患者所需的輸注頻率更低，從而在一定程度上改善患者的生存狀況。

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具體而言，治療血友病A、血友病B的標準半衰期療法在人體內的半衰期分別為8-12小時和24小時；而長效（長半衰期）療法通過聚乙二醇化以及與其他蛋白質（如白蛋白或免疫球蛋白G1[IgG1]的Fc片段）的融合等技術，延緩凝血因子的代謝過程，半衰期可分別在前者的基礎上增加1.3-1.7倍和4-6倍。

2000年以來，獲FDA批準專用于治療血友病A的凝血因子類療法如下：

• 標準半衰期的重組FⅧ制劑：ReFacto、Advate、Xyntha、Novoeight、Obizur、Nuwiq和Kovaltry。

• 長效的FⅧ制劑：運用蛋白融合技術的Eloctate，運用聚乙二醇化技術的Adynovate、Jivi和Esperoct，單鏈FⅧ制劑Afstyla，以及運用多種不同技術的Altuviiio。

2000年以來，獲FDA批準專用于治療血友病B的凝血因子類療法如下：

• 標準半衰期的重組FⅨ制劑：Rixubis和Ixinity。

• 長效的FⅨ制劑：運用蛋白融合技術的Alprolix和Idelvion，以及運用聚乙二醇化技術的Rebinyn。

另一個問題是，一些血友病患者對這些凝血因子療法產生了抗FⅧ/FⅨ同種中和抗體，即“抑制物”，使得治療不起作用。血友病合并抑制物也成為了血友病治療過程中一個嚴重、棘手的并發癥。

針對這一問題，進入21世紀以來，重組凝血因子產品在生產技術、安全性和止血效果上也得到了進一步的提高，完全從生產過程中去除了動物或人類蛋白，從而降低了產生抑制物的風險。對于已經對替代治療產生抗藥性的患者，科學家們也找到了更好的解決方案，比如：

• 免疫耐受誘導（ITI）療法：即定期反復輸注凝血因子，使得抑制物患者免疫系統對外源性凝血因子產生耐受，從而達到清除抑制物的目的。一項國際多中心前瞻性隨機對照研究表明，在歷史抑制物滴度高峰小于200 BU/ml且預后良好的重型血友病A患者中，高劑量組每天輸注200 IU/kg FⅧ、中位治療時長近2年后，約70%的患者成功達到了免疫耐受（即抑制物滴度轉陰并恢復正常的FⅧ回收率和半衰期、且研究結束時抑制物未復發）。

• 旁路制劑：包括抗抑制物凝血復合體（如Feiba），這類制劑含有多種凝血因子，在凝血級聯的多個位點起作用，幫助恢復凝血酶的產生；還有重組凝血因子Ⅶa（FⅦa，如NovoSeven和Sevenfact），這類制劑可以直接激活凝血過程中的核心角色——凝血因子Ⅹ（FⅩ），從而繞過對FⅧ和FⅨ的需求。因此，旁路制劑對產生抑制物的血友病A和血友病B患者都有效。

除此之外，2000年以來在中國獲批上市的凝血因子類療法還有標準半衰期的重組FⅧ制劑綠茵芷。

非凝血因子類替代治療：多款全新機制新藥問世

盡管有了長效的凝血因子產品，患者仍需接受每月多次靜脈注射，而且部分患者的抑制物仍然無法消除。

為解決這些問題，科學家們又開發出了“非凝血因子類替代治療藥物”，其治療血友病的思路主要有兩種：因子模擬物和凝血再平衡藥物。

因子模擬物，即直接模擬血漿中活化凝血因子功能，實現非因子替代效果。這一思路催生出了一款近20多年來具有里程碑意義的突破性療法——由Chugai制藥與羅氏旗下基因泰克共同開發的Hemlibra（也就是開頭提到的那款雙抗類療法）。這款全新機制的非因子療法的問世，也開啟了血友病治療的新時代。

Hemlibra是一種經修飾的人源化雙特異性抗體，通過模擬FⅧa輔因子的功能，活化FⅩ從而恢復凝血平衡，達成促進凝血的目的，用于伴或不伴抑制物的血友病A患者的常規預防治療。

這一概念最初是由Chugai的研究員Kunihiro Hattori博士在2000年左右提出的。當時，他的團隊正在進行多個治療性抗體項目，其中也包括用于治療血栓類疾病的人源化抗體，因此他對抗體和凝血過程都有著深入的了解。早在20世紀90年代中后期，他就注意到有報道指出，FⅧa這種輔因子能夠同時與FⅨa和FⅩ結合，并可能改變FⅨa在FⅩ上的活性催化位點、從而加速FⅨa催化FⅩ活化反應的過程。

他由此設想：能不能打造一種同時與FⅨa和FⅩ結合的雙特異性IgG抗體，模擬FⅧa輔因子的上述功能、促進凝血過程呢？選擇IgG抗體的好處是，它們往往具有較長的半衰期，皮下注射也很容易吸收；但又與FⅧ結構完全不同，不會誘導FⅧ抑制物的產生也不會受其干擾。他認為，要讓一個雙抗類藥物實現如此復雜的相互作用頗具挑戰，但如果真的開發出來，有望大幅降低治療頻率、提高治療便利性。

在Kunihiro Hattori博士的啟發下，Takehisa Kitazawa博士、Midori Shima博士以及Johnny Mahlangu博士等人繼續完成了這款藥物的開發。

后來Takehisa Kitazawa博士在采訪中表示，為了研發這款藥物，團隊經歷了無數次失敗的嘗試，而他的導師Kunihiro Hattori博士“總是直言不諱、一針見血地提出建議”，他們經常激烈地討論問題，這些經歷也促成了他在生物醫藥研究領域的成長。

2017年11月，Hemlibra獲得FDA批準上市，成為20多年來首款全新機制的血友病非凝血因子替代治療藥物。

在關鍵3期臨床試驗中，與未接受Hemlibra治療的患者相比，接受Hemlibra治療的患者發生需治療的出血事件的年化出血率降低了87%、出血風險顯著降低。而且其半衰期長達30天，給患者提供了多種用藥頻率選擇（可以每周、每兩周或每四周接受一次皮下注射），大幅度提高了患者接受治療的靈活性。

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另一類凝血再平衡藥物，則是通過抑制體內抗凝物質如抗凝血酶（AT）、組織因子通路抑制物（TFPI）、活化蛋白C及蛋白S等，使促凝和抗凝再平衡，增加凝血酶的生成。

2024年，FDA批準了兩款用于血友病的抗TFPI制劑——Hympavzi和Alhemo，它們都是單特異性抗體。TFPI是針對外源性凝血途徑的抗凝物質，在凝血的起始階段可結合并抑制FⅩa和TF/FⅧa復合物的活性，對于FⅧ或FⅨ不同程度缺乏的血友病患者而言，阻滯TFPI有助于增加FⅩa的生成，從而恢復出血和凝血平衡。而這兩款藥物都是針對TFPI的靶向抗體藥物，其靶點是TFPI的K2區。它們的給藥方式同樣是更便捷的皮下注射，同時減少了用藥頻率。

今年3月，Qfitlia成為首個獲FDA批準上市的抗AT制劑。AT的主要功能是抑制凝血酶和其他凝血因子（如FⅩa），而Qfitlia是一款創新寡核苷酸療法——小干擾RNA（siRNA）類藥物，利用RNA干擾機制來切割和降解AT的mRNA，以抑制肝臟中AT的生產、從而抑制其抗凝作用。這款療法可以治療不同類型的血友病，也無需考慮患者體內是否存在凝血因子抑制物，大大擴展了它的應用范圍。更值得一提的是，為將治療性的分子高效遞送到肝臟內，該療法采用了目前主流的GalNAc偶聯技術，這一技術讓siRNA藥物擁有了顯著提高的安全性、穩定性和效力。

在兩項3期臨床研究中，與對照組相比，預防治療組的患者只需每月1次皮下注射Qfitlia，年化出血率就降低了90%。在臨床應用中，目前推薦的給藥頻率是在初始治療時每2個月一次皮下注射，后續根據AT水平調整劑量或給藥間隔。總之，與需要靜脈輸注的凝血因子相比，這款新藥大大提高了治療便利性。

異軍突起的基因治療：有望讓終身定期治療變為“一次性治療”

盡管在血友病治療領域已經取得了諸多進展，但血友病仍然是作為慢性疾病管理的，上述療法都需要終身定期注射治療，注射時還面臨著感染風險。這難免會影響患者的生活質量，讓他們無法像健康同齡人一樣去活動、去旅行。

而早在上世紀90年代就有了首次成功治療“戰績”的基因治療，也讓久困于疾的人們看到了一線希望。正是這些未滿足的需求，推動著科學家們繼續對“一勞永逸”的基因治療展開探索，并在近幾年又一次推動了血友病療法的革新。

目前血友病的基因治療方案主要是利用腺相關病毒（AAV）載體，把患者所缺乏的正常凝血因子基因精準地遞送到患者肝臟細胞內，讓細胞持續表達具有活性的人凝血因子。通過一次靜脈輸注，就讓患者自身獲得了持續生產凝血因子的能力，有望一次給藥就達到長期預防出血的效果。

2022年和2024年，用于血友病B的兩款基因療法——Hemgenix、Beqvez先后獲FDA批準上市。Hemgenix的長期隨訪結果顯示，接受該藥單次輸注的血友病B成人患者，4年后仍能持續維持較高水平的FⅨ表達，94%的患者一直無需進行預防性治療；Beqvez的長期隨訪結果顯示，接受該藥單次靜脈輸注的中重度血友病B成人患者，在中位隨訪5.5年的時間里一直保持著具有活性的FⅨ表達，所有患者一直無需進行預防性治療。

與血友病B相比，開發血友病A的基因療法是個更大的挑戰，因為編碼FⅧ的基因非常大，超出了AAV所能攜帶的尺寸范圍。經過15年的努力，研究人員終于通過剪切掉FⅧ基因中不必要的部分，將這一基因縮小到了能夠加載到病毒載體中的程度。在此基礎上，用于血友病A的基因療法Roctavian被開發出來，于2023年獲FDA批準上市。長期隨訪結果顯示，重度血友病A成人患者接受Roctavian單次治療5年后仍能持續保持FⅧ的穩定表達、實現長期的出血控制，81.3%的患者一直無需進行預防性治療。

在上述藥物之外，還有一款基因療法信玖凝于今年4月在中國獲批上市，用于治療中重度血友病B成年患者。長期隨訪研究顯示，僅靜脈輸注一次信玖凝后長達3年到4年半的時間里，90%的患者能持續保持FⅨ的穩定較高表達，且完全停止了外源性凝血因子替代治療。

探索仍在繼續

過去25年間，FDA共批準了至少26款治療血友病的創新療法；在中國獲批的血友病療法還有依他停（醋酸去氨加壓素，是血管升壓素的衍生物，可促進內皮細胞釋放具有凝血活性的FVIII:C,使其活性升高）。作為全球領先的新藥研發一體化賦能平臺，藥明康德很榮幸能為其中多款療法提供賦能、助力合作伙伴的這些創新療法來到全球患者身邊。

這些年來，盡管血友病治療已取得亮眼的進展，但在疾病的長期穩定控制方面仍面臨諸多挑戰。因此，產業界仍在不斷探索，致力于為患者帶來更安全、更便利、長期有效的治療選擇。當前還有近50款針對血友病的新療法正處于積極的臨床研究中，其中十幾款療法已進入3期臨床階段，涵蓋抗TFPI的單特異性抗體、凝血因子、基因治療藥物等等。

以Mim8為例，這是一款長效血友病A療法，是模擬FⅧa的雙特異性抗體，旨在為血友病A患者提供持續止血效果，可用于每周一次、每兩周一次或每月一次的預防性治療。目前Mim8在多項關鍵臨床試驗中都取得了積極結果，并已于今年9月底正式向FDA提交上市申請。其中一項研究顯示，在12歲及以上血友病A患者中，無論抑制物狀態如何，Mim8在減少出血發作方面都優于按需或標準預防性治療。

再比如scAAV2/8-LP1-hFIXco，這是一款針對血友病B的基因療法，其今年6月發布在《新英格蘭醫學雜志》（

NEJM

在這場攻克血友病的征程中，正是科學家們的辛勤鉆研，以及廣大患者及其家庭的信賴與支持，才讓多款突破性療法接連問世，讓患者的生活質量得到了顯著提高。

最后，讓我們再次向那些打破血友病治療困境的英雄們致以崇高的敬意。藥明康德也期待與業界同仁繼續攜手同行，見證更多創新療法的問世，為更多患者撐起一片自由的天空。

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