倉庫沾滿鳥糞，剛被FDA警告的印度藥企，中選了達格列凈集采？

第十一批集采已經(jīng)完成了中選品種的公示，要說其中哪個最惹人注目的品種，恐怕一定會有達格列凈。一方面這個品種終于突破了專利壁壘，納入了藥品集中采購，另一方面，在此次的集采中，原研藥仍然維持醫(yī)保談判報價，不出意外的未中選，而在中選企業(yè)中，除了中國本土的仿制藥品種，還有兩家印度藥企入選。

此次集采中選達格列凈的生產(chǎn)商中，包含了兩家印度仿制藥大公司Hetero和Cipla，其中Hetero 更是以每片0.215元的超低價，拿下了最低價的中選價格，在這個糖尿病口服藥物超級大品種的價格內(nèi)卷方面，又添了一把火。

這些中標的達格列凈品種，不管是國產(chǎn)藥還是印度藥，都是仿制藥品種，對于糖尿病患者來說，應(yīng)該如何選擇呢？有朋友說，如果是這樣，還是吃印度的吧，有的朋友則說，印度藥質(zhì)量更不行，還是選國產(chǎn)的吧。

印度的制藥行業(yè)水平，特別是其在仿制藥方面的水平，是有目共睹的，但近年來，國產(chǎn)藥企對于仿制藥，甚至是創(chuàng)新藥的能力也有了長足的進步，具體國產(chǎn)藥更好，還是印度仿制藥更好，對于都是通過了一致性評價的仿制藥來說，從審評原則上來說，這些藥物的質(zhì)量和療效均應(yīng)該與原研藥基本類似，但實際情況到底如何，我們可能還是要畫個問號。

正是這家以超低價中標的印度仿制藥企業(yè)Hetero位于印度Nakkapalli的原料藥倉庫在接受美國FDA檢查時，被發(fā)出了警告函。美國FDA檢查出重大缺陷發(fā)出警告函并不意外，但這個警告函的內(nèi)容卻讓人大跌眼鏡。

在警告信里共提出了6條觀察項，其中復雜的關(guān)于藥品合規(guī)性的法條就不一一羅列了，其中兩條比較容易理解的，給大家共享一下——

1. FDA官員在出示證書并提出檢查意圖后，被拒之門外長達2小時之久，而且其中一輛裝載貨物的卡車拒絕了檢查，并強行離開了倉庫。（觀察項1）

2. 在進入倉庫后，發(fā)現(xiàn)有多個盛裝原料的桶蓋有打開或損害的情況，同時倉庫內(nèi)有燕窩和鳥糞，在倉庫檢查中發(fā)現(xiàn)了飛行鳥類，爬行的蜥蜴和在原料桶之間走來走去的貓。（觀察項6）

拒絕進入當然肯定是有貓膩，最后進入廠家竟然發(fā)現(xiàn)鳥貓橫行，更不用說防蟲防暑了，倉庫中的鳥糞和敞開的原料藥桶蓋，當然也就談不到藥品的安全存儲和防污染問題了。

這是2025年9月下旬進行檢查時發(fā)現(xiàn)的問題，當然這只是Hetero的一個原料倉庫的問題，據(jù)稱倉庫所存貯的原料主要是抗病毒藥物，而且主要用于印度本土，但這樣的安全質(zhì)量風險，確實是太讓人震驚了。

雖然這個倉庫存放的原料藥大概率不會涉及中標的達格列凈，也不能因為一個對于該藥企某一倉庫的嚴重警告，就否定了整個企業(yè)的質(zhì)量合規(guī)性，但總體上來說，個人觀點認為，對于進口到中國售賣的印度仿制藥，在超低價銷售控制成本的壓力下，其藥品質(zhì)量能否得到良好的保證，也是值得多加注意的。

我們不應(yīng)該因為這樣的警告信而妄自揣測該公司出產(chǎn)的所有藥物都是劣藥，但我們是否也應(yīng)該來自國外的低價仿制藥產(chǎn)品保持一些警惕，特別是我們的監(jiān)管部門，更應(yīng)該結(jié)合情況，制定合理的監(jiān)管策略，帶國外進入集采的仿制藥，進行更加嚴格，更加能夠有助于保證藥品質(zhì)量的監(jiān)管，也是值得深入思考的問題。

特別矛盾的一點是，藥品是涉及患者健康和安全的特殊產(chǎn)品，作為患者來說，我們肯定不愿意去用自己的身體健康來“試驗”藥物的有效性和安全性，而藥品質(zhì)量如何保證的問題，卻仍然是一大難題。

現(xiàn)代制藥工業(yè)已經(jīng)有了越來越完善的生產(chǎn)規(guī)范要求，涉及從藥品開發(fā)研究，生產(chǎn)，倉儲，運輸?shù)母鱾€環(huán)節(jié)，能夠進一步的保證藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性，同時藥品監(jiān)管部門也會通過定期的檢查，核查，突擊飛行檢查，抽查市售藥品等方式來加強監(jiān)管，但這樣的檢查，并不是365天持續(xù)的，嚴格監(jiān)管政策的背后，還需要靠藥品生產(chǎn)商保持高度的道德感，而非為了降低生產(chǎn)成本，而去鉆漏洞，投機取巧。

雖然發(fā)現(xiàn)這樣問題的藥企，會受到嚴厲的處罰，但這樣的藥品一旦流入臨床，對患者可能帶來的不單是經(jīng)濟上的損失，用藥有效性打折扣，副作用風險增加，可能在某些個體身上，帶來的就是致命風險。

說到這里，我自己也只能深深嘆息，在目前商業(yè)化的逐利時代，如何才能夠更好的在保障用藥經(jīng)濟性的同時，進一步保障藥品的質(zhì)量和安全性，是需要更長時間去探索和研究的一個難題。只希望我們的集采中選仿制藥，能夠得到有效的監(jiān)管，確保用到患者身上的藥品，都是有效可靠的藥物。