7款1類(lèi)新藥首次在中國(guó)獲批臨床！

根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)以及公開(kāi)資料梳理，本周（11月3日~11月8日），有7款1類(lèi)創(chuàng)新藥首次在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。這些產(chǎn)品涵蓋siRNA藥物、自體腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）療法、分子膠降解劑、小分子靶向藥等等。

悅康科創(chuàng)、天龍藥業(yè)：YKYY013注射液

作用機(jī)制：雙鏈siRNA藥物

適應(yīng)癥：慢性乙型肝炎病毒感染

悅康科創(chuàng)醫(yī)藥和天龍藥業(yè)共同申報(bào)的1類(lèi)新藥YKYY013注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療慢性乙型肝炎病毒感染。公開(kāi)資料顯示，這是一款偶聯(lián)N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配體的化學(xué)合成雙鏈siRNA藥物，其通過(guò)RNA干擾作用有效沉默HBV基因組轉(zhuǎn)錄的信使RNA（mRNA），進(jìn)而抑制乙肝病原蛋白的產(chǎn)生，抑制HBV的復(fù)制，并為宿主免疫重建創(chuàng)造條件，最終實(shí)現(xiàn)乙肝的功能性治愈。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在美國(guó)獲批IND。

極客基因：GK01細(xì)胞注射液

作用機(jī)制：TIL療法

適應(yīng)癥：晚期惡性實(shí)體瘤

極客基因申報(bào)的1類(lèi)新藥GK01細(xì)胞注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期惡性實(shí)體瘤。公開(kāi)資料顯示，GK01是一款自體腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）療法，通過(guò)從患者腫瘤組織中分離浸潤(rùn)的T細(xì)胞，利用極客基因自主研發(fā)的細(xì)胞命運(yùn)重編程技術(shù)進(jìn)行體外功能優(yōu)化，顯著增強(qiáng)其腫瘤識(shí)別和殺傷能力。

萬(wàn)春宏基醫(yī)藥、人福利康藥業(yè)：ST-01156膠囊

作用機(jī)制：RBM39靶向分子膠降解劑

適應(yīng)癥：晚期或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤

萬(wàn)春宏基醫(yī)藥、人福利康藥業(yè)共同申報(bào)的1類(lèi)新藥ST-01156膠囊獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤。公開(kāi)資料顯示，ST-01156是一種口服、可經(jīng)血腦屏障的RBM39靶向分子膠降解劑，通過(guò)特異性結(jié)合RBM39蛋白與E3泛素連接酶，誘導(dǎo)RBM39的泛素化及蛋白酶體降解。RBM39是一種重要的RNA剪接和轉(zhuǎn)錄調(diào)控因子，它在多種癌癥中過(guò)表達(dá)，并且是這些癌細(xì)胞生長(zhǎng)和存活所必需的。降解該蛋白可破壞腫瘤細(xì)胞的RNA加工與基因表達(dá)，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)。

海和藥物：HH101785片

作用機(jī)制：高選擇性PARP1抑制劑

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

海和藥物申報(bào)的1類(lèi)新藥HH101785片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)海和藥物新聞稿介紹，這是一種強(qiáng)效且高選擇性的PARP1抑制劑，其能強(qiáng)效抑制PARP1酶活性，對(duì)PARP2及其他PARP家族成員的選擇性超過(guò)1000倍，因此該產(chǎn)品有望顯著改善血液毒性，具有更寬的抗腫瘤治療安全窗。

信諾維醫(yī)藥：XNW34017片

作用機(jī)制：化藥新藥

適應(yīng)癥：晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤

信諾維醫(yī)藥申報(bào)的1類(lèi)新藥XNW34017片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。目前尚未從公開(kāi)渠道查詢(xún)到該產(chǎn)品的具體作用機(jī)制，從受理號(hào)可知這是一款化藥新藥。

百誠(chéng)醫(yī)藥：BIOS-0625片

作用機(jī)制：化藥新藥

適應(yīng)癥：潰瘍性結(jié)腸炎

百誠(chéng)醫(yī)藥申報(bào)的1類(lèi)新藥BIOS-0625片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療潰瘍性結(jié)腸炎。根據(jù)百誠(chéng)醫(yī)藥公告介紹，這是該公司自主研發(fā)的一種全新靶點(diǎn)應(yīng)用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物，目前該靶點(diǎn)暫無(wú)同適應(yīng)癥藥品上市。

創(chuàng)和生物：LPM516000152鹽酸鹽膠囊

作用機(jī)制：化藥新藥

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

創(chuàng)和生物申報(bào)的1類(lèi)新藥LPM516000152鹽酸鹽膠囊獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。從受理號(hào)可知，這是一款化藥新藥。

期待這些在研新藥后續(xù)臨床研發(fā)進(jìn)程順利，早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved Nov 8, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網(wǎng)及公開(kāi)資料

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